Дапорин (Дапоксетин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 Миллиграмм
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Очень часто
- головокружение, головная боль
- тошнота
Часто
- тревожность, ажитация, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, снижение либидо
- сонливость, нарушение концентрации внимания, тремор, парестезия
- нарушение четкости зрения
- звон в ушах
- «приливы» крови
- заложенность носа, зевота
- диарея, рвота, запор, боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в желудке, вздутие живота, сухость во рту
- гипергидроз
- эректильная дисфункция
- усталость, раздражительность
- повышение артериального давления
Нечасто
- депрессия, депрессивное настроение, состояние эйфории, перемены настроения, нервозность, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация, патологическое мышление, гипернастороженность, нарушение сна, инициальная инсомния, интрасомния, ночные кошмары, бруксизм, отсутствие либидо, аноргазмия
- обморок, вазовагальный обморок, постуральное головокружение,
акатизия, дисгевзия, гиперсомния, летаргия, седативное состояние,
угнетение сознания
- мидриаз, боль в глазах, нарушение зрения
- вертиго
- блокада синусового узла, синусовая брадикардия, тахикардия
- гипотензия, систолическая гипертензия, «приливы» тепла
- дискомфорт в животе, дискомфорт в эпигастральной области
- зуд, холодный пот
- отсутствие эякуляции, нарушение оргазма, парестезия половых органов у мужчин
- астения, чувство жара, ощущение тревоги, ощущение недомогания, чувство опьянения
- увеличение частоты сердечных сокращений, повышение диастолического артериального давления, повышение ортостатического артериального давления.
Редко
- головокружение при физической нагрузке, внезапное засыпание
- императивные позывы на дефекацию.
Описание отдельных нежелательных реакций
Обмороки с потерей сознания, с брадикардией или блокадой синусового узла наблюдались у пациентов при проведении холтеровского мониторирования и были зарегистрированы в клинических исследованиях. Данные нежелательные реакции расценивались как связанные с применением дапоксетина.
Большинство таких случаев происходило в течение первых 3 часов после приема дапоксетина, после приема первой дозы или были связаны с проведением процедур исследования в клинических условиях (таких как взятие образца крови, проведение ортостатических проб, измерение артериального давления). Обмороку часто предшествовали продромальные симптомы.
Частота случаев обморока и возможных продромальных симптомов зависит от дозы, что было продемонстрировано более высокой частотой этих реакций у пациентов, получавших более высокие дозы дапоксетина, чем рекомендованные дозы, в клинических исследованиях 3 фазы.
Другие особые группы пациентов
Рекомендуется соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата до 60 мг у пациентов, принимающих сильные ингибиторы CYP2D6, или при увеличении дозы до 60 мг у пациентов с генотипом слабого метаболизатора CYP2D6.
Синдром отмены
При внезапной отмене длительно применяемых селективных ингибиторов обратного захвата серотонина для лечения хронических депрессивных расстройств отмечались следующие симптомы: снижение настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, нарушения чувствительности (например, парестезия в виде ощущения удара электротоком), тревожность, спутанность сознания, головная боль, сонливость, эмоциональная нестабильность, бессонница, гипомания.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023307 от 17.03.2023.