Дексалгин® инъект (Декскетопрофен) · Раствор для внутримышечного и внутривенного введения
При послеоперационной боли средней и выраженной интенсивности препарат Дексалгин® инъект можно применять по показаниям у взрослых в тех же рекомендованных дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.
Пациенты пожилого возраста
Как правило, пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Однако, ввиду физиологического ухудшения функции почек у пациентов пожилого возраста, уже при нарушении функции почек легкой степени рекомендуется снижение максимальной суточной дозы: общая суточная доза 50 мг.
При нарушении функции печени
У пациентов с патологией печени от легкой до средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует сократить общую суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. Препарат Дексалгин® инъект не следует использовать пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
При нарушении функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) суммарную суточную дозу следует сократить до 50 мг. Препарат Дексалгин® инъект противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).
Дети и подростки
Действие препарата Дексалгин® инъект у детей и подростков не изучалось. Поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены, и в данной возрастной группе препарат не рекомендуется.
Метод и путь введения
Препарат Дексалгин® инъект применяют внутримышечно или внутривенно:
•Внутримышечное применение: содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин® инъект медленно вводят глубоко в мышцу.
•Внутривенное применение
Внутривенная инфузия: готовый раствор, приготовленный как описано в «Инструкции по использованию и обращению», вводят внутривенно медленно в течение 10–30 мин. Раствор нельзя подвергать воздействию естественного дневного света.
Внутривенная инъекция (болюсное введение): при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин® инъект вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.
Указания по применению препарата
При применении препарата Дексалгин® инъект внутримышечно или внутривенно в виде болюсного введения раствор следует набрать из цветной ампулы и сразу же ввести. Если раствор не использован сразу после приготовления, в дальнейшем ответственность за условия и продолжительность хранения и использования ложится на медицинского работника. Разведенный раствор сохраняет свои химические свойства в течение 24 ч при температуре 25 °C в защищенном от воздействия естественного дневного света месте.
Как правило, раствор хранится не более 24 часов при температуре 2–8 °C, кроме тех случаев, когда его готовили в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Для внутривенной инфузии раствор следует развести в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Инструкцию по разведению лекарственного препарата перед введением представлена ниже:
Инструкция по использованию и обращению
Дексалгин® инъект можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Для применения в форме внутривенной инфузии содержимое одной ампулы Дексалгин® инъект (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера-лактата. Инфузию готовят в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным.
Дексалгин® инъект, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата (ЭВА), пропионата целлюлозы (ПЦ), полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и поливинилхлорида (ПВХ) изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.
Дексалгин® инъект предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора выливают. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен; раствор, содержащий твердые частицы, использовать нельзя.
Несовместимость
Дексалгин® инъект нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, т.к. в результате в растворе образуется осадок.
Растворы для инфузии, приготовленные в соответствии с рекомендациями по применению, смешивать с прометазином и пентазоцином нельзя.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
- тошнота, рвота
- боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение
Нечасто
- анемия
- бессонница
- головная боль, головокружение, сонливость
- размытость зрения
- артериальная гипотония, покраснение лица и шеи
- боли в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту
- дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение
- лихорадка, утомление, боли, озноб
Редко
- отек гортани
-гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия
- парестезии, обморок
- звон в ушах
- экстрасистолия, тахикардия
- артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен
- брадипноэ
- язвенная болезнь, кровотечение или прободение
- повреждение клеток печени
- крапивница, акне
- ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине
- острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия
- нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы
- дрожь, периферические отеки
- отклонения в пробах функциональных показателей печени
Очень редко
- нейтропения, тромбоцитопения
- анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
- бронхоспазм, одышка
- панкреатит
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция фотосенсибилизации
- нефрит или нефротический синдром
Описание отдельных нежелательных реакций
Желудочно-кишечные явления: чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. На фоне применения препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспептических явлений, боли в животе, мелены, кровавой рвоты, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты. Также отмечены отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Как и в случае других НПВП, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021492 от 26.10.2020.