Декссимб (Дексмедетомидин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Резюме по профилю безопасности
При седации у взрослых пациентов, находящихся в ОИТ
Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщалось при применении дексмедетомидина в условиях ОИТ, являются гипотензия, гипертензия и брадикардия, возникающие соответственно приблизительно у 25 %, 15 % и 13 % пациентов. Гипотензия и брадикардия также являлись наиболее частыми обусловленными дексмедетомидином серьезными побочными реакциями, возникавшими соответственно у 1,7 % и 0,9 % рандомизированных пациентов ОИТ.
Седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании
Побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось при применении дексмедетомидина во время седации при проведении анестезиологического пособия, перечислены ниже:
-гипотензия
-угнетение дыхания
-брадикардия
Побочные реакции, перечисленные в ниже, получены по результатам объединенных данных из клинических исследований у пациентов отделения интенсивной терапии.
Очень часто (≥1/10)
- брадикардия1,2
- гипотензия1,2, гипертензия1,2
- угнетение дыхания2,3
Часто (≥1/100 до <1/10)
- гипергликемия, гипогликемия
- ажитация
- ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия
- тошнота2, рвота, сухость во рту2
- синдром «отмены», гипертермия
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- метаболический ацидоз, гипоальбуминемия
- галлюцинации
- атриовентрикулярная блокада1, снижение сердечного выброса, остановка сердца1
- одышка, апноэ
- вздутие живота
- неэффективность лекарственного средства, жажда
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- несахарный диабет
1 См. ниже описание отдельных побочных реакций.
2 Побочная реакция также наблюдалась в исследованиях седации при проведении анестезиологического пособия.
3 Частота «часто» в исследовании седации в условиях ОИТ.
Описание отдельных побочных реакций
Клинически значимые снижение артериального давления и брадикардия должны быть купированы, как указано в разделе «Особые указания».
У относительно здоровых лиц, не находящихся в ОИТ, при введении дексмедетомидина брадикардия иногда приводила к остановке синусового узла или к синусовой паузе. Симптомы купировались при подъеме ног и применении антихолинергических средств, таких как атропин и гликопирролат. В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии.
Артериальная гипертензия была связана с введением нагрузочной дозы. Эту реакцию можно уменьшить, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.
Дети
Проводилась оценка лечения детей старше 1 месяца, преимущественно после операции, в ОИТ продолжительностью до 24 часов; был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый профилю безопасности у взрослых. Данные в отношении новорожденных (2844 недели беременности) очень ограничены, дозы ограничены поддерживающими дозами ≤ 0,2 мкг/кг/ч. Литературные источники сообщали о единичном случае гипотермической брадикардии у новорожденного.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024224 от 17.12.2024.