Диазак м пв (Метформин и дапаглифлозин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Комбинированное применение доз дапаглифлозина и метформина не оказывает существенного влияния на фармакокинетику дапаглифлозина или метформина у здоровых субъектов. Исследования лекарственных взаимодействий для препарата ДИАЗАК М ПВ не проводились.
Дапаглифлозин
Воздействие других лекарственных препаратов на дапаглифлозин
Метаболизм дапаглифлозина в основном опосредуется глюкоронидной коньюгацией, зависимой от уридин-дифосфат глюкуронилтрансферазы, изоформы 1А1 (UGT1A9). Главный метаболит дапаглифлозин 3-О-глюкуронид не является ингибитором SGLT2.
Данные исследований в условиях in vitro позволяют заключить, что дапаглифлозин и дапаглифлозин 3-О-глюкуронид не ингибируются ферментами CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 b и не индуктируются ферментами CYP1A2, 2B6 или 3A4. Поэтому не ожидается, что дапаглифлозин изменит метаболический клиренс одновременно принятых лекарств, которые метаболизируются этими ферментами и не ожидается, что лекарства, которые ингибируют или индуцируют эти ферменты изменят метаболический клиренс дапаглифлозина. Дапаглифлозин является слабым субстратом активного переносчика Р-гликопротеина (P-gp) и дапаглифлозин 3-О-глюкуронид и субстратом для активного переносчика группы анион переносящих белков (ОАТ3). Дапаглифлозин или дапаглифлозин 3-О-глюкуронид не подавляют значительно активные переносчики P-gp, OCT2, OAT1, или OAT3. В общем, маловероятно, что дапаглифлозин повлияет на фармакокинетику одновременно принятых лекарств, которые являются субстратами P-gp, OCT2, OAT1, или OAT3.
Пиоглитазон: при совместном приеме разовой дозы дапаглифлозина 50 мг и пиоглитазона 45 мг, который является субстратом CYP2C8 и CYP3A4, изменение фармакокинетики дапаглифлозина не наблюдалось. Поэтому не ожидается значительного взаимодействия дапаглифлозина с другими субстратами CYP2C8.
Ситаглиптин: совместный прием разовой дозы дапаглифлозина 20 мг и ситаглиптина 100 мг, являющегося субстратом hOAT-3, не изменил фармакокинетику дапаглифлозина. Поэтому не ожидается значительного взаимодействия дапаглифлозина с другими субстратами hOAT-3.
Глимепирид: при совместном приеме разовой дозы дапаглифлозина 20 мг и глимепирида 4 мг, который является субстратом CYP2C9, фармакокинетика дапаглифлозина не изменялась. Поэтому не ожидается никакого значительного взаимодействия дапаглифлозина с другими субстратами CYP2C9.
Воглибоз (ингибитор α-глюкосидазы): совместный прием однократной дозы дапаглифлозина 10 мг и воглибоза 0.2 мг три раза в день, не изменил фармакокинетику дапаглифлозина.
Гидрохлоротиазид: совместный прием разовой дозы дапаглифлозина 50 мг и гидрохлоротиазида 25 мг, не изменил фармакокинетику дапаглифлозина.
Буметанид: совместный прием нескольких разовых доз (10 мг) дапаглифлозина и нескольких разовых доз (1 мг) буметанида, не повлиял на фармакокинетику дапаглифлозина. При совместном приеме дапаглифлозина и буметанида не наблюдалось значительных изменений в фармакодинамическом эффекте дапаглифлозина на увеличение выделения глюкозы через мочу у здоровых субъектов.
Валсартан: совместный прием однократной дозы дапаглифлозина 20 мг и валсартана 320 мг не повлиял на фармакокинетику дапаглифлозина.
Симвастатин: совместный прием однократной дозы дапаглифлозина 20 мг и симвастатина 40 мг, являющегося субстратом CYP3A4, не изменил фармакокинетику дапаглифлозина. Поэтому не ожидается никакого значительного взаимодействия дапаглифлозина с другими субстратами CYP3A4.
