Денкап (Мелоксикам) · Таблетки 15 Миллиграмм
Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не следует использовать НПВП в качестве дополнительной терапии, поскольку это может привести к увеличению токсичности при недоказанных терапевтических преимуществах комбинации. Следует избегать совместного применения мелоксикама и других НПВП, в том числе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в снятии острых болевых симптомов.
Если в течение нескольких дней не наблюдается улучшение, следует заново оценить клиническую пользу лечения.
Следует внимательно изучить любые случаи эзофагита, гастрита и/или пептической язвы в анамнезе, чтобы удостовериться в полном выздоровлении пациента до начала лечения мелоксикамом. Следует регулярно контролировать состояние пациента с подобными заболеваниями в анамнезе, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива.
Влияние на пищеварительную систему
Как и при применении других НПВП, при лечении в любое время может возникнуть потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация как с наличием настораживающих симптомов или серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе, так и без них. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает прямо пропорционально дозам НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей возможной дозы. Следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с препаратами защитного действия (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) данным пациентам, а также пациентам, нуждающимся в приеме аспирина в низких дозах или других препаратов, повышающих риск возникновения явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с токсическими явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, в первую очередь лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о признаках желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных стадиях лечения.
Пациентам, получающим сопутствующие препараты, способные увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, гепарин в качестве лечебного средства или в числе общих назначений пациентам пожилого возраста, другие нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥500 мг однократно или при общей суточной дозе ≥3 г, не рекомендуется комбинация с мелоксикамом.
Денкап следует отменить при возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
НПВП необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения данных заболеваний.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления
Пациентам с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе необходимы надлежащий мониторинг и медицинские консультации, поскольку при терапии НПВП отмечались задержка жидкости и отеки.
Пациентам, находящимся в группе риска, рекомендован клинический контроль артериального давления на исходном уровне и особенно на начальном этапе лечения мелоксикамом.
Применение некоторых НПВП, в том числе мелоксикама (особенно в высоких дозах при долгосрочном лечении), может быть ассоциировано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данные, позволяющие исключить такой риск для мелоксикама, недостаточны.
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием можно проводить лечение мелоксикамом только после тщательной оценки его целесообразности. Такую же оценку следует провести до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (в их числе гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Кожные реакции
Угрожающие жизни кожные реакции, например, синдром Стивенса—Джонсона (ССД), а также токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) отмечались при приеме мелоксикама. Необходимо сообщить пациентам признаки и симптомы, а также внимательно отслеживать появление кожных реакций. Наиболее высокий риск возникновения ССД или ТЭН имеет место в течение первых недель лечения. Прием препарата Денкап следует прекратить при наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек). Наилучших результатов при лечении ССД и ТЭН можно добиться при раннем диагностировании и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата. Раннее прекращение терапии ассоциировано с лучшим прогнозом. Если у пациента в результате приема мелоксикама развился ССД или ТЭН, прием мелоксикама не следует возобновлять у данной категории пациентов.
Показатели функции печени и почек
Как и при применении других НПВП, отмечалось периодическое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке или других параметров функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины крови и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти эффекты представляли собой незначительное проходящее повышение параметров выше нормальных значений. Если такая аномалия является значительной или стойкой, прием препарата Денкап следует прекратить и провести необходимое обследование пациента.
Функциональная почечная недостаточность
НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут вызвать функциональную почечную недостаточность, снижая скорость клубочковой фильтрации. Это нежелательное явление является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательно проверить функцию почек, в том числе объем диуреза у пациентов со следующими факторами риска:
пациенты пожилого возраста;
сопутствующее лечение, например, ингибиторами АКФ, антагонистами ангиотензина-II, сартанами, диуретиками;
гиповолемия (независимо от причины);
застойная сердечная недостаточность;
почечная недостаточность;
нефротический синдром;
волчаночная нефропатия;
тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или оценка ≥10 по шкале Чайлда — Пью).
В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.
