Диферелин® 3,75 мг (Трипторелин) · Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в комплекте с растворителем 3.75 Миллиграмм
Беременность
Беременность должна быть исключена перед назначением Диферелина® 3,75 мг, в том числе перед использованием для лечения бесплодия.
Трипторелин не должен использоваться во время беременности, так как использование агонистов ГнРГ во время беременности связано с теоретическим риском аборта или отклонений в развитии плода. До начала лечения потенциально фертильные женщины должны быть тщательно обследованы, чтобы исключить беременность. Негормональные методы контрацепции следует использовать во время терапии и до возобновления менструаций.
Лактация
Трипторелин не должен использоваться во время грудного вскармливания.
Фертильность
Беременность должна быть исключена перед назначением Диферелина® 3,75 мг, в том числе перед использованием для лечения бесплодия.
Когда трипторелин используется в этой ситуации, нет никаких клинических доказательств причинной связи между трипторелином и любых последующих аномалий созревания яйцеклетки или течения беременности, или исхода беременности.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Никаких исследований влияния Диферелина® 3,75 мг на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее, способность управлять автомобилем и работать с механизмами может снизиться в результате головокружения, сонливости и расстройств зрения, которые могут являться либо нежелательными эффектами лечения, либо проявлениями основного заболевания.
Рекомендации по применению
Рак предстательной железы
Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 3,75 мг каждые 4 недели длительно.
Продолжительность лечения андрогенной депривацией, рекомендованная медицинскими руководствами для пациентов с локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы высокого риска, получающих лучевую терапию, составляет 2-3 года.
Для пациентов с метастатическим раком предстательной железы, устойчивого к кастрации, хирургически некастрированных, получавших лечение агонистом ГнРГ, например трипторелином, и подходящих для лечения абиратерона ацетатом, ингибитором биосинтеза андрогенов или энзалутамидом, ингибитором сигнального пути рецепторов андрогенов, лечение необходимо соблюдать агонистом ГнРГ.
Рак молочной железы
Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 3,75 мг каждые 4 недели в комбинации с тамоксифеном или ингибитором ароматазы. Трипторелин следует начинать после завершения химиотерапии, после подтверждения пременопаузального статуса.
Терапия трипторелином должна быть начата как минимум за 6–8 недель до начала приема ингибитора ароматазы. Перед началом лечения ингибиторами ароматазы следует провести как минимум две инъекции трипторелина (с интервалом между инъекциями 4 недели).
Во время терапии ингибитором ароматазы введение трипторелина не должно прерываться, чтобы избежать рикошетного повышения концентрации циркулирующих эстрогенов у пациенток в пре-менопаузе.
Рекомендуемый курс лечения для адьювантной терапии в комбинации с другими гормональными препаратами – до 5 лет.
Так как Диферелин® 3,75 мг — это суспензия из микрочастиц, следует строго следить за тем, чтобы не допустить внутривенного введения препарата.
Примечание: Лечение препаратом в форме пролонгированного высвобождения необходимо проводить в строгом соответствии с инструкцией по применению. Необходимо сообщать о любой неполной инъекции, приводящей к потере объема суспензии, превышающего объем, обычно остающийся устройстве для инъекции.
Центральное преждевременное половое созревание (до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков)
Лечение детей трипторелином должно проводиться под общим наