Дексилант® (Декслансопразол) · Капсулы с модифицированным высвобождением 60 Миллиграмм
Основными нежелательными реакциями являются диарея, боль в животе, головная боль, тошнота, неприятные ощущения в животе, метеоризм и запоры. Частота возникновения указанных реакций не зависит от пола, возраста и расовой принадлежности пациентов.
Перечень нежелательных реакций
Часто
головная боль
диарея1
боль в животе1
тошнота
дискомфорт в животе
метеоризм
запор
железистые полипы фундальной области (доброкачественные)
Нечасто
переломы костей бедра, запястья или позвоночника
бессонница
депрессия
головокружение
нарушение вкуса
гипертензия
приливы
кашель
рвота
сухость во рту
отклонение от нормы биохимических показателей функции печени
крапивница
зуд
сыпь
слабость
изменение аппетита
Редко
слуховые галлюцинации
судороги
парестезии
нарушения зрения
вертиго
кандидоз
тубулоинтерстициальный нефрит2 (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
Неизвестно
аутоиммунная гемолитическая анемия1,2
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура2
анафилактическая реакция2
повышенная чувствительность1,2
синдром Стивенса-Джонсона2
токсический эпидермальный некролиз2
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)2
анафилактический шок2
гипонатриемия2
гипомагниемия2
гипокальциемия2,3 и гипокалиемия2,3
нечеткость зрения2
глухота2
лекарственный гепатит2
подострая кожная красная волчанка
зрительные галлюцинации
мультиформная эритема
1 см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций»
2 нежелательные реакции, которые наблюдались в течение пострегистрационныхого маркетинговых мероприятий периода применения декслансопразола (поскольку постмаркетинговые сообщения поступают спонтанно, а размер популяции, в которой они регистрируются, неизвестен, частоту этих реакций по имеющимся данным рассчитать невозможно)
3 гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии.
Описание отдельных нежелательных реакций
Диарея и боли в животе
В большинстве случаев эти реакции носят легкий или умеренный характер. Время начала диареи и болей в животе не зависит от длительности приема препарата. Дозозависимое увеличение частоты указанных реакций не наблюдается.
Повышенная чувствительность
Имеются пострегистрационные сообщения о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, в основном, у женщин (74%). В большинстве случаев эти реакции были купированы после введения стероидных гормонов и/или антигистаминных препаратов и отмены декслансопразола. Зарегистрированы отдельные случаи тяжелых реакций повышенной чувствительности, в частности, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Гемолитическая анемия
Имеются отдельные пострегистрационные сообщения о серьезных случаях гемолитической анемии, развившейся примерно через 4-7 месяцев терапии декслансопразолом в дозе 60 мг.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020862 от 03.10.2019.