Диане® 35 (Ципротерон и эстрогены) · Драже
Резюме о профиле безопасности
Наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных эффектах, связанных с приемом Диане® 35: тошнота, боль в животе, увеличение веса, головная боль, депрессия, перепады настроения, боль в груди и болезненность молочных желез. Они встречались у пользователей с частотой от ≥ 1% до <10%.
У всех женщин, принимающих Диане® 35 повышен риск развития тромбоэмболии.
Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Диане® 35, однако их связь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута:
Часто
-тошнота, боли в животе
-увеличение массы тела
-головная боль, депрессивное настроение, изменения настроения
-болезненность и нагрубание молочных желез, межменструальное кровотечение
Нечасто
-рвота, диарея
-задержка жидкости
-мигрень
-влияние на либидо
-гипертрофия молочных желез
-сыпь, крапивница, хлоазма
Редко
-плохая переносимость контактных линз
-тромбоэмболия
-реакции гиперчувствительности
-снижение массы тела
-повышение либидо
-выделения из молочных желез, вагинальные выделения
-узловатая эритема, мультиформная эритема
Неизвестно. Частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
-повышение артериального давления
- обострение симптомов наследственного и приобретенного ангионевротического отека
Описание отдельных нежелательных реакций
Наблюдается повышенный риск возникновения артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атак, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинации эстроген-прогестаген, которые более детально описаны в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении»
О следующих серьезных побочных эффектах сообщалось у женщин, применяющих комбинации эстроген-прогестаген:
- венозные тромбоэмболии
- артериальные тромбоэмболии
- артериальная гипертензия
- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
- появление или обострение состояний, ассоциированных с приемом комбинированных эстроген-прогестагенных контрацептивов, но связь которых с их приемом достоверно не установлена: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, пемфигоидная гестация, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха
- хлоазма
- острая или хроническая дисфункция печени может потребовать прекращения приема комбинаций эстроген-прогестаген до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
Частота, с которой диагностируется рак молочной железы несколько повышена среди женщин, принимающих комбинации эстроген-прогестаген. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, дополнительный риск развития является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Причинно-следственная связь с использованием комбинаций эстроген-прогестаген неизвестна.
Если значительное усиление симптомов отмечается у женщин с гирсутизмом, при дифференциальной диагностике следует учитывать другие причины (андроген-продуцирующая опухоль, ферментопатия коры надпочечников).
Взаимодействия
Межменструальное кровотечение и/или неэффективность контрацептивных средств могут возникать в результате взаимодействия между комбинациями эстроген-прогестаген и другими лекарственными средствами (фермент индуцирующие препараты).
Влияние на нормальные значения биохимических показателей
Скорость оседания эритроцитов может повыситься без наличия заболевания. Отмечались случаи повышения уровней меди и железа в сыворотке крови, а также повышения активности щелочной фосфатазы лейкоцитов.
Другие метаболические функции
Могут возникать нечастые нарушения метаболизма фолиевой кислоты и триптофана.
При регулярном приеме Диане® 35 оказывает контрацептивный эффект благодаря своему составу. Нерегулярный прием Диане® 35 может привести к нерегулярности менструального цикла. Регулярность приема Диане® 35 очень важна для предупреждения нерегулярности менструального цикла и беременности (вследствие возможного влияния ципротерона ацетата на развивающегося ребенка).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014401 от 27.06.2019.