Дексмедетомидин Калцекс (Дексмедетомидин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 Микрограмм на миллилитр
Резюме по профилю безопасности
При седации у взрослых пациентов, находящихся в ОИТ
Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщалось при применении дексмедетомидина в условиях ОИТ, являются гипотензия, гипертензия и брадикардия, возникающие соответственно приблизительно у 25 %, 15 % и 13 % пациентов. Гипотензия и брадикардия также являлись наиболее частыми обусловленными дексмедетомидином серьезными побочными реакциями, возникавшими соответственно у 1,7 % и 0,9 % рандомизированных пациентов ОИТ.
Седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании
Побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось при применении дексмедетомидина во время седации при проведении анестезиологического пособия, перечислены ниже:
-гипотензия (55 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 30 % в группе плацебо)
-угнетение дыхания (38 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 35 % в группе плацебо)
-брадикардия (14 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 4 % в группе плацебо)
Побочные реакции, перечисленные в ниже, получены по результатам объединенных данных из клинических исследований у пациентов отделения интенсивной терапии.
Очень часто
-брадикардия1,2
-гипотензия 1,2
-гипертензия1,2
-угнетение дыхания2,3
Часто
-гипергликемия
-гипогликемия
-тревожное возбуждение
-ишемия или инфаркт миокарда
-тахикардия
-тошнота2
-рвота
-сухость во рту2
-синдром отмены
-гипертермия
Нечасто
-метаболический ацидоз
-гипоальбуминемия
-галлюцинации
-атриовентрикулярная блокада1
-снижение сердечного выброса
-остановка сердца1
-одышка
-апноэ
-вздутие живота
-неэффективность лекарственного средства
-чувство жажды
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
-Несахарный диабет
1 См. ниже описание отдельных побочных реакций.
2 Побочная реакция также наблюдалась в исследованиях седации при проведении анестезиологического пособия.
3 Частота «часто» в исследовании седации в условиях ОИТ.
Описание отдельных побочных реакций
Клинически значимые снижение артериального давления и брадикардия должны быть купированы, как указано в разделе «Особые указания».
У относительно здоровых лиц, не находящихся в ОИТ, при введении дексмедетомидина брадикардия иногда приводила к остановке синусового узла или к синусовой паузе. Симптомы купировались при подъеме ног и применении антихолинергических средств, таких как атропин и гликопирролат. В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии. Также сообщалось о случаях остановки сердца, перед которыми наблюдалась брадикардия или атриовентрикулярная блокада.
Артериальная гипертензия была связана с введением нагрузочной дозы. Эту реакцию можно уменьшить, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.
Дети
Проводилась оценка лечения детей старше 1 месяца, преимущественно после операции, в ОИТ продолжительностью до 24 часов; был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый профилю безопасности у взрослых. Данные в отношении новорожденных (2844 недели беременности) очень ограничены, дозы ограничены поддерживающими дозами ≤ 0,2 мкг/кг/ч. Литературные источники сообщали о единичном случае гипотермической брадикардии у новорожденного.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024440 от 21.01.2020.