Дексдор (Дексмедетомидин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 Микрограмм на миллилитр
Седация у взрослых пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале ажитации-седации Ричмонда (RASS)).
Только для госпитального применения. Дексдор должен применяться специалистами, имеющими опыт лечения пациентов в условиях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации.
Пациентов, которым уже проведена интубация и которые находятся в состоянии седации, можно переводить на Дексдор с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/час, с последующей постепенной коррекцией дозы в пределах 0,2-1,4 мкг/кг/час с целью достижения необходимой глубины седации (в зависимости от реакции пациента). Для ослабленных пациентов начальная скорость инфузии может быть снижена. Дексмедетомидин является мощным средством, поэтому скорость его введения приводится в расчете на часы. После коррекции дозы достижение целевой глубины седации может занимать до одного часа.
Максимальная доза
Не рекомендуется превышать максимальную дозу 1,4 мкг/кг/ч. Пациенты, у которых адекватный седативный эффект не достигнут на максимальной дозе препарата, должны быть переведены на альтернативное седативное средство.
Введение насыщающей дозы препарата не рекомендуется, так как при этом повышается частота побочных реакций. До наступления клинического эффекта после введения препарата Дексдор допускается применение пропофола или мидазолама.
Длительность лечения
Опыт применения препарата Дексдор в течение более 14 дней отсутствует. При применении препарата более 14 дней необходимо регулярно оценивать состояние пациента.
Седация у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, т.е. седация во время процедур/седация в сознании.
Дексдор может применяться специалистами, имеющими опыт проведения анестезиологического пособия пациентам, в операционной или при проведении лечебных или диагностических манипуляций. При применении Дексдор для седации в сознании пациенты должны находиться под постоянным наблюдением лиц, не участвующих в проведении диагностического или хирургического вмешательства. Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для выявления ранних признаков гипотензии, гипертензии, брадикардии, угнетения дыхания, обструкции дыхательных путей, апноэ, диспноэ и/или падения сатурации.
Необходимо обеспечить наличие оксигенотерапии, которая должна быть незамедлительно применена, в случае показаний для ее применения. Сатурацию кислорода необходимо отслеживать методом пульсовой оксиметрии.
Введение Дексдор начинают с нагрузочной дозы в виде инфузии, после которой следует поддерживающая инфузия. В зависимости от типа вмешательства может потребоваться соответствующая местная анестезия или анальгезия для достижения желаемого клинического эффекта. Рекомендуется применять дополнительную анальгезию или седативные средства (например, опиоиды, мидазолам или пропофол) в случае болезненных вмешательств или при необходимости более глубокого уровня седации. Фармакокинетический период полураспределения Дексдор оценивают примерно в 6 мин, что можно принимать во внимание вместе с эффектами других применяемых препаратов для оценки времени, необходимого для титрования, для достижения желаемого клинического эффекта Дексдор.
Начало седации во время процедур:
Нагрузочная доза в виде инфузии 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. В отношении менее инвазивных вмешательств, например, таких как офтальмологические операции, может применяться нагрузочная доза в виде инфузии 0,5 мкг/кг в течение 10 минут.
Поддержание седации во время процедур:
Поддерживающую инфузию обычно начинают с дозы 0,60,7 мкг/кг/час и титруют до достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0,2 до 1 мкг/кг/час. Скорость поддерживающей инфузии необходимо корректировать до достижения желаемого уровня седативного эффекта.
Дети
Безопасность и эффективность Дексдора при лечении детей от 0 до 18 лет не была установлена.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы обычно не требуется. Пожилые пациенты могут иметь повышенный риск снижения артериального, но ограниченные данные результатов седации во время процедур не указывают на четкую дозозависимость.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Дексдор метаболизируется в печени, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени. Следует рассмотреть целесообразность снижения поддерживающей дозы.
Метод и путь введения
Препарат следует применять только после разведения в виде внутривенной инфузии с использованием контролируемого инфузионного устройства. Ампулы и флаконы предназначены только для индивидуального применения у одного пациента.
Приготовление раствора
С целью достижения рекомендуемой концентрации 4 мкг/мл или 8 мкг/мл перед применением Дексдор можно разводить в 5 % растворе глюкозы, растворе Рингера, маннитоле или 0,9 % растворе натрия хлорида. Ниже представлена таблица объема концентрата и необходимого объема инфузионной среды.
В случае если требуемая концентрация составляет 4 мкг/мл
Объем препарата Дексдор, концентрат для раствора для инфузий, 100 мкг/мл
Объем инфузионной среды
Общий объем инфузии
2 мл
48 мл
50 мл
4 мл
96 мл
100 мл
10 мл
240 мл
250 мл
20 мл
480 мл
500 мл
В случае если требуемая концентрация составляет 8 мкг/мл
Объем препарата Дексдор, концентрат для раствора для инфузий, 100 мкг/мл
Объем инфузионной среды
Общий объем инфузии
4 мл
46 мл
50 мл
8 мл
92 мл
100 мл
20 мл
230 мл
250 мл
40 мл
460 мл
500 мл
Приготовленный раствор следует осторожно встряхнуть для полного смешения его компонентов.
Перед применением раствор следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета.
Дексдор совместим со следующими внутривенными жидкостями и препаратами: лактатный раствор Рингера, 5 % раствор глюкозы, 0,9 % раствор натрия хлорида, 20 % маннитол, тиопентал натрия, этомидат, векуроний бромид, панкуроний бромид, сукцинилхолин, атракурия бесилат, мивакурия хлорид, рокурония бромид, гликопиролата бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат и плазмозаменяющие средства.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020368 от 30.05.2019.