Бортезомиб Сандоз® (Бортезомиб) · Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 Миллиграмм
Бортезомиб проявляет свойства слабого ингибитора изоферментов цитохрома Р450 (CYP) 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4 в исследованиях in vitro. Исходя из незначительного участия изофермента CYP2D6 в метаболизме бортезомиба (7%), у людей с низкой активностью этого изофермента не ожидается изменения общего распределения препарата.
Исследование лекарственного взаимодействия активного ингибитора изофермента CYP3A4 кетоконазола на фармакокинетику бортезомиба (при внутривенном введении) показало увеличение средних значений АUC (площадь под кривой «концентрация-время») бортезомиба в среднем на 35%. Поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими одновременно бортезомиб и активный ингибитор изофермента CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир).
В исследовании лекарственного взаимодействия активного ингибитора изофермента CYP2C19 омепразола на фармакокинетику бортезомиба (при внутривенном введении) не выявлено существенного изменения фармакокинетики бортезомиба.
Исследование влияния рифампицина – активного индуктора изофермента CYP3A4 на фармакокинетику бортезомиба (при внутривенном введении) показало снижение средних значений AUC (площадь под кривой «концентрация-время») для бортезомиба в среднем на 45%. Поэтому не рекомендуется применять бортезомиб вместе с сильными индукторами CYP3A4, так как эффективность терапии может быть снижена. К индукторам CYP3A4 относятся рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и зверобой.
В том же исследовании оценивалось влияние дексаметазона – более слабого индуктора CYP3A4. Исходя из результатов исследования не выявлено существенного изменения фармакокинетики бортезомиба (при внутривенном введении).
Исследование лекарственного взаимодействия с комбинацией мелфалан-преднизон показало увеличение средних значений АUC (площадь под кривой «концентрация-время») бортезомиба (при внутривенном введении) на 17%. Это изменение считается клинически незначимым.
При проведении клинических исследований были зарегистрированы случаи гипогликемии и гипергликемии у пациентов, страдающих диабетом, принимавших пероральные гипогликемические препараты. При применении препарата Бортезомиб Сандоз® у пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические препараты, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.
Специальные предупреждения
Контрацепция у мужчин и женщин
Пациенты мужского и женского пола с детородным потенциалом должны использовать эффективные способы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения лечения.
Беременность
Клинические данные о влиянии бортезомиба на течение беременности отсутствуют. Тератогенный потенциал бортезомиба до конца не изучен.
Препарат Бортезомиб Сандоз® не должен применяться во время беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения препаратом Бортезомиб Сандоз®. Если препарат Бортезомиб Сандоз® применяется при беременности или беременность наступает на фоне применения препарата, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода.
Бортезомиб Сандоз® не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения Бортезомиб Сандоз®.
Талидомид - известное тератогенное действующее вещество для человека, которое вызывает серьезные дефекты опасные для жизни врожденные.
Талидомид противопоказан во время беременности и женщинам детородного возраста, если не соблюдаются все условия программы профилактики беременности талидомидом. Пациенты, получающие Бортезомиб Сандоз® в сочетании с талидомидом, должны придерживаться программы профилактики беременности с применением талидомида. Обратитесь к краткой характеристике продукта талидомид для получения дополнительной информации.
Лактация
Неизвестно выделяется ли бортезомиб с молоком у человека. Из-за риска возникновения тяжелых побочных действий у вскармливаемого грудью ребенка, грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения препаратом Бортезомиб Сандоз®.
Фертильность
Исследования фертильности с Бортезомиб Сандоз® не проводились.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения препаратом Бортезомиб Сандоз® утомляемости, головокружения, обморока, ортостатической/постуральной гипотензии, зрительных расстройств и других побочных действий, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024397 от 23.10.2024.