Побочные действия

Дабикард (Дабигатран этексилат) · Капсулы 110 Миллиграмм

Резюме профиля безопасности

Побочные реакции наблюдались у около 9% пациентов после операции на тазобедренном суставе или коленном суставе (краткосрочное лечение до 42 дней), 22% пациентов с фибрилляцией предсердий, проходивших лечение по предупреждению инсульта и системных эмболий (долговременное лечение до 3 лет), 14% пациентов, принимавших лекарственное средство для лечения тромбоза глубоких вен/легочной эмболии, и 15% пациентов, проходивших лечение с целью профилактики тромбоза глубоких вен/легочной эмболии.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями были кровотечения, которые отмечались у 14% пациентов, получавших краткосрочное лечение после операции на тазобедренном суставе или коленном суставе, 16,6% пациентов с фибрилляцией предсердий, проходивших долгосрочное лечение по предупреждению инсульта и системных эмболий, и 14,4% пациентов, принимавших лекарственное средство для лечения тромбоза глубоких вен/легочной эмболии.

В таблице 10, приведены побочные действия с использованием следующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000, неизвестно (невозможно рассчитать по имеющимся данным).

Таблица 10. Побочные действия, отмечавшиеся в результате клинических исследований

Частота

Системно-органный класс/ предпочитаемый термин

первичная профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после плановых операций по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов

предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии,

профилактика повторных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

анемия

нечасто

часто

нечасто

снижение уровня гемоглобина

часто

нечасто

неизвестно

тромбоцитопения

редко

нечасто

редко

снижение гематокрита

нечасто

редко

неизвестно

нейтропения

неизвестно

агранулоцитоз

неизвестно

Нарушения со стороны иммунной системы

гиперчувствительность

нечасто

сыпь

редко

нечасто

зуд

редко

нечасто

анафилактическая реакция

редко

ангионевротический отек

редко

крапивница

редко

бронхоспазм

неизвестно

Нарушения со стороны нервной системы

внутричерепное кровотечение

редко

нечасто

редко

Нарушения со стороны сосудов

гематома

нечасто

кровотечение

редко

нечасто

кровотечение из раны

нечасто

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

носовое кровотечение

нечасто

часто

кровохарканье

редко

нечасто

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

желудочно-кишечное кровотечение

нечасто

часто

абдоминальные боли

редко

часто

нечасто

диарея

нечасто

часто

нечасто

диспепсия

редко

часто

тошнота

нечасто

часто

нечасто

ректальное кровотечение

нечасто

часто

геморроидальное кровотечение

нечасто

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, включая эзофагит

редко

нечасто

гастроэзофагит

редко

нечасто

гастроэзофагеальный рефлюкс

редко

нечасто

рвота

нечасто

дисфагия

редко

нечасто

редко

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

нарушение функции печени/ отклонения функциональных проб печени

часто

нечасто

повышение АЛТ

нечасто

повышение АСТ

нечасто

повышение печеночных ферментов

нечасто

редко

нечасто

гипербилирубинемия

нечасто

редко

неизвестно

Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов

кожные геморрагии

нечасто

часто

алопеция

неизвестно

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

гемартроз

нечасто

редко

нечасто

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

урогенитальное кровотечение, включая гематурию

нечасто

часто

Общие расстройства и нарушения в месте введения

кровотечение в месте введения

редко

кровотечение в месте катетеризации

редко

кровянистые выделения

редко

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

посттравматическое кровотечение

нечасто

редко

нечасто

кровотечение из места разреза

редко

послеоперационная гематома

нечасто

послеоперационное кровотечение

нечасто

послеоперационная анемия

редко

послеоперационные выделения

нечасто

выделения из раны

нечасто

Хирургические и терапевтические манипуляции

дренирование раны

редко

послеоперационный дренаж

редко

Описание отдельных побочных реакций

Кровотечения

Учитывая механизм действия, применение дабигатрана этексилата может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей. Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможный летальный исход) варьируются в зависимости от локализации, степени тяжести или продолжительности кровотечения и/или анемии. В ходе клинических исследований чаще отмечаются кровотечения из слизистых оболочек (например, ЖКТ, мочеполовая система) на фоне долговременного применения дабигатрана этексилата по сравнению с антагонистами витамина К (АВК). Так, для выявления скрытых кровотечений помимо клинического наблюдения необходимо провести лабораторное исследование для определения концентрации гемоглобина/гематокрита. Риск кровотечения может быть повышен в отдельных группах пациентов, например, у пациентов с умеренным нарушением функции почек и/или при совместном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, либо мощными ингибиторами P-gp (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью или необъяснимыми отеками, одышкой и необъяснимым шоком.

При применении дабигатрана этексилата регистрировались и такие известные осложнения, как компартмент-синдром и острая почечная недостаточность вследствие гипоперфузии и нефропатии, связанной с антикоагулянтами, у пациентов с предпологающими факторами риска. Таким образом, следует учитывать возможность кровотечения при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты. В случае неконтролируемого кровотечения можно принять специфический агент обратного действия дабигатрана – идаруцизумаб (см. «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).

Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с НКФП с одним или более факторами риска

Клиническая эффективность дабигатрана в отношении профилактики инсульта и СЭ, а также более низкий риск внутричерепных кровотечений (ВЧК) при его применении в сравнении с терапией варфарином прослеживаются во всех подгруппах, в частности выделенных по наличию нарушений функции почек, возрасту, а также одновременно проводимой терапии, например, терапии антиагрегантами или ингибиторами Pgp. В то время как у определенных подгрупп пациентов был повышен риск больших кровотечений при терапии антикоагулянтами, избыточный риск кровотечений при применении дабигатрана обусловлен частотой ЖК кровотечений, которые обычно отмечаются в первые 36 месяцев после начала терапии дабигатрана этексилата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026285 от 30.09.2024.

← Предосторожности Взаимодействия →

Была ли страница полезной?