Дабикард (Дабигатран этексилат) · Капсулы 110 Миллиграмм
Принимайте препарат ДАБИКАРД в соответствии с рекомендациями для следующий показаний:
Первичная профилактика венозной тромбоэмболии в ортопедической хирургии
Рекомендуемая дозировка препарата ДАБИКАРД и продолжительность терапии при первичной профилактике венозной тромбоэмболии в ортопедической хирургии представлены в таблице 7.
Таблица 7. Рекомендуемая дозировка препарата ДАБИКАРД и продолжительность терапии при первичной профилактике венозной тромбоэмболии в ортопедической хирургии
Начало лечения в день проведения операции через 1-4 часа после завершения операции
Поддерживающая доза, начиная с первого дня после операции
Продолжительность поддерживающей дозы
Пациентам после плановой операции по эндопротезированию коленного сустава
одна капсула препарата ДАБИКАРД 110 мг
ДАБИКАРД 220 мг один раз в сутки, т.е. 2 капсулы по 110 мг
10 дней
Пациентам после плановой операции по эндопротезированию тазобедренного сустава
28-35 дней
Снижение дозы рекомендуется
пациентам с умеренной почечной недостаточностью [КК 30-50 мл/мин]
одна капсула препарата ДАБИКАРД 75 мг
ДАБИКАРД 150 мг один раз в сутки, т.е. 2 капсулы по 75 мг
10 дней (эндопротези-рование коленного сустава) или 28-35 дней (эндопротези-рование тазобедренного сустава)
пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами верапамил*, амиодарон, хинидин
пациентам в возрасте 75 лет и старше
* пациентам с умеренной почечной недостаточностью, получающим сопутствующую терапию верапамила, смотрите «Особые группы пациентов».
В обоих случаях, если гемостаз нестабилен, то лечение следует отложить. Если в день операции лечение не началось, то лечение следует начинать с 2 капсул однократно в сутки.
Оценка функции почек до и во время лечения препаратом ДАБИКАРД
Для всех пациентов, особенно для пожилых (старше 75 лет), так как нарушение функции почек может быть частым явлением в данной возрастной группе:
необходимо рассчитать клиренс креатинина до начала приема препарата ДАБИКАРД, чтобы не допустить назначение лекарственного средства пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
необходимо проводить оценку функции почек во время лечения при подозрении развития почечной недостаточности (например, гиповолемия, дегидратация, одновременный прием некоторых лекарственных средств).
При оценке функции почек (КК, мл/мин) используется формула Кокрофта-Голта.
Пропущенная доза
Рекомендуется принять обычную суточную дозу препарата ДАБИКАРД в то же время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
Отмена препарата
Лечение препаратом ДАБИКАРД не следует прекращать без медицинской консультации. Пациентам необходимо обратиться к лечащему врачу, если у них развиваются желудочно-кишечные симптомы, такие как диспепсия (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»).
Смена препарата
Переключение с препарата ДАБИКАРД на парентеральные антикоагулянты
Парентеральное введение антикоагулянтов следует начинать через 24 часа после приема последней дозы препарата ДАБИКАРД (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Переключение с лечения парентеральными антикоагулянтами на препарат ДАБИКАРД
Прием препарата ДАБИКАРД следует начинать в течение 0-2 часов до срока применения следующей дозы альтернативной терапии или одновременно с прекращением постоянной терапии (например, внутривенного применения нефракционированного гепарина [НФГ]) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК<30мл/мин) лечение препаратом ДАБИКАРД противопоказана (см. раздел «Перечень сведений, необходимых до начала применения»). У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-50 мл/мин) рекомендуется снижение дозы (см. таблицу 7 и разделы «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Применение препарата ДАБИКАРД одновременно со слабыми или умеренными ингибиторами P гликопротеина (P-gp), т. е. амиодароном, хинидином или верапамилом
Дозу препарата ДАБИКАРД следует уменьшить, как указано в таблице 7 (см. также разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). В таких ситуациях препарат ДАБИКАРД следует принимать одновременно с этими препаратами.
Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек, получающих терапию дабигатрана этексилатом и верапамилом одновременно, следует рассматривать вопрос об уменьшении дозы препарата ДАБИКАРД до 75 мг в сутки (см. также разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Пациенты пожилого возраста
Пациентам старше 75 лет рекомендуется снижение дозы.
Масса тела
Клинический опыт применения препарата у пациентов с массой тела <50 кг или >110 кг в рекомендуемых дозировках весьма ограничен. Согласно имеющимся клиническим и кинетическим данным корректировка дозы не требуется, однако рекомендуется тщательное клиническое наблюдение
(см. «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пол
Корректировки режима дозирования не требуется.
Предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более фактором риска (НКФП).
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Рекомендуемая доза дабигатрана этексилата для показаний НКФП, ТГВ и ТЭЛА представлена в таблице 8.
Таблица 8. Рекомендуемая доза дабигатрана этексилата при предупреждении инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий, при лечении тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Рекомендуемая доза
Предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более фактором риска
300 мг препарата ДАБИКАРД по 1 капсуле 150 мг два раза в день
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
300 мг препарата ДАБИКАРД по 1 капсуле 150 мг два раза в день назначается после применения парентеральных антикоагулянтов как минимум в течение 5 дней
Снижение дозы рекомендуется
пациентам в возрасте 80 лет и старше
суточная доза препарата ДАБИКАРД 220 мг по одной капсуле 110 мг два раза в сутки
пациентам, одновременно получающим терапию верапамилом
Возможно снижение дозы
пациентам в возрасте от 75 до 80 лет
суточная доза препарата ДАБИКАРД 300 мг или 220 мг в зависимости от индивидуальной оценки врачом риска тромбоэмболических явлений и риска кровотечений
пациентам с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин)
пациентам с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом
другим пациентам с повышенным риском кровотечений
Рекомендация о необходимости применения дабигатрана этексилата в дозе 220 мг по одной капсуле 110 мг два раза в сутки при тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии основана на результатах фармакокинетического и фармакодинамического анализа. Дополнительную информацию см. ниже, а также в разделах «Необходимые меры предосторожности при применении», «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами».
В случае непереносимости дабигатрана, пациентам следует немедленно обратиться к врачу с тем, чтобы была назначена альтернативная терапия по предупреждению инсульта и системной эмболии, ассоциированных с фибрилляцией предсердий, или для тромбоза глубоких вен/тромбоэмболии легочной артерии.
Оценка функции почек до и во время лечения дабигатрана этексилатом
Для всех пациентов, особенно для пожилых (старше 75 лет), так как нарушение функции почек может быть частым явлением в данной возрастной группе:
необходимо рассчитать клиренс креатинина до начала приема препарата ДАБИКАРД , чтобы не допустить назначение лекарственного средства пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. разделы «Перечень сведений, необходимых до начала применения» и «Необходимые меры предосторожности при применении»).
необходимо проводить оценку функции почек во время лечения при подозрении развития почечной недостаточности (например, гиповолемия, дегидратация, одновременный прием некоторых лекарственных средств).
Дополнительные требования для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести, а также для пациентов старше 75 лет:
функцию почек во время терапии препаратом ДАБИКАРД следует проверять как минимум один раз в год или чаще (по мере необходимости) в определенных клинических ситуациях при подозрении на снижение или ухудшение функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременный прием некоторых лекарственных средств).
Оценка функции почек (клиренс креатинина в мл/мин) выполняется по формуле Кокрофта-Голта.
Продолжительность применения
Продолжительность применения дабигатрана этексилата для предупреждения инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий, при лечении тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, представлена в таблице 9.
Таблица 9. Продолжительность применения для предупреждения инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий, при лечении тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Показание к применению
Продолжительность применения
Предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий
Лечение должно продолжаться в течение продолжительного времени
Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Продолжительность лечения должна устанавливаться индивидуально после тщательного сопоставления пользы от лечения и риска кровотечения (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Короткий курс терапии (длительностью не менее 3 месяцев) следует проводить при наличии преходящих факторов риска (например: недавно перенесенная хирургическая операция, травма, иммобилизация), а более длительный курс — при наличии постоянных факторов риска или идиопатического тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии
Пропущенная доза
Пропущенную дозу препарата ДАБИКАРД можно принять, если осталось 6 часов до следующего приема лекарственного средства. Начиная с момента, когда до планируемого приема следующей дозы остается 6 или менее часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Нельзя принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Отмена лечения препаратом ДАБИКАРД
Не следует прекращать лечение препаратом ДАБИКАРД без консультации с лечащим врачом. При развитии таких нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, как диспепсия, пациентам необходимо обратиться к лечащему врачу (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»).
Смена препарата
Переключение с препарата ДАБИКАРД на парентеральные антикоагулянты
Парентеральное введение антикоагулянтов следует начинать через 12 часов после приема последней дозы препарата ДАБИКАРД.
Переключение с лечения парентеральными антикоагулянтами на препарат ДАБИКАРД
Следует прекратить прием парентерального антикоагулянта и начать прием препарата ДАБИКАРД в течение 0-2 часов до времени следующего планового приема дозы альтернативного препарата или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, при внутривенном введении нефракционированного гепарина (НФГ)).
