БЦЖ-медак (Вакцина БЦЖ) · Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения в комплекте с растворителем
Взрослые и пожилые пациенты
Содержимое одного флакона, восстановленное в растворителе согласно инструкции по приготовлению суспензии, требуется для одного внутрипузырного введения.
Индукционная терапия
Внутрипузырную БЦЖ-терапию необходимо начинать через 2–3 недели после трансуретральной резекции (ТУР) или биопсии мочевого пузыря при условии отсутствия признаков травматичной катетеризации, и проводить с недельным интервалом на протяжении 6 недель. При наличии опухоли с промежуточным и высоким риском рецидива БЦЖ-терапию необходимо продолжить в поддерживающем режиме. Схема поддерживающей терапии приведена ниже.
Поддерживающая терапия
На основании результатов клинических исследований после проведения индукционной терапии настоятельно рекомендуется поддерживающая терапия. Рекомендуемая схема поддерживающей терапии состоит из 3-х еженедельных внутрипузырных введений, которые проводятся в течение, как минимум 1 года, и, максимум, до 3 лет на 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й, 30-й и 36-й месяцы. Всего в общей сложности по данной схеме в течение трех лет проводится 27 внутрипузырных введений препарата.
Хотя поддерживающая терапия снижает частоту рецидивов и может уменьшить прогрессирование, нежелательные реакции и дискомфорт, связанные с лечением, могут перевесить пользу для некоторых пациентов. Поэтому до начала или продолжения поддерживающего лечения должна быть проведена оценка соотношения «польза-риск», учтены предпочтения пациентов. После первого года необходимость в продолжение поддерживающей терапии должна оцениваться каждые 6 месяцев на основе характеристики опухоли и клинического ответа на терапию.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность внутрипузырной БЦЖ-терапии у детей не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Пациентам не следует пить в течение не менее 4 часов до и 2 часов после внутрипузырного введения БЦЖ-медак.
Уретральный катетер должен вводиться в мочевой пузырь в асептических условиях. Следует использовать достаточное количество лубриканта, чтобы минимизировать травмирование слизистой оболочки уретры, и связанный с ним риск серьезных осложнений, а также для уменьшения дискомфорта, связанного с процедурой. Следует опорожнить мочевой пузырь до начала внутрипузырного введения. Полное опорожнение мочевого пузыря после катетеризации уменьшает количество остаточного лубриканта, который мог попасть в мочевой пузырь во время введения катетера.
БЦЖ-медак вводится в мочевой пузырь при помощи катетера под низким давлением. По возможности суспензия БЦЖ-медак должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. В течение этого времени суспензия БЦЖ-медак должна распределиться по всей поверхности слизистой мочевого пузыря. Для этого пациентам по возможности рекомендуется частая перемена положения тела. Лежачих пациентов необходимо переворачивать со спины на живот и наоборот каждые 15 минут. Через 2 часа пациентам необходимо опорожнить мочевой пузырь от введенной суспензии БЦЖ-медак в положении сидя. После каждого введения суспензии БЦЖ-медак при отсутствии противопоказаний рекомендуется гипергидратация в течение последующих 48 часов. Пациентам, получающим лечение БЦЖ-медак, необходимо передать для ознакомления листок-вкладыш.
Инструкция по приготовлению суспензии и подготовки препарата для внутрипузырного введения
БЦЖ-медак нельзя вводить подкожно, внутрикожно, внутримышечно, внутривенно или для вакцинации против туберкулеза.
Контейнер с растворителем можно использовать только для разведения препарата БЦЖ-медак с целью последующего внутрипузырного введения!
Основные принципы и меры предосторожности при обращении с препаратом БЦЖ-медак
Следует избегать прямого контакта с содержимым флакона препарата БЦЖ-медак. БЦЖ-медак – это лекарственный препарат, содержащий живые бактерии, которые могут вызвать инфекцию и представляют опасность для медицинских работников. Инфицирование может возникнуть, если лекарственный препарат попадет в организм через поврежденную кожу, при вдыхании аэрозоли, при попадании капель в глаза или на слизистые оболочки или при проглатывании. Нельзя есть, пить и курить в месте подготовки препарата и его внутрипузырного введения, а также хранить там продукты питания, напитки или табачные изделия. Нельзя проводить подготовку БЦЖ-медак для внутрипузырного введения в помещении, где готовятся цитотоксические лекарственные препараты для внутривенного введения, а также медицинский персонал, который готовит цитотоксические препараты для внутривенного введения, не должен работать с препаратом БЦЖ-медак.
Медицинский персонал с проявлениями иммунодефицита не должен контактировать с лекарственным препаратом БЦЖ-медак.
Рекомендуется надевать закрытый, брызгозащитный халат, одноразовые перчатки, респираторную маску FFP2 и защитные очки с боковыми щитками в качестве средств индивидуальной защиты при работе с данным препаратом. БЦЖ-медак нужно транспортировать только в закрытых контейнерах.
После окончания работы необходимо обработать рабочие поверхности подходящим дезинфицирующим раствором. После работы и в случае контакта с кожей продезинфицируйте руки дезинфицирующим средством для рук, дайте им высохнуть, вымойте их и используйте средства по уходу за кожей.
Подготовка суспензии лекарственного препарата для внутрипузырного введения
Перед введением в асептических условиях препарат необходимо восстановить в растворителе, представляющем стерильный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) (как показано на рисунках, приведенных ниже).
Вводить катетер следует осторожно во избежание травмирования эпителия, которое может привести к развитию системной БЦЖ-инфекции. Для снижения риска травмирования, и чтобы сделать процедуру введения катетера более комфортной, следует рассмотреть возможность использования лубриканта. Для женщин может потребоваться меньшее количество лубриканта, чем для мужчин. Выведение из мочевого пузыря остаточной мочи после катетеризации уменьшает количество лубриканта, оставшегося в мочевом пузыре, перед введением БЦЖ-медак.
Необходимо хорошо перемешать приготовленную суспензию осторожными вращающими движениями. Видимые макроскопические частицы не влияют на эффективность и безопасность препарата.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№015766 от 23.04.2021.