Бозентан-АИГФ (Бозентан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 Миллиграмм
Легочная артериальная гипертензия:
Лечение должен начинать и контролировать только врач, имеющий опыт лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). У взрослых пациентов лечение бозентаном следует начинать с дозы 62,5 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель, а затем увеличить до поддерживающей дозы 125 мг 2 раза в сутки.
Те же рекомендации относятся к повторному введению бозентана после прерывания лечения.
Контроль в случае клинического ухудшения легочной артериальной гипертензии
В случае клинического ухудшения (например, уменьшение дистанции теста 6-минутной ходьбы не менее чем на 10% по сравнению с измерением до лечения), несмотря на лечение бозентаном в течение не менее 8 недель (целевая доза в течение не менее 4 недель), следует рассмотреть альтернативные методы лечения. Тем не менее, некоторые пациенты, у которых не наблюдается ответа после 8 недель лечения Бозентаном, могут дать положительный результат после дополнительных 4–8 недель лечения.
В случае позднего клинического ухудшения, несмотря на лечение препаратом Бозентаном (т. е. после нескольких месяцев лечения), лечение следует пересмотреть. Некоторые пациенты, плохо реагирующие на 125 мг Бозентана 2 раза в день, могут немного улучшить свою толерантность к физическим нагрузкам при увеличении дозы до 250 мг 2 раза в день. Следует провести тщательную оценку соотношения пользы/риска, принимая во внимание, что гепатотоксичность зависит от дозы.
Прекращение терапии
Опыт резкого прекращения приема бозентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией ограничен. Признаков острой отмены не наблюдалось. Тем не менее, чтобы избежать возможного вредного клинического ухудшения из-за потенциального эффекта отмены, следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы (уменьшение дозы вдвое в течение 3–7 дней). В период отмены рекомендуется усиленный мониторинг. Если принято решение об отмене Бозентана, это следует делать постепенно, пока вводится альтернативная терапия.
Системная склеродермия с продолжающейся язвенными поражениями кожи:
Лечение должен начинать и контролировать только врач, имеющий опыт лечения системной склеродермии.
Лечение Бозентаном следует начинать с дозы 62,5 мг 2 раза в день в течение 4 недель, а затем увеличить до поддерживающей дозы 125 мг два раза в день. Те же рекомендации относятся к повторному введению Бозентана после прерывания лечения.
Опыт контролируемых клинических исследований по данному показанию ограничен 6 месяцами.
Ответ пациентов на лечение и потребность в продолжении терапии должны регулярно оцениваться. Следует провести тщательную оценку соотношения пользы/риска, принимая во внимание гепатотоксичность бозентана.
Нет данных о безопасности и эффективности у детей и подростков до 18 лет. Фармакокинетические данные не доступны для бозентана у детей раннего возраста с этим заболеванием.
Метод и путь введения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать, запивая водой.
Частота применения с указанием времени приема
Таблетки следует принимать внутрь утром и вечером независимо от приема пищи.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026176 от 19.04.2024.