Дакарбазин медак (Дакарбазин) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 Миллиграмм
Лечение дакарбазином должно проводиться врачами, имеющими опыт работы в онкологии или гематологии.
Препарат необходимо вводить с осторожностью, чтобы предотвратить его экстравазацию, которая может вызывать боль в месте введения и повреждение мягких тканей. В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить введение, оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.
Могут применяться нижеперечисленные режимы терапии. Следует руководствоваться утвержденными протоколами терапии для определения дозировок, способа и последовательности введения препарата.
Злокачественная меланома
Дакарбазин может применяться в качестве монотерапии в дозе от 200 до 250 мг/м2 поверхности тела в сутки в виде внутривенной инъекции в течение 5 дней каждые 3 недели. В качестве альтернативы внутривенной болюсной иньекции дакарбазин может быть введен в виде кратковременной инфузии (в течение 15–30 минут).
Также возможно введение препарата в дозе 850 мг/м2 поверхности тела однократно каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
Болезнь Ходжкина
Дакарбазин применяют в суточной дозе 375 мг/м2 поверхности тела внутривенно каждые 15 дней в комбинации с доксорубицином, блеомицином и винбластином (схема ABVD).
Саркома мягких тканей у взрослых
При саркоме мягких тканей у взрослых дакарбазин применяют внутривенно в суточной дозе 250 мг/м2 поверхности тела (с 1-го по 5-ый день) в комбинации с доксорубицином каждые 3 недели (схема ADIC).
В процессе лечения дакарбазином необходимо регулярно проводить контроль крови и показателей функции печени и почек. Поскольку часто возникают тяжелые нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется назначение противорвотных средств и проведение других поддерживающих мероприятий.
Ввиду возможных тяжелых нарушений функции желудочно-кишечного тракта и системы кроветворения перед началом каждого курса терапии дакарбазином следует проводить тщательную оценку соотношения ожидаемой пользы лечения и возможного риска для пациента.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
При недостаточности функции или почек или печени легкой или средней степени тяжести по отдельности снижения дозы дакарбазина обычно не требуется. У пациентов с одновременной недостаточностью функции почек и печени выведение дакарбазина замедлено. Однако в настоящее время не существуют обоснованных рекомендаций по снижению дозы препарата.
Пациенты пожилого возраста
Ввиду ограниченного опыта применения дакарбазина у пациентов пожилого возраста, специальные рекомендации по применению препарата у данной категории пациентов отсутствуют.
Дети
Безопасность и эффективность применения дакарабазина у детей и подростков в возрасте < 15 лет не установлены. Специальные рекомендации по применению дакарбазина у данной категории пациентов не могут быть предоставлены до тех пор, пока дополнительные данные не станут доступными.
Метод и путь введения
Скорость введения препарата
Препарат в дозе до 200 мг/м2 может быть введен в качестве медленной внутривенной инъекции. Более высокие дозы (от 200 до 850 мг/м2) следует вводить в виде внутривенной инфузии на протяжении 15–30 минут.
Рекомендовано сначала проверить проходимость вен путем введения 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы для инфузий. Эти же растворы следует использовать для вымывания оставшегося лекарственного средства из системы после окончания инфузии.
После растворения дакарбазина в дозировке 200 мг в воде для инъекций без последующего разведения 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы для инфузий раствор дакарбазина является гипоосмотическим (около 100 мОсмоль/кг) и поэтому должен вводиться путем медленной внутривенной инъекции продолжительностью более 1 минуты, а не в виде внутривенного болюсного введения в течение нескольких секунд.
Приготовление раствора для внутривенного введения
Приготовление раствора дакарбазина проводят непосредственно перед введением.
Дакарбазин чувствителен к воздействию света. Во время введения раствор препарата должен быть защищен от воздействия дневного света, например, посредством использования специальной светонепроницаемой инфузионной системы из поливинилхлорида. Обычный стандартный набор для инфузий должен быть обернут в фольгу, непроницаемую для ультрафиолетового диапазона света.
а) Приготовление раствора Дакарбазина медак 200 мг:
В асептических условиях во флакон с препаратом необходимо добавить 20 мл воды для инъекций и встряхнуть до получения раствора. Такой свежеприготовленный раствор содержит дакарбазин в концентрации 10 мг/мл (плотность раствора 1.007 г/мл) и вводится в виде медленной внутривенной инъекции.
Для приготовления раствора Дакарбазина медак 200 мг для внутривенной инфузии свежеприготовленный раствор необходимо дополнительно развести добавлением 200–300 мл 0.9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы для инфузий. Данный раствор вводится в виде кратковременной инфузии в течение 15–30 минут.
б) Приготовление раствора Дакарбазина медак 500 мг:
В асептических условиях во флакон с препаратом необходимо добавить 50 мл воды для инъекций и встряхнуть до получения раствора. Такой свежеприготовленный раствор содержит 10 мг/мл дакарбазина (плотность раствора 1.007 г/мл), который необходимо дополнительно разбавить добавлением 200–300 мл 0.9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы для инфузий. Полученный раствор для инфузий, содержащий дакарбазин в концентрации 1.4–2.0 мг/мл, готов для внутривенной инфузии и должен вводиться в течение 20–30 минут.
Дакарбазин медак предназначен только для однократного применения.
Приготовленный раствор для инфузии необходимо визуально проверить, следует использовать только прозрачные растворы, практически не содержащие видимых частиц. При наличии видимых частиц применять приготовленный раствор нельзя.
Любое растворы с изменившимся внешним видом необходимо уничтожить.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с правилами, утвержденными в лечебном учреждении.
Длительность лечения
Продолжительность терапии определяется лечащим врачом в каждом случае индивидуально с учетом характера и стадии заболевания, проводимой комбинированной терапии, ответа на терапию, нежелательных реакции дакарбазина. При распространенных стадиях болезни Ходжкина обычно рекомендуется провести 6 курсов комбинированной терапии ABVD. При метастатической злокачественной меланоме и диссеминированной саркоме мягких тканей длительность терапии определяется ее эффективностью и переносимостью в каждом случае индивидуально.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№011766 от 25.06.2018.