Дексомидин (Дексмедетомидин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех пациентов.
Резюме профиля безопасности
При седации у взрослых пациентов, находящихся в ОИТ
Нежелательными реакциями, о которых чаще всего сообщалось при применении дексмедетомидина в условиях ОИТ, являются гипотензия, гипертензия и брадикардия, возникающие соответственно приблизительно у 25 %, 15 % и 13 % пациентов. Гипотензия и брадикардия также являлись наиболее частыми обусловленными дексмедетомидином серьезными побочными реакциями, возникавшими соответственно у 1,7 % и 0,9 % рандомизированных пациентов ОИТ.
Седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании
Ниже перечислены наиболее часто регистрируемые нежелательные реакции при применении дексмедетомидина для процедурной седации (протоколы исследований III фазы содержали заранее установленные пороговые значения для сообщений об изменениях артериального давления, частоты дыхания и частоты сердечных сокращений как нежелательные реакции):
гипотензия (55 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 30 % в группе плацебо, получавшей мидазолам и фентанил)
угнетение дыхания (38 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 35 % в группе плацебо, получавшей мидазолам и фентанил)
брадикардия (14 % в группе дексмедетомидина по сравнению с 4 % в группе плацебо, получавшей мидазолам и фентанил)
Очень часто:
брадикардия1,2, гипотензия 1,2, гипертензия1,2, угнетение дыхания2,3
Часто:
гипергликемия, гипогликемия, ажитация, ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия, тошнота2, рвота, сухость во рту2, синдром отмены», гипертермия
Нечасто:
метаболический ацидоз, гипоальбуминемия, галлюцинации, атриовентрикулярная блокада I степени1, снижение сердечного выброса, остановка сердца1, одышка, апноэ, вздутие живота, неэффективность лекарственного средства, жажда
Неизвестно:
большое количество мочи и сильная жажда могут быть симптомами гормонального нарушения, называемым несахарным диабетом. В подобном случае обратитесь к врачу.
1 См. ниже описание отдельных нежелательных реакций.
2 Нежелательная реакция также наблюдалась в исследованиях седации при проведении анестезиологического пособия.
3 Частота «часто» в исследовании седации в условиях ОИТ.
Описание отдельных нежелательных реакций
Клинически значимые снижение артериального давления и брадикардия должны быть купированы.
У относительно здоровых лиц, не находящихся в ОИТ, при введении дексмедетомидина брадикардия иногда приводила к остановке синусового узла или к синусовой паузе. Симптомы купировались при подъеме ног и применении антихолинергических средств, таких как атропин и гликопирролат. В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии. Также сообщалось о случаях остановки сердца, перед которыми наблюдалась брадикардия или атриовентрикулярная блокада.
Артериальная гипертензия была связана с введением нагрузочной дозы. Эту реакцию можно уменьшить, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.
Дети
Проводилась оценка лечения детей старше 1 месяца, преимущественно после операции, в ОИТ продолжительностью до 24 часов; был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый профилю безопасности у взрослых. Данные в отношении новорожденных (2844 недели беременности) очень ограничены, дозы ограничены поддерживающими дозами ≤ 0,2 мкг/кг/ч. Литературные источники сообщали о единичном случае гипотермической брадикардии у новорожденного.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025244 от 01.10.2021.