Дексдор (Дексмедетомидин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 Микрограмм на миллилитр
Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех пациентов.
Резюме профиля безопасности
Нежелательными реакциями, о которых чаще всего сообщалось при применении Дексдора, является артериальная гипотензия, артериальная гипертензия и брадикардия, возникающие приблизительно у 25 %, 15 % и 13 % пациентов соответственно. Артериальная гипотензия и брадикардия также являлись наиболее частыми обусловленными дексмедетомидином серьезными нежелательными реакциями, возникавшими соответственно у 1,7 % и 0,9 % рандомизированных пациентов отделения интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации.
Седация у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, т.е. седация во время процедур /седация в сознании
-гипотензия (55 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 30 % в группе плацебо, получавшей мидазолам и фентанил)
-угнетение дыхания (38 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 35 % в группе плацебо, получавшей мидазолам и фентанил)
-брадикардия (14 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 4 % в группе плацебо, получавшей мидазолам и фентанил)
Очень часто
брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
угнетение дыхания
Часто
гипергликемия, гипогликемия
ажитация
ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия
тошнота, рвота, сухость во рту
синдром отмены, гипертермия
Нечасто
метаболический ацидоз, гипоальбуминемия
галлюцинации
атриовентрикулярная блокада, снижение сердечного выброса, остановка сердца
одышка, апноэ
вздутие живота
неэффективность препарата, жажда
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
несахарный диабет
Описание отдельных нежелательных реакций
Клинически значимые снижение артериального давления и брадикардия должны быть купированы, как указано в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».
У относительно здоровых лиц, не находящихся в отделении интенсивной терапии, при введении дексмедетомидина брадикардия иногда приводила к остановке синусового узла или к синусовой паузе. Симптомы купировались при подъеме ног и применении антихолинергических средств, таких как атропин и гликопирролат. В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии. Сообщалось также о случаях остановки сердца, часто предшествующей брадикардии или атриовентрикулярной блокаде.
Артериальная гипертензия была связана с введением нагрузочной дозы. Эту реакцию можно уменьшить, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.
Дети
Проводилась оценка лечения детей старше 1 месяца, преимущественно после операции, в отделении интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации продолжительностью до 24 часов; был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый профилю безопасности у взрослых. Данные в отношении новорожденных (2844 недели гестации) очень ограничены, дозы ограничены поддерживающими дозами ≤ 0,2 мкг/кг/ч. Литературные источники сообщали о единичном случае гипотермической брадикардии у новорожденного.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020366 от 30.05.2019.