Рифампицин: совместный прием однократной дозы дапаглифлозина 10 мг и рифампцина, индуктора разных активных переносчиков и ферментов метаболизирующих лекарства, дозированное до равновесного состояния 600 мг/день привело к снижению максимальных концентраций дапаглифлозина в крови и площади под кривой на 7% и 22%, соответственно. Среднее количество глюкозы, выделяемой в мочу, за 24 часа после приема одного дапаглифлозина (51 г) значительно не повлияло на совместный прием с рифампицином (45 г). Не рекомендуется какая-либо корректировка дапаглифлозина при совместном приеме с рифампицином.
Мефенаминовая кислота: совместный прием однократной дозы дапаглифлозина 10 мг и мефенаминовой кислоты, ингибитора UGT1A9, дозированное до равновесного состояния 250 мг каждые 6 часов, привело к повышению максимальных концентраций дапаглифлозина в крови и площади под кривой на 13% и 51%, соответственно. Среднее количество глюкозы, выделяемой в мочу, через 24 часа после приема дапаглифлозина значительно не повлияло на совместный прием с мефенаминовой кислотой. Коррекция дозы дапаглифлозина не требуется при совместном приеме с мефенаминовой кислотой.
Действие дапаглифлозина на другие лекарственные препараты
Дапаглифлозин не изменял фармакокинетику пиоглитазона, ситаглиптина, глимепирида, гидрохлоротиазида, буметанида, валсартана, симвастатина, дигоксина или варфарина
Пиоглитазон: совместный прием однократной дозы дапаглифлозина 50 мг и пиоглитазона 45 мг, субстрата CYP2C8 и CYP3A4 не повлиял на фармакокинетику пиоглитазона. Следовательно, дапаглифлозин значительно не подавляет метаболизм, опосредованный ферментом CYP2C8.
Ситаглиптин: совместный прием однократной дозы дапаглифлозина 20 мг и ситаглиптина 100 мг, субстрата hOAT-3, не изменили фармакокинетику ситаглиптина. Поэтому дапаглифлозин не является ингибитором переносного пути hOAT-3.
Глимепирид: совместный прием однократной дозы дапаглифлозина 20 мг и глимепирида 4 мг, субстрата CYP2C9, не изменили фармакокинетику глимепирида. Поэтому дапаглифлозин не является ингибитором метаболизма, опосредованного CYP2C9.
Гидрохлоротиазид: совместный прием однократной дозы дапаглифлозина 50 мг и гидрохлоротиазида 25 мг не изменили фармакокинетику гидрохлоротиазида.
Буметанид: совместный прием дапаглифлозина в дозе 10 мг и буметанида 1 мг, повышали значения максимальных концентраций в крови и площади под кривой буметанида на 13%. Совместный прием с дапаглифлозином не изменил значительно фармакодинамические реакции буметанида при равновесной концентрации (выделение натрия в мочу, объем мочи) у здоровых субъектов.
Валсартан: совместный прием однократной дозы дапаглифлозина 20 мг и валсартана 320 мг, не повлиял на фармакокинетику валсартана.
Симвастатин: совместный прием разовой дозы дапаглифлозина 20 мг и симвастатина 40 мг, субстрата CYP3A4, не изменил максимальные концентрации симвастатина, но увеличил площадь под кривой на 20%, что не является клинически важным показателем. Поэтому дапаглифлозин значительно не подавляет метаболизм, опосредованный ферментами CYP3A4.
Дигоксин: совместный прием дапаглифлозина в дозе 10 мг один раз в день после 20 мг в качестве нагрузочной дозы, и разовой дозы дигоксина 0.25 мг, который является субстратом Р-гликопротеина, не повлиял на фармакокинетику дигоксина. Поэтому дапаглифлозин значительно не ингибирует или не индуцирует опосредованный P-gp переносный путь.
Варфарин: совместный прием дапаглифлозина в дозе 10 мг один раз в день после 20 мг в качестве нагрузочной дозы, и разовой дозы варфарина 25 мг, не повлиял на фармакокинетику S-варфарина, субстрата CYP2C19. Поэтому дапаглифлозин значительно не ингибирует или не индуцирует метаболизм, опосредованный CYP2C19. Дапаглифлозин также не влияет на фармакокинетику R-варфарина. Кроме того, дапаглифлозин не влияет на антикоагулянтную активность варфарина, измеренную с помощью протромбинового времени.
