Дексдор (Дексмедетомидин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 Микрограмм на миллилитр
Мониторинг
Дексдор предназначен для применения в условиях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации, а также в операционной и при проведении диагностических вмешательств, его применение в других условиях не рекомендуется. Во время инфузии препарата должен осуществляться непрерывный мониторинг сердечной деятельности. У неинтубированных пациентов должен осуществляться мониторинг дыхания, в связи с риском угнетения дыхания и, в некоторых случаях, развития апноэ.
Время для восстановления после применения дексмедетомидина составляет около одного часа. При применении в амбулаторных условиях необходимо продолжить тщательный мониторинг в течение не менее одного часа (или в течение более долгого периода в зависимости от состояния пациента), медицинское наблюдение должно продолжаться в течение еще одного часа для обеспечения безопасности пациента.
Общие меры предосторожности
Не следует вводить Дексдор болюсно и не рекомендуется использовать нагрузочную дозу в отделении интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации. Поэтому необходимо использовать альтернативное седативное средство, особенно в течение первых нескольких часов лечения острого возбуждения или во время проведения процедур. Во время седации при проведении процедур можно применять малые дозы болюсных инъекций другого седативного средства, если требуется быстрое повышение уровня седации.
Некоторые пациенты, получающие Дексдор, легко пробуждались, и быстро приходили в сознание после стимуляции. При отсутствии других клинических симптомов данный признак отдельно не должен рассматриваться как неэффективность препарата.
Обычно Дексдор не вызывает глубокую седацию, поэтому пациентов можно легко разбудить. Вследствие этого дексмедетомидин не подходит пациентам, для которых данные свойства препарата являются неподходящими, например, пациентам, нуждающимся в глубокой седации.
Дексдор не должен применяться в качестве средства индукции интубации или для обеспечения седации при применении миорелаксантов.
Дексмедетомидин не подавляет судорожную активность, поэтому не должен применяться при лечении судорог.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении дексмедетомидина с лекарственными средствами, обладающими седативным эффектом или влияющими на сердечно-сосудистую систему, вследствие возможного аддитивного эффекта.
Дексдор не рекомендуется применять для контролируемой пациентами седации. Соответствующие данные отсутствуют.
При применении Дексдор в амбулаторных условиях, выписка пациентов возможна под наблюдение третьими лицами. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности и, если возможно, избегать применения других средств, которые могут оказывать седативный эффект (например, бензодиазепины, опиоиды, алкоголь) в течение достаточного времени в соответствии с наблюдаемыми эффектами дексмедетомидина, в зависимости от процедуры, одновременно принимаемых лекарственных средств, возраста и состояния пациента.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и соответствующие меры предосторожности
Дексмедетомидин снижает частоту сердечных сокращений и артериальное давление за счет центрального симпатолитического действия, но при более высоких концентрациях вызывает сужение периферических сосудов, приводящую к повышению артериального давления. В связи с этим дексмедетомидин не подходит пациентам с тяжелой сердечно-сосудистой нестабильностью.
При введении дексмедетомидина пациентам с сопутствующей брадикардией следует соблюдать осторожность. Данные о влиянии препарата у пациентов с частотой сердечных сокращений < 60 ограничены, поэтому таким пациентам требуется оказание усиленного ухода. Брадикардия, как правило, не требует лечения, но обычно хорошо купируется введением холинолитиков и при снижении дозы препарата. Пациенты, занимающиеся спортом и имеющие низкую частоту сердечных сокращений, могут быть особенно чувствительны к отрицательному хронотропному эффекту агонистов 2-адренорецепторов; были описаны случаи остановки синусового узла. Также сообщалось о случаях остановки сердца, часто предшествующей брадикардии или атриовентрикулярной блокаде.
Гипотензивные эффекты дексмедетомидина могут иметь большее значение у пациентов с уже существующей гипотензией (особенно рефрактерной к вазоконстрикторам), гиповолемией, хронической гипотензией или сниженным функциональным резервом, например, у пациентов с тяжелой желудочковой дисфункцией и у пожилых людей, поэтому требуется особая осторожность к таким пациентам. Снижение артериального давления обычно не требует специального лечения, но при необходимости нужно быть готовым к снижению дозы, введению средств для восполнения объема циркулирующей крови и/или вазоконстрикторов.
Пациенты с нарушением периферической вегетативной активности (например, из-за повреждения спинного мозга) могут иметь более выраженные гемодинамические изменения после введения дексмедетомидина, в связи с этим требуется особый контроль при лечении.
Транзиторная артериальная гипертензия наблюдалась, в первую очередь, во время введения нагрузочной дозы в связи с периферическим вазоконстрикторным эффектом дексмедетомидина, поэтому введение нагрузочной дозы при седации в отделении интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации не рекомендуется. В лечении гипертонии, как правило, нет необходимости, но рекомендуется уменьшить скорость непрерывной инфузии.
Очаговая вазонстрикция при повышенной концентрации дексмедетомидина может иметь большее значение у пациентов с ишемической болезнью сердца или тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, за такими пациентами следует установить пристальное наблюдение. У пациентов с признаками ишемии миокарда или головного мозга следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата или отмены его введения.
Рекомендуется применять дексмедетомидин с осторожностью в комбинации со спинальной или эпидуральной анестезией из-за возможного повышения риска гипотензии и брадикардии.
Прочие меры предосторожности
При резкой отмене агонистов 2-адренорецепторов после длительного их применения в редких случаях возникал синдром «отмены». При развитии ажитации и повышения артериального давления сразу после отмены дексмедетомидина следует учитывать возможность возникновения данного состояния.
Дексмедетомидин может вызвать гипертермию, которая не отвечает на лечение традиционными методами охлаждения. При развитии устойчивой необъяснимой лихорадки следует прекратить применение дексмедетомидина. Его применение не рекомендуется у лиц, склонных к злокачественной гипертермии.
Сообщалось о развитии несахарного диабета связанное с терапией дексмедетомидином. При возникновении полиурии рекомендуется прекратить инфузию дексмедетомидина и проверить уровень натрия в сыворотке крови и осмоляльность мочи.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020368 от 30.05.2019.