Переход с терапии препарата ДАБИКАРД к приему антагонистов витамина К
Начало приема антагонистов витамина К должно быть скорректировано с учетом клиренса креатинина (КК) пациента следующим образом:
•Если КК ≥50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 3 дня до прекращения приема препарата ДАБИКАРД.
•Если КК ≥30 - <50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 2 дня до прекращения приема препарата ДАБИКАРД.
Поскольку препарат ДАБИКАРД может увеличивать МНО (международное нормализованное отношение), МНО будет достоверно отражать эффект антагонистов витамина К после прекращения приема препарата ДАБИКАРД как минимум 2 дня. До этого времени значения МНО следует интерпретировать с осторожностью.
Переход от лечения антагонистами витамина К к приему препарата ДАБИКАРД
Прием антагонистов витамина К должен быть прекращен. Препарат ДАБИКАРД может применяться, как только МНО будет меньше 2,0.
Кардиоверсия (НКФП)
Пациенты могут продолжать прием препарата ДАБИКАРД при проведении кардиоверсии.
Катетерная абляция при фибрилляции предсердий (НКФП)
Исследования на дозе дабигатрана этексилата 110 мг при катетерной абляции не проводились.
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием (НКФП)
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые проходят ЧКВ со стентированием, могут принимать препарат ДАБИКАРД в сочетании с антиагрегантами после достижения гемостаза.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Данные по коррекции дозы в данной популяции см. в таблице 8 выше.
Пациенты с повышенным риском кровотечений
Пациенты с повышенным риском кровотечений должны находиться под тщательным клиническим наблюдением (для выявления признаков кровотечения или анемии). Решения о корректировке дозы должны приниматься по усмотрению врача после оценки возможной пользы и риска для конкретного пациента (см. таблицу 8 выше). Выявить пациентов с повышенным риском кровотечений в связи с избыточным воздействием дабигатрана можно посредством анализа крови на свертываемость (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). При выявлении избыточного воздействия дабигатрана у пациентов с высоким риском кровотечений рекомендуется принимать препарат в суточной дозе 220 мг (по одной капсуле 110 мг два раза в сутки). В случае возникновения клинически значимого кровотечения терапию следует прекратить.
У пациентов с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом следует рассматривать вопрос о снижении дозы препарата в связи с повышенным риском больших желудочнокишечных кровотечений (см. таблицу 8 выше и «Перечень сведений, необходимых до начала применения»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) терапия препаратом ДАБИКАРД противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
У пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (КК 50 ≤ 80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 30–50 мл/мин) также рекомендуется принимать препарат ДАБИКАРД в суточной дозе 300 мг (по одной капсуле 150 мг два раза в сутки). Однако у пациентов с высоким риском кровотечений следует рассматривать вопрос о снижении суточной дозы препарата ДАБИКАРД до 220 мг (прием по одной капсуле 110 мг два раза в сутки) (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»). Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами с нарушениями функции почек.
Одновременное применение препарата ДАБИКАРД и слабых и умеренных ингибиторов Р-гликопротеина (P-gp), например, амиодарона, хинидина или верапамила
При применении препарата одновременно с амиодароном или хинидином корректировка дозы не требуется (см. «Необходимые меры предосторожности при применении», «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Необходимо снизить дозу у пациентов, получающих одновременную терапию верапамилом (см. таблицу 8 и «Необходимые меры предосторожности при применении», «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). В такой ситуации препарат ДАБИКАРД и верапамил следует принимать одномоментно.
Масса тела
Коррекции дозы не требуется, однако рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами с массой тела <50 кг (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пол
Коррекции дозы не требуется.
Метод и путь введения
Препарат ДАБИКАРД предназначен для приема внутрь.
Препарат ДАБИКАРД можно принимать независимо от приема пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая полным стаканом воды для обеспечения попадания препарата в желудок. Не разламывайте, не разжевывайте, не вскрывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, так как это может повысить риск кровотечений.
Инструкция по вскрытию блистера
капсулы не продавливайте через фольгу контурной упаковки,
отделите одну ячейку контурной упаковки по линии перфорации,
выньте капсулу из ячейки, отслаивая фольгу,
- фольгу отделять от контурной упаковки, только если требуется извлечь капсулу, непосредственно перед применением.
Инструкция по вскрытию флакона
- крышка открывается нажатием и поворотом.
- после извлечения капсулы следует сразу же надеть на флакон крышку и плотно закрыть флакон.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат ДАБИКАРД принимают согласно назначения врача, независимо от приема пищи (см. «Режим дозирования»).
Длительность лечения
Продолжительность лечения зависит от показаний и представлена в таблицах 7 и 9 раздела «Режим дозирования».
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026285 от 30.09.2024.