Дерилайф (Клобетазол) · Крем для наружного применения
гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ;
кожные инфекции (при отсутствии надлежащего лечения);
розацеа;
юношеские угри (acne vulgaris);
зуд (при отсутствии признаков воспаления);
зуд в перианальной области и в области гениталий;
периоральный дерматит.
Применение препарата в качестве терапии дерматозов, в том числе дерматита и «пеленочного» дерматита, у детей в возрасте до 1 года противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Установлено, что при совместном применении с лекарственными средствами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир или итраконазол), скорость метаболизма ГКС снижается, что сопровождается повышением их системного воздействия. Степень клинической значимости подобных лекарственных взаимодействий зависит от дозы и способа введения ГКС и активности ингибитора CYP3A4.
Специальные предупреждения
При длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные, сообщалось о случаях развития тяжелых инфекций с остеонекротическим поражением (включая некротический фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда сопровождалась развитием саркомы Капоши; поражения имели обратимый характер). В некоторых случаях пациенты одновременно получали терапию другими высокоактивными кортикостероидами для перорального/местного применения или иммуносупрессантами (например, метотрексат, микофенолата мофетил). В случаях, когда терапия кортикостероидами для местного применения длительностью более 4 недель оправдана с клинической точки зрения, следует рассматривать вопрос о переходе на лечение менее активными кортикостероидами.
Препарат Дерилайф следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых в анамнезе отмечались местные реакции гиперчувствительности к ГКС или к любому из вспомогательных веществ препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут быть схожи с симптомами основного заболевания.
У некоторых пациентов в связи с повышением системной абсорбции ГКС для местного применения могут отмечаться признаки гиперкортицизма (синдром Кушинга) и угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (обратимый характер), сопровождающиеся развитием надпочечниковой недостаточности. В случаях, когда возникает какое-либо из вышеуказанных нарушений, применение клобетазола необходимо прекратить, при этом следует постепенно снижать частоту применения лекарственного средства или перевести пациента на терапию менее активными ГКС. При резком прекращении использования препарата может возникать надпочечниковая недостаточность.
Факторы риска, связанные с развитием системных эффектов при использовании ГКС для местного применения:
активность и состав препарата;
длительность применения;
нанесение на большую площадь поверхности кожи;
применение на закрытых участках кожи (например, в интертригинозных зонах или под окклюзионными повязками (у новорожденных детей пеленка может играть роль окклюзионной повязки));
повышение степени гидратации рогового слоя;
применение на участках с тонким кожным покровом, например, область лица;
применение на поврежденных участках кожи или в случаях, когда целостность кожного барьера нарушена.
У детей, в том числе младшего возраста, по сравнению со взрослыми может существовать более высокий риск развития системных нежелательных реакций при местном применении ГКС вследствие того, что пропорционально большее количество лекарственного средства может проникать в системный кровоток (это обусловлено тем, что у детей имеется незрелость кожного барьера и большее значение соотношения площадь поверхности кожи/масса тела по сравнению со взрослыми).
Дети
У детей в возрасте до 12 лет, по возможности, не следует проводить длительную непрерывную терапию ГКС для местного применения в связи с риском возникновения надпочечниковой недостаточности.
Дети более предрасположены к развитию атрофических изменений при использовании ГКС для местного применения.
Продолжительность терапии у детей, в том числе младшего возраста
У детей продолжительность курса терапии препаратом, по возможности, не должна превышать 5 дней, необходимо еженедельно проводить повторную оценку лечения; не следует использовать окклюзионные повязки.
Риск возникновения инфекции при использовании окклюзионных повязок
Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые возникают в складках кожи или под окклюзионными повязками; перед наложением окклюзионной повязки следует надлежащим образом очистить поверхность кожи.
Применение у пациентов с псориазом
При использовании ГКС для местного применения у пациентов с псориазом следует соблюдать осторожность, поскольку в некоторых случаях сообщалось о рецидиве заболевания, развитии толерантности, риске возникновения генерализованного пустулезного псориаза и симптомов, связанных с местным или системным токсическим действием, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. В подобных ситуациях пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Сопутствующие инфекции
В случаях инфицирования воспалительных поражений кожи следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При распространении инфекции необходимо прекратить использование ГКС для местного применения и проводить надлежащую терапию антибактериальными средствами.
Хронические язвы нижних конечностей
В некоторых случаях ГКС для местного применения используются в качестве терапии дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв нижних конечностей; однако такое лечение может быть связано с повышением частоты возникновения местных реакций гиперчувствительности и риска развития местных инфекций.
Применение на область лица
Наносить крем на область лица нежелательно, поскольку кожа в области лица в большей степени подвержена возникновению атрофических изменений. При применении препарата на область лица продолжительность курса терапии не должна превышать 5 дней.
Применение на область век
При нанесении крема на область век следует соблюдать осторожность и избегать попадания препарата в глаза, поскольку при многократном применении существует риск развития катаракты и глаукомы. При попадании крема в глаза необходимо промыть глаза большим количеством воды.
Нарушения зрения
Имеются сообщения, что при местном и системном применении ГКС развиваются нарушения зрения. В случаях, когда у пациента нарушается четкость зрения или развиваются другие нарушения зрения, ему необходимо получить консультацию офтальмолога с целью установления их возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о возникновении которых сообщалось при системном и местном применении ГКС.
Синдром отмены топических кортикостероидов
Длительное непрерывное или ненадлежащее применение топических кортикостероидов может привести к развитию обострений после прекращения лечения (синдром отмены топических стероидов). Может развиться тяжелая форма «рикошетного» обострения, которое принимает форму дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, которое может распространиться за пределы первоначальной области лечения. Чаще всего это происходит при обработке деликатных участков кожи, таких как лицо и сгибательные поверхности. В случае рецидива заболевания в течение нескольких дней или недель после успешного лечения следует заподозрить синдром отмены.
Повторное лечение следует проводить с осторожностью, в таких случаях рекомендуется проконсультироваться со специалистом или рассмотреть другие варианты лечения.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Не следует применять препарат на открытых ранах или наносить на большие участки поврежденной кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом.
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Препарат содержит макроголглицерина гидроксистеарат, который может вызывать кожные реакции.
Препарат содержит хлорокрезол, который может вызывать аллергически реакции.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022616 от 15.12.2021.