Метформина гидрохлорид
Катионоактивные лекарственные препараты (например, амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм или ванкомицин), которые выделяются почками через канальцевую секрецию, теоретически имеют потенциал для взаимодействия с метформином, конкурируя за общие почечные канальцевые переносные системы. Метформин не влияет на фармакокинетику циметидина. Несмотря на то, что такие взаимодействия остаются теоретическими (кроме циметидина), рекомендуется тщательное обследование пациента и коррекция дозы метформина и/или дополнительно назначаемого препарата у пациентов, принимающих катионные лекарственные средства, которые выделяются через проксимальную почечную канальцевую секреторную систему.
Глибурид: при совместном применении разовой дозы у пациентов с диабетом 2-го типа метформина и глибурида не было выявлено каких-либо изменений, ни в фармакокинетике, ни в фармакодинамике метформина.
Фуросемид: совместный прием разовых доз метформина и фуросемида влияет на фармакокинетические параметры обоих соединений. Фуросемид повышал плазменные и кровяные максимальные концентрации метформина на 22% и площадь под кривой на 15 % без значительного изменения в почечном клиренсе метформина. При приеме с метформином максимальные концентрации и площадь под кривой фуросемида были на 31% и 12% меньше, соответственно, чем при приеме в отдельности и конечный период полувыведения снизился на 32 % без какого-либо значительного изменения в почечном клиренсе фуросемида. Нет информация о взаимодействии метформина и фуросемида при их хроническом совместном применении.
Нифедипин: совместный прием разовых доз метформина и нифедипина увеличивал максимальные концентрации метформина в плазме и площадь под кривой метформина на 20% и 9%, соответственно, а также увеличивал количество препарата, выделяемое с мочой. Это не повлияло на максимальное время и период полувыведения. Нифедипин усиливает всасывание метформина, при этом метформин оказывал минимальное влияние на нифедипин.
Такие лекарственные препараты как тиазиды и другие диуретики, кортикостероиды, фенотиазины, продукты щитовидной железы, эстрогены, оральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, лекарства, блокирующие кальциевые каналы, изониазиды могут усиливать гипергликемию и привести к потере гликемического контроля. При совместном применении этих препаратов с метформином пациент должен быть тщательно обследован на уровень глюкозы в крови. При отмене данных препаратов у пациентов, получающих метформин, пациент должен быть тщательно обследован на наличие гипогликемии.
Совместное применение метформина с пропранололом и ибупрофеном не повлияло на их фармакокинетику при введении разовых доз этих лекарств.
Метформин незначительно связывается с плазменными белками и поэтому мало вероятным является его взаимодействие с лекарственными препаратами, связывающимися с белками, такими как салицилат, сульфонамиды, хлорамфеникол и пробенецид, по сравнению с сульфонилмочевиной, которая сильно связывается с сывороточными белками.
Другие взаимодействия
Эффекты курения, диеты, растительных продуктов и алкоголя на фармакокинетику дапаглифлозина не были исследованы. Применение метформина во время острой алкогольной интоксикации повышает риск развития лактоацидоза, особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности. Следует избегать употребления алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт.
Анализ вмешательства с 1.5–ангидроглуцитолом (1.5 АГ)
Мониторинг гликемического контроля с 1.5 –АГ анализом не рекомендуется, в связи с тем, что измерение 1.5–АГ ненадежно при оценке гликемического контроля у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Используйте альтернативные методы для оценки гликемического контроля.
Литий
Одновременное применение ингибиторов SGLT2 с литием может снижать концентрацию лития в сыворотке крови. Перед началом терапии препаратом ДИАЗАК М ПВ и изменением его дозирования, следует провести мониторинг концентрации лития в сыворотке крови.
Специальные предупреждения
Препарат ДИАЗАК М ПВ не показан для использования у пациентов с диабетом 1 типа и для лечения диабетического кетоацидоза.
Лактоацидоз – очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение с высоким уровнем летального исхода (50% случаев) при отсутствии немедленного лечения, которое может возникнуть вследствие накопления метформина гидрохлорида. Зафиксированы случаи лактоацидоза прежде всего у пациентов, получавших метформин, страдающих сахарным диабетом с нарушением функции почек или острыми признаками ухудшения функции почек. Следует соблюдать особую осторожность в тех случаях, когда возможно нарушение функции почек, например, при обезвоживании (тяжелая форма диареи или рвота), либо в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками, а также в начале терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). При перечисленных острых состояниях прием метформина следует временно прекратить.