Доза препарата Денкап у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Задержка натрия, калия и воды
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и воды и мешать натрийуретическому действию диуретиков. Более того, может иметь место снижение антигипертензивного действия антигипертензивных препаратов. В результате у пациентов, подверженных этим эффектам, может развиться или обостриться отек, сердечная недостаточность или гипертензия. Для пациентов группы риска рекомендуется клинический мониторинг.
Гиперкалиемия
Развитию гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или сопутствующее лечение, которое увеличивает содержание калия в крови. В этих случаях необходимо регулярно отслеживать уровень калия.
Совместное применение с пеметрекседом
Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести необходимо прервать прием мелоксикама по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения и в течение не менее 2 дней после введения пеметрекседа.
Прочие предупреждения и меры предосторожности
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Прием мелоксикама может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, предпринимающим попытки зачать ребенка. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Денкап содержит 35 мг лактозы в 1 таблетке. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Денкап содержит 30 мг натрия цитрата дигидрат в 1 таблетке. Следует соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету
Обострение при остеоартрозе:
7,5 мг/сут. При необходимости, в случае отсутствия улучшения, дозу можно увеличить до 15 мг/сут. (две таблетки по 7,5 мг).
Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилоартрит
15 мг/сут. (две таблетки по 7,5 мг). В зависимости от терапевтической реакции дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут. (одна таблетка 7,5 мг)
НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ ДОЗУ 15 МГ/СУТ.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Рекомендованная доза при длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг/сут.
Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций
У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечным заболеванием или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, лечение следует начинать с дозы 7,5 мг/сут.
Нарушение функции почек.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящимся на гемодиализе, препарат Мелоксевин противопоказан.
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут. Пациентам с легкой и среднетяжелой печеночной недостаточностью (а именно с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Нарушение функции печени
При незначительном или умеренном нарушении функции печени снижение дозы не требуется.
Дети
Денкап противопоказан детям и подросткам до 16 лет.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНУЮ РЕКОМЕНДУЕМУЮ ЕЖЕДНЕВНУЮ ДОЗУ: 15 мг / сутки.
Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000, неизвестно – не может быть определено из доступных данных.
Очень часто (≥1/10)
- желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, тошнота, рвота,
боль в животе, запор, метеоризм, диарея
Часто (≥1/100 до <1/10)
- головная боль
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- анемия
- аллергические реакции, помимо анафилактических и анафилактоидных
- головокружение, сонливость
- вертиго
- повышение артериального давления, чувство прилива крови к лицу
- скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, стоматит гастрит,
отрыжка
- преходящие изменения показателей функции печени (например,
повышение активности трансаминаз или билирубина)
- зуд, ангионевротический отек, сыпь
- задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции
почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке
крови)
- отек, в том числе отек нижних конечностей
- желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорации, которые могут привести к смертельному исходу
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- отклонения в показателях общего анализа крови (в том числе в лейкоцитарной формуле), лейкопения, тромбоцитопения
- изменение настроения, кошмары
- расстройства зрения, в том числе нечеткость зрения; конъюнктивит
- шум в ушах
- сердцебиение
- сердечная недостаточность.
- астма у пациентов с аллергией к аспирину или другим НПВП
- колит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница
Очень редко (<10000)
- агранулоцитоз (особенно у пациентов, которые принимают Мовалис® вместе с другими препаратами, такими как метотрексат)
- перфорация желудочно-кишечного тракта
- гепатит
- буллезный дерматит, мультиформная эритема
- острая почечная недостаточность, в особенности у пациентов с факторами риска
Неизвестно
(частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Неизвестно
Характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте (местах) при повторном воздействии лекарства и может выглядеть как круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, образование пузырей (крапивница), зуд.
анафилактический шок, анафилактоидные реакции
спутанность сознания, нарушение ориентации
панкреатит
Фотосенсибилизация
- женское бесплодие, задержка овуляции- характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте (местах) при повторном воздействии лекарства и может выглядеть как круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, образование пузырей (крапивница), зуд.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024674 от 07.08.2020.