Дексмедетомидин · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Седация у взрослых пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале ажитации-седации Ричмонда) (RASS)).
Только для применения в стационаре. Дексмедетомидин должен применяться специалистами, имеющими опыт лечения пациентов в условиях интенсивной терапии.
Дексмедетомидин является мощным средством, поэтому скорость его введения приводится в расчете на часы. Пациентов, которым проводится механическая вентиляция и седация, можно переводить на дексмедетомидин с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/ч с последующей коррекцией дозы в пределах диапазона доз от 0,2 до 1,4 мкг/кг/ч для достижения желаемого уровня седации, в зависимости от реакции пациента. После коррекции дозы в течение одного часа может не достигаться целевая глубина седации. Для ослабленных пациентов следует рассмотреть более низкую начальную скорость инфузии.
Максимальная доза
Не следует превышать максимальную дозировку 1,4 мкг/кг/ч. Пациенты, не достигающие должного уровня седации при максимальной дозе препарата, должны быть переведены на альтернативный седативный препарат.
Введение насыщающей дозы препарата не рекомендуется, так как при этом повышается частота нежелательных реакций. При необходимости, могут применяться пропофол или мидазолам, до тех пор, пока не будет установлен клинический эффект дексмедетомидина.
Продолжительность терапии
Опыт применения дексмедетомидина в течение более 14 дней отсутствует. При применении препарата более 14 дней необходимо регулярно оценивать состояние пациента.
Для седации неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, т. е. процедурной / бодрствующей седации.
Дексмедетомидин должен применяться специалистами, имеющими опыт в проведении анестезии пациентов в операционной или во время диагностических процедур.
Когда препарат Дексмедетомидин вводится для сознательной седации, пациенты должны постоянно находиться под медицинским наблюдением для выявления ранних признаков гипотензии, артериальной гипертензии, брадикардии, угнетения дыхания, обструкции дыхательных путей, апноэ, одышки и/или десатурации кислорода (см. раздел Описание нежелательных реакций…). Также должно быть доступно оборудование для оксигенации с возможностью контроля с помощью пульсоксиметрии.
Дексмедетомидин вводится в виде начальной нагрузочной инфузии с последующей поддерживающей инфузией. В зависимости от процедуры для достижения желаемого клинического эффекта может потребоваться сопутствующая местная анестезия или обезболивание. Дополнительные обезболивающие или седативные средства (например, опиоиды, мидазолам или пропофол) рекомендуются в случае болезненных процедур или при необходимости увеличения глубины седации. Фармакокинетическое распределение период полувыведения Дексмедетомидина оценивается примерно в 6 мин, что может быть учтено вместе с эффектами других вводимых препаратов при оценке соответствующего времени, необходимого для титрования до желаемого клинического эффекта дексмедетомидина.
Начальная седация
Нагрузочная инфузия 1,0 мкг / кг в течение 10 минут. Для менее инвазивных процедур, таких как офтальмологическая хирургия, может быть достаточной нагрузочная инфузия в дозе 0,5 мкг/кг в течение 10 минут.
Поддержание процедурной седации
Поддерживающая инфузия обычно начинается с 0,6-0,7 мкг/кг/час и титруется для достижения желаемого клинического эффекта в дозах от 0,2 до 1 мкг/кг / час. Скорость поддерживающей инфузии должна быть скорректирована для достижения целевого уровня седации.
Дексмедетомидин является мощным средством, поэтому скорость его введения приводится в расчете на часы. Пациентов, которым проводится механическая вентиляция и седация, можно переводить на дексмедетомидин с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/ч с последующей коррекцией дозы в пределах диапазона доз от 0,2 до 1,4 мкг/кг/ч, для достижения желаемого уровня седации, в зависимости от реакции пациента. После коррекции дозы в течение одного часа может не достигаться целевая глубина седации. Для ослабленных пациентов следует рассмотреть более низкую начальную скорость инфузии.
Не следует превышать максимальную дозировку 1,4 мкг/кг/ч. Пациенты, не достигающие должного уровня седации при максимальной дозе препарата, должны быть переведены на альтернативный седативный препарат.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты. Коррекции дозы обычно не требуется. Пожилые пациенты могут иметь повышенный риск гипотензии, но ограниченные данные, имеющиеся в отношении седации не предполагают наличия четкой дозозависимости данного риска.
Почечная недостаточность. Коррекции дозы обычно не требуется.
Печеночная недостаточность. Дексмедетомидин метаболизируется в печени, поэтому у пациентов с печеночной недостаточностью он должен применяться с осторожностью. Таким пациентам показано снижение поддерживающей дозы.
Дети
Безопасность применения дексмедетомидина у детей от 0 до 18 лет не изучалась (см. раздел «Противопоказания»).
Метод и путь введения
Только для стационара!
Дексмедетомидин должен вводиться только после разведения в виде внутривенных инфузий с помощью специального оборудования (инфузомат).
Приготовление раствора
С целью достижения рекомендуемой концентрации (4 мкг/мл или 8 мкг/мл) Дексмедетомидин допустимо разводить в 5 % растворе декстрозы, растворе Рингера, маннитоле или 0,9 % растворе натрия хлорида. Ниже представлены таблицы (таблица 1 и таблица 2) объема концентрата и необходимого объема инфузионной среды:
Таблица 1.
Требуемая концентрация – 4 мкг/мл
Объем препарата Дексмедетомидин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мкг/мл
Объем инфузионной среды
Общий объем инфузии
2 мл
48 мл
50 мл
4 мл
96 мл
100 мл
10 мл
240 мл
250 мл
20 мл
480 мл
500 мл
Таблица 2.
Требуемая концентрация – 8 мкг/мл
Объем препарата Дексмедетомидин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мкг/мл
Объем инфузионной среды
Общий объем инфузии
4 мл
46 мл
50 мл
8 мл
92 мл
100 мл
20 мл
230 мл
250 мл
40 мл
460 мл
500 мл
Приготовленный раствор следует осторожно встряхнуть для полного смешения его компонентов. Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.
Дексмедетомидин фармацевтически совместим со следующими лекарственными препаратами: раствор Рингера лактата, 5 % раствор декстрозы, 0,9 % раствор натрия хлорида, 20 % раствор маннитола, тиопентал натрия, этомидат, векурония бромид, панкурония бромид, суксаметоний, атракурия безилат, мивакурия хлорид, рокурония бромид, гликопиррония бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, допамин, норэпинефрин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат, плазмозамещающие средства.
Частота применения с указанием времени приема
Опыт применения дексмедетомидина в течение более 14 дней отсутствует. При применении препарата более 14 дней необходимо регулярно оценивать состояние пациента.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025410 от 03.12.2021.