Диферелин® 11,25 мг (Трипторелин) · Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия в комплекте с растворителем 11.25 Миллиграмм
Диферелин® 11,25 мг вводится каждые 3 месяца, длительно. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.
Метод и путь введения
Только для мужчин: внутримышечно или подкожно.
Женщинам и детям: только внутримышечно. Порошок следует восстанавливать раствором, предоставленным непосредственно перед инъекцией. Полученную суспензию нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Лечение детей трипторелином должно проводиться под общим наблюдением детского эндокринолога или педиатра или эндокринолога, имеющего опыт в лечении преждевременного полового созревания центрального генеза.
Дети с массой тела более 20 кг: препарат Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца.
Подкожное введение не изучалось на детях.
Терапия у девочек и у мальчиков должна быть прекращена при достижении физиологического пубертатного возраста. Не рекомендуется продолжать лечение у девочек с костным возрастом, соответствующим 12-летнему физиологическому возрасту. Существует ограниченное количество данных, доступных для определения момента прекращения терапии у мальчиков, основываясь на костном возрасте, однако, рекомендуется прекратить терапию у мальчиков с костным возрастом, соответствующим физиологическому возрасту 13-14 лет.
Диферелин® 11,25 мг не должен применяться внутривенно.
ПРИМЕЧАНИЕ: Инъекцию следует готовить в строгом соответствии с приведенными ниже инструкциями. Любые незавершенные инъекции, приводящие к потере объема суспензии, превышающего объем, обычно остающийся в инъекционном шприце, должны быть зарегистрированы.
Инструкция по использованию
1 – Подготовка пациента до приготовления препарата
Подготовьте пациента, продезинфицировав кожу в предполагаемом месте инъекции. Эта процедура должна быть проведена в первую очередь, так как после восстановления препарат должен быть введен незамедлительно.
Место для инъекции:
• для ЖЕНЩИН и ДЕТЕЙ: ягодичная мышца (внутримышечное введение)
только для МУЖЧИН: ягодицы (внутримышечное введение) или стенка живота или боковая поверхность бедра (подкожное введение)
2 – Приготовление инъекции
В комплект входит три иглы, ТОЛЬКО ДВЕ из них используется для проведения инъекции:
Игла 1: длинная игла (38 мм) без защитного устройства, используемая для восстановления суспензии во всех случаях.
Игла 2: длинная игла (38 мм) с защитным устройством, используемая для внутримышечной инъекции (МУЖЧИНЫ, ЖЕНЩИНЫ, ДЕТИ)
игла 2 – 38 мм
игла 2 – 38 мм
Игла 3: короткая игла (25 мм) с защитным устройством, используемая для подкожной инъекции (ТОЛЬКО МУЖЧИНЫ)
игла 1 – 38 мм
игла 1 – 38 мм
игла 3 – 25 мм
игла 3 – 25 мм
Калибр иглы 20 Калибр иглы 20 Калибр иглы 20
Наличие пузырьков на стенках верхушки флакона с лиофилизатом считается нормой для внешнего вида препарата.
2a
Возьмите ампулу с растворителем. Легко постучите по верхушке ампулы, чтобы та часть раствора, которая может накопиться в верхней части, стекла в основное тело ампулы.
Наденьте иглу 1 (без защитного устройства) на шприц. Пока не снимайте защитный колпачок с иглы.
Отломите верхушку ампулы, держа ее точкой надлома повернутой к себе.
Удалите защитный колпачок с иглы 1. Поместите иглу в ампулу и наберите весь растворитель в шприц. Отложите шприц, содержащий растворитель.
2b
Возьмите флакон с лиофилизатом; легко постучите по верхушке флакона, чтобы возможно скопившийся в верхней части флакона порошок ссыпался на дно.
Удалите защитную пластиковую крышку с верхней части флакона.
Возьмите шприц, содержащий растворитель, и вставьте иглу вертикально во флакон, проткнув резиновую пробку. Медленно введите растворитель так, чтобы постараться смыть следы порошка со стенок флакона на дно.
2c
Потяните иглу 1 так, чтобы ее кончик не касался жидкого содержимого и восстановите суспензию, аккуратно вращая флакон в горизонтальной плоскости. Не переворачивайте флакон.
Удостоверьтесь, чтобы в процессе смешивания получилась однородная суспензия.
Если Вы обнаружите присутствие комочков, продолжите аккуратное вращение флакона в горизонтальной плоскости до полного их исчезновения.
2d
После получения однородной суспензии углубите иглу и наберите всю суспензию в шприц (не переворачивая флакон). Во флаконе останется небольшое количество суспензии, которое должно быть утилизировано. Заложенный в состав избыток позволяет компенсировать данную потерю.
Возьмитесь за цветной колпачок держателя иглы. Снимите иглу 1, использованную для восстановления суспензии со шприца. Плотно прикрепите на кончик шприца иглу в соотвествии с проводимым типом инъекций:
- Для внутримышечной инъекции используйте иглу 2 (длинная игла с защитным устройством) или
- Для подкожной инъекции (только для мужчин) используйте иглу 3 (короткая игла с защитным устройством)
Переместите предохранительный кожух от иглы в направлении цилиндра шприца. Защитное устройство остается в положении, которое вы установили.
Снимите защитный колпачок с иглы.
Удалите воздух из шприца и незамедлительно проведите инъекцию.
3 – Инъекции
• ЖЕНЩИНЫ, ДЕТИ:
Внутримышечная инъекция проводится с помощью иглы 2 (длинная игла) в ягодичную мышцу.
• МУЖЧИНЫ:
Внутримышечная инъекция проводится с помощью иглы 2 (длинная игла) в ягодичную мышцу.
Подкожная инъекция проводится с помощью иглы 3 (короткая игла) в стенку живота или боковую поверхность бедра. Захватите кожную складку на животе или бедре, тем самым подняв подкожную ткань, и введите иглу под углом 30 - 45 °C .
Для Мужчин, женщин, детей (внутримышечно)
Только мужчины (подкожно)
4 – После использования
Активация системы защиты иглы с применением техники использования одной руки.
Примечание: держите палец за предохранительным кожухом в течение всего времени.
Есть два варианта, чтобы активировать систему защиты иглы.
Метод A: нажмите пальцем на кожух по направлению вперед
или
Метод B: используя ровную поверхность, надавите на кожух
В обоих случаях следует нажимать твердым быстрым движением до отчетливо услышанного щелчка.
Визуально убедитесь, что игла полностью заблокирована.
• Утилизируйте иглы в специально отведенный контейнер для острых предметов.
Метод A
Mетод B
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014844 от 11.03.2020.