Частоту развития лактоацидоза можно и необходимо снизить путем дополнительной оценки других сопряженных факторов риска, таких как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, например, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда. В частности, лечение пожилых пациентов должно сопровождаться тщательным мониторингом почечной функции. Лечение метформином не должно начинаться у пожилых пациентов до измерения клиренса креатинина, который должен показать, что почечная функция не снижена, поскольку эти пациенты более чувствительны к развитию лактоацидоза. Кроме того, прием метформина нужно временно прервать перед любым внутрисосудистым радиоконтрастным исследованием и при любой хирургической процедуре.
Диагностика: Начало лактоацидоза зачастую бывает незаметным и сопровождается только неспецифическими симптомами, характеризующимися ацидозной одышкой, болью в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Диагностическими лабораторными показателями являются: низкий уровень рН крови, концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз, следует немедленно прекратить прием препарата и госпитализировать пациента.
Врач или лица, осуществляющие уход за пациентом, должны предупредить пациента о симптомах лактоацидоза.
Появление лактоацидоза необходимо тщательно контролировать у любого диабетического пациента с метаболическим ацидозом и отсутствующим свидетельством на кетоацидоз (кетонурия и кетонемия).
Нарушения функции почек
Метформина гидрохлорид
Известно, что метформин преимущественно выводится почками, поэтому риск накопления метформина и развития лактоацидоза увеличивается с повышением степени нарушения функции почек. Таким образом, пациенты с уровнем креатинина в сыворотке выше верхнего предела не должны применять ДИАЗАК М ПВ. У пожилых людей препарат ДИАЗАК М ПВ следует тщательно титровать, чтобы установить минимальную дозу для адекватного гликемического эффекта, в связи со снижением функцией почек. У пожилых пациентов почечная функция должна регулярно контролироваться и, как правило, препарат ДИАЗАК М ПВ не следует титровать до максимальной дозы метформина.
Перед началом терапии препаратом ДИАЗАК М ПВ и, по крайней мере, ежегодно, почечная функция должна оцениваться и проверяться. У пациентов, у которых ожидается развитие почечной дисфункции, следует чаще оценивать функцию почек, и незамедлительно прекращать прием ДИАЗАК М ПВ, если обнаружены признаки почечной недостаточности.
Не рекомендуется применение препарата ДИАЗАК М ПВ для лечения хронической болезни почек у пациентов с поликистозной болезнью почек или у пациентов, которым требуется или недавно проводилась иммуносупрессивная терапия по поводу заболевания почек. Терапия препаратом ДИАЗАК М ПВ возможно не будет эффективной у этих групп пациентов.
Нарушения функции печени
Поскольку случаи лактоацидоза, связаны с нарушением функции печени, применения препарата ДИАЗАК М ПВ нужно избегать у пациентов с клиническим или лабораторным свидетельством о печеночной недостаточности.
Алкоголь
Алкоголь усиливает эффект метформина на метаболизм лактата, что повышает риск развития лактоацидоза, особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности. Следует избегать употребления алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, при применении препарата ДИАЗАК М ПВ.
Кетоацидоз
В исследованиях сообщалось о случаях возникновения кетоацидоза, включая диабетический кетоацидоз (ДКА), у пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа принимающих таблетки метформина и другие ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2), включая дапаглифлозин. ДИАЗАК М ПВ не показан для лечения пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.
Пациенты, получающие ДИАЗАК М ПВ, которые имеют признаки и симптомы, связанные с тяжелым метаболическим ацидозом, включая тошноту, рвоту, боль в животе, недомогание и одышку, должны быть обследованы на наличие кетоацидоза, даже если уровень глюкозы в крови ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл.). Если есть подозрение на кетоацидоз, следует рассмотреть вопрос о прекращении или временном прерывании приема ДИАЗАК М ПВ, и пациент должен быть незамедлительно обследован. Предрасполагающие факторы к кетоацидозу включают низкий запас бета-клеток, вызванный заболеваниями поджелудочной железы (например, диабет 1 типа, наличие панкреатита в анамнезе или хирургические вмешательства, связанные с поджелудочной железой), снижение дозы инсулина, снижение потребления калорий или увеличение потребностей в инсулине из-за инфекций, обострения заболеваний, хирургического вмешательства или злоупотребления алкоголем.
