Бонспри (Офатумумаб) · Раствор для подкожного введения
Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости нежелательных явлений при применении биологических лекарственных препаратов следует точно записывать торговое наименование и номер серии применяемого препарата.
Реакции, связанные с инъекцией
Пациентов следует проинформировать о том, что системные реакции, связанные с инъекцией (SIRR), могут развиваться, как правило, в течение 24 часов и преимущественно после первого введения. Симптомы, наиболее часто наблюдавшиеся в клинических исследованиях при РРС (рецидивирующий рассеянный склероз), включают лихорадку, головную боль, миалгию, озноб и утомляемость и были преимущественно (99,8%) легкой или умеренной степени тяжести. В клинических исследованиях РРС не было зарегистрировано угрожающих жизни случаев SIRR.
Дополнительные случаи SIRR, зарегистрированные в пострегистрационный период, включают сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отек (например, отек языка, глотки или гортани), а также редкие случаи, о которых сообщалось как об анафилаксии.
Несмотря на то, что некоторые случаи были серьезными и привели к прекращению лечения офатумумабом, были также серьезные случаи, когда пациенты смогли продолжить лечение офатумумабом без дальнейших инцидентов.
Некоторые симптомы SIRR могут быть клинически неотличимы от острых реакций гиперчувствительности типа 1 (IgE-опосредованных). Реакция гиперчувствительности может проявиться при любой инъекции, но обычно не проявляется при первой инъекции. При последующих инъекциях более тяжелые симптомы по сравнению с предыдущими или новые тяжелые симптомы должны заставить задуматься о возможной реакции гиперчувствительности. Пациенты с известной IgE-опосредованной гиперчувствительностью к офатумумабу не должны получать лечение офатумумабом.
В клинических исследованиях при РРС было отмечено лишь ограниченное преимущество премедикации глюкокортикостероидами. При развитии реакций, связанных с инъекцией, проводят симптоматическое лечение. Исходя из вышесказанного, премедикация не требуется.
Первую инъекцию препарата Бонспри следует выполнять под контролем медицинского работника с соответствующей подготовкой.
Инфекции
Перед началом терапии рекомендуется оценить иммунный статус пациента.
Исходя из механизма действия и имеющегося клинического опыта, офатумумаб потенциально может повышать риск инфекций.
У пациентов с активным инфекционным процессом терапию препаратом следует отложить до разрешения инфекционного заболевания.
Препарат нельзя вводить пациентам с тяжелым иммунодефицитными состояниями (например, выраженная нейтропения или лимфопения).
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия
Поскольку у пациентов, получавших антитела к CD20 и другие препараты для лечения РС, а также у пациентов, получавших офатумумаб в значительно более высоких дозах по онкологическим показаниям, отмечены случаи развития инфекции, вызванной вирусом Джона Каннингема (JC вирус), с последующим развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), врачу следует сохранять настороженность в отношении наличия ПМЛ в анамнезе, а также возможных клинических симптомов или данных магнито-резонансной томографии (МРТ), позволяющих заподозрить ПМЛ. При подозрении на ПМЛ следует приостановить лечение препаратом Бонспри до исключения данного диагноза.
Реактивация вируса гепатита В
У пациентов, получавших препараты антител к CD20, отмечалась
реактивация гепатита B, в ряде случаев приводившая к фульминантному
гепатиту, печеночной недостаточности и летальному исходу.
Не следует применять препарат Бонспри у пациентов с активным
гепатитом B.
Перед началом терапии препаратом следует провести скрининг на наличие вируса гепатита B. Минимально в рамках скрининга следует провести определение поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) и антител к ядерному антигену вируса гепатита B (HBcAb). Вышеперечисленные методы можно дополнить определением других маркеров инфекции в соответствии с национальными клиническими рекомендациями. C целью предотвращения реактивации вируса при положительном результате серологического тестирования на гепатит B (наличие HBsAg или HbcAb) перед началом терапии следует получить консультацию гепатолога с регулярным наблюдением пациента и проведением соответствующего лечения на протяжении терапии препаратом согласно местным клиническим рекомендациям.
Лечение пациентов с тяжелым иммунодефицитом
Не следует начинать терапию препаратом у пациентов с тяжелым иммунодефицитным состоянием до его разрешения.
Одновременное применение иных иммуносупрессантов с офатумумабом не рекомендовано, за исключением глюкокортикостероидов с целью симптоматического лечения обострений РС.
Вакцинация
Все рекомендованные местным календарем прививки живыми или ослабленными вакцинами необходимо провести не позднее чем за 4 недели, а инактивированными вакцинами – не позднее чем за 2 недели до начала лечения препаратом.
Препарат Бонспри может оказывать влияние на эффективность инактивированных вакцин.
Безопасность иммунизации живыми и ослабленными вакцинами после применения препарата Бонспри не изучена. Вакцинация живыми или ослабленными вакцинами в период терапии препаратом и после ее окончания не рекомендована вплоть до восстановления количества B-лимфоцитов.
Согласно данным клинических исследований III фазы, медиана восстановления количества В-клеток до нижней границы нормы (НГН, которая определялась как 40 клеток/мкл) или до исходного количества составляет 24,6 недели после прекращения терапии.
Вакцинация младенца после применения препарата матерью во время беременности
Детскую вакцинацию живыми или ослабленными вакцинами в случае, если мать получала терапию препаратом во время беременности, следует отложить вплоть до подтверждения восстановления количества B-лимфоцитов у младенца. Снижение количества B-лимфоцитов у таких детей обуславливает дополнительные риски при применении живых или ослабленных вакцин.
Инактивированные вакцины можно вводить по показаниям до
восстановления количества B-лимфоцитов, однако следует провести оценку иммунных реакций на вакцины, включая консультацию с квалифицированным специалистом для определения наличия защитного иммунного ответа (см. раздел «Во время беременности или лактации»).
Содержание натрия
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025168 от 02.09.2021.