Декетон (Декскетопрофен) · Раствор для внутримышечного и внутривенного введения
Безопасность применения в отношении желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения препарат Декетон следует отменить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
У пациентов пожилого возраста частота побочных действий НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации - иногда со смертельным исходом - повышена
Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск ухудшения их состояния.
Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует - как и в случаях других НПВС - убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
Для этих пациентов, а также для тех, кто получает в малых дозах аспирин или другие средства, увеличивающие риск побочных действий со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов).
Почечная недостаточность
Больным с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.
Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.
Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Люди пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции почек.
Печеночная недостаточностьБольным с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.
Люди пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции печени.
Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Больным с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации.
Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВС способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.
Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофена трометамола больным, получающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины или гепарины.
Пациенты пожилого возраста в большей степени подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.
Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение декскетопрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической или гиперчувствительной реакцией, связанной с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда.
Кожные реакции
Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза НПВС. По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат Декетон следует отменить.
Прочая информация
Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с:
-врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при
острой перемежающейся порфирии);
-обезвоживанием;
-непосредственно после крупных хирургических вмешательств.
Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.
В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Декетон и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер - в зависимости от симптомов.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Введение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.
В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата Декетон следует избегать.
Декетон необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.
Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В отдельных случаях было выявлено обострение инфекций мягких тканей при применении НПВС. Таким образом, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, если симптомы бактериальной инфекции появляются или ухудшаются во время терапии.
При послеоперационной боли средней и выраженной интенсивности можно применять по показаниям у взрослых в тех же рекомендованных дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.
Метод и путь введения
Декетон вводят внутримышечно или внутривенно.
Внутримышечное введение.
Содержимое одной ампулы (2 мл) препарата медленно вводят глубоко в мышцу.
Внутривенное введение:
-внутривенная инфузия: разведенный раствор медленно вводят внутривенно в течение 10–30 мин. Раствор нельзя подвергать воздействию естественного дневного света;
-внутривенная инъекция (болюсное введение): при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Декетон вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.
Длительность лечения
Декетон предназначен для кратковременного применения: его следует использовать только в период острой боли (не более двух суток). По возможности пациентов следует переводить на пероральные анальгетики.
Часто
- Тошнота и / или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия
- Боль в месте укола
- Реакция в месте инъекции, включая воспаление, гематому или кровотечение
Нечасто
- бессонница
- головные боли, головокружение, сонливость
- нечеткость зрения
- вестибулярное головокружение
- Гипотензия, ощущение жара
- гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм
- дерматит, кожный зуд, сыпь, гипергидроз
- лихорадка, усталость, боль, озноб
Редко
- отек гортани
- гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия
- парестезия, обморок
- звон в ушах
- экстрасистолия, тахикардия
- гипертензия, поверхностный тромбофлебит
- брадипноэ
- язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы
- гепатит, отклонения в печеночных пробах
- крапивница, угри
- костно-мышечная скованность, тугоподвижность суставов, мышечные спазмы, боли в спине
- острая почечная недостаточность, полиурия
- нарушение функции предстательной железы, нарушение менструального цикла
- периферический отек
- отклонения в печеночных пробах
Очень редко
- нейтропения, тромбоцитопения
- анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
- бронхоспазм, диспноэ
- панкреатит
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция фоточувствительности, зуд
- нефрит или нефротический синдром
- синдром Коуниса
- фиксированная лекарственная сыпь
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечены отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.
Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023807 от 30.11.2023.