Препарат ДИАЗАК М ПВ у пациентов с указанными предрасполагающими факторами к кетоацидозу следует использовать с осторожностью.
Применение препарата у пациентов с повышенным риском уменьшения объема межклеточной жидкости
Дапаглифлозин
Дапаглифлозин может вызывать уменьшение объема межклеточной жидкости, что иногда может проявляться симптоматической гипотензией или острыми преходящими изменениями уровня креатинина. В постмаркетинговых данных сообщалось о случаях острой почечной недостаточности, некоторые из которых требовали госпитализации и диализа, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих ингибиторы SGLT2, включая дапаглифлозин. Пациенты с нарушением функции почек (рСКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2), пожилые пациенты или пациенты, принимающие петлевые диуретики, могут подвергаться повышенному риску уменьшения объема межклеточной жидкости или артериальной гипотензии. Перед началом применения препарата ДИАЗАК М ПВ у данных пациентов необходимо оценить статус объема межклеточной жидкости и функцию почек. После начала терапии необходимо проводить мониторинг признаков и симптомов гипотонии и нарушения функции почек.
Инфекции мочевыводящих путей, уросепсис и пиелонефрит
Имеются пострегистрационные сообщения о возникновении серьезных инфекций мочевыводящих путей, включая уросепсис и пиелонефрит, требующие госпитализации у пациентов, получающих ДИАЗАК М ПВ и другие ингибиторы SGLT2. Лечение ингибиторами SGLT2 увеличивает риск развития инфекций мочеполового тракта. При появлении признаков и симптомов инфекций мочеполовых путей следует немедленно обследовать пациента и рассмотреть возможность временного прекращения лечения дапаглифлозином.
Гипогликемия при совместном назначении с инсулином и стимуляторами секреции инсулина
Известно, что инсулин и стимуляторы секреции инсулина вызывают гипогликемию. Дапаглифлозин может повышать риск развития гипогликемии в сочетании с инсулином или стимуляторами секреции инсулина. В связи с этим, для минимизации риска гипогликемии при использовании этих препаратов в комбинации с ДИАЗАК М ПВ может потребоваться более низкая доза инсулина или стимулятора секреции инсулина.
Некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)
Сообщения о некротическом фасциите промежности (гангрена Фурнье), редкой, но серьезной и угрожающей жизни некротической инфекции, требующей срочного хирургического вмешательства, были отмечены при постмаркетинговом наблюдении у пациентов с сахарным диабетом, получающих ингибиторы SGLT2, включая дапаглифлозин. Случаи развития некротического фасциита были зарегистрированы как у женщин, так и мужчин. К серьезным последствиям относятся госпитализация, множественные операции и летальный исход.
Пациенты, получающие ДИАЗАК М ПВ с сопутствующими жалобами на боль или воспаление, эритему или припухлость в области половых органов или промежности, а также с лихорадкой или недомоганием, должны быть незамедлительно обследованы на наличие некротического фасциита. При подозрении на наличие некротического фасциита, следует немедленно назначить лечение антибиотиками широкого спектра действия и, при необходимости, хирургическое лечение. Следует отменить прием препарата ДИАЗАК М ПВ у этих пациентов, а также следует внимательно следить за уровнем глюкозы крови, и обеспечить соответствующую альтернативную терапию для контроля гликемии.
Уровни витамина В12
У пациентов наблюдалось снижение уровня витамина B12 до субнормального уровня в сыворотке, без каких-либо клинических проявлений. Такое снижение связано с нарушением всасывания витамина В12 при применении метформина из-за вмешательства последнего в абсорбцию B12 из комплекса внутренних факторов, и может быть ассоциировано с анемией, но, данное явление быстро обратимо при прекращении приема метформина или дополнительном назначении витамина B12.
Некоторые пациенты (пациенты, с недостаточным количеством витамина B12 или с недостаточным потреблением кальция или нарушением абсорбции), предрасположены к снижению до субнормального уровня витамина B12. Рекомендуется измерение гематологических показателей на ежегодной основе и измерение уровня витамина В12 с интервалом в 2–3 года у пациентов, принимающих препарат ДИАЗАК М ПВ, с дальнейшим устранением любых появившихся отклонений.
Грибковые инфекции половых органов
Дапаглифлозин увеличивает риск развития грибковых инфекций половых органов, особенно это наблюдается у пациентов с генитальными грибковыми инфекциями в анамнезе. Рекомендуется тщательный контроль данной группы пациентов и при необходимости, симптоматическое лечение.
Хирургическое вмешательство
Поскольку препарат содержит метформин, его использование должно быть временно приостановлено при планировании любого хирургического вмешательства (за исключением незначительных процедур, не связанных с ограничением потребления продуктов питания и жидкости). Применение препарата можно возобновить только после получения результатов повторной оценки функции почек, свидетельствующих об отсутствии изменений функции.
Изменения в клиническом статусе пациентов с ранее контролируемым диабетом 2-го типа
Пациенты с диабетом 2-го типа ранее принимавшие препарат, у которых выявились лабораторные отклонения от нормы или клинические симптомы, должны пройти немедленную оценку на наличие кетоацидоза или лактоацидоза. Оценка должна включать уровень электролитов и кетонов в сыворотке, уровень глюкозы в крови и рН крови, уровни лактатов, пируватов и уровни метформина. В случае наличия ацидоза любой формы прием препарата следует немедленно прекратить и принять корректирующие меры.
Назначение сопутствующих лекарств, влияющих на функцию почек или фармакокинетику метформина
Сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на функцию почек, привести к значительным гемодинамическим изменениям или могут вмешаться в фармакокинетику метформина, такие как катионоактивные лекарственные препараты (смотрите раздел «лекарственное взаимодействие»), которые выводятся с помощью почечной канальцевой секреции, должны использоваться с особой осторожностью.
Внутрисосудистое введение контрастных веществ на основе йода при рентгенологических исследованиях может привести к развитию почечной недостаточности с накоплением метформина и риском возникновения лактоацидоза. Поэтому прием препарата ДИАЗАК М ПВ следует прекратить до или во время введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее, чем через 48 часов после рентгенологического исследования и повторной оценки функции почек, свидетельствующих об отсутствии изменений.
Гипоксические состояния
Метформина гидрохлорид
Исследования показали, что сердечно-сосудистый коллапс, развившийся по разным причинам, острая застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, характеризующиеся гипоксемией, были связаны с лактоацидозом, и могут приводить к преренальной азотемии. Прием препарата ДИАЗАК М ПВ следует незамедлительно прекратить при появлении у пациентов данных состояний.
Пациенты пожилого возраста
В связи с тем, что метформин выводится почками, у пожилых пациентов более высока вероятность нарушения функции почек при применении ДИАЗАК М ПВ. Препарат следует использовать с осторожностью по мере увеличения возраста пациента.
Дапаглифлозин
Коррекции дозирования дапаглифлозина у пожилых пациентов с нормальной функцией почек не требуется.
В исследованиях безопасности и эффективности дапаглифлозина в качестве монотерапии или в сочетании с другими антидиабетическими средствами в улучшении гликемического контроля, после контроля уровня почечной функции эффективность была сопоставимой у пациентов < 65 лет и пациентов ≥ 65 лет. У большей части пациентов в возрасте ≥ 65 лет, получавших дапаглифлозин, наблюдались явления гипотензии. Безопасность и эффективность у пациентов < 65 лет и пациентов ≥65 лет как в общей популяции, так и у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа сопоставимы. Пожилые пациенты наиболее часто страдают нарушением функции почек, и рекомендации относительно почечной функции при назначении препарата также применимы и к пожилым пациентам.
Метформин гидрохлорид
Имеются ограниченные данные исследований метформина у здоровых пожилых пациентов. Начальная и поддерживающая доза метформина должна быть консервативной у пациентов пожилого возраста из-за возможной сниженной функции почек. Любая коррекция дозы препарата должна основываться на тщательной оценке функции почек.
Детский и подростковый возраст
Эффективность и безопасность препарата ДИАЗАК М ПВ в педиатрической популяции до 18 лет не изучалась.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026689 от 13.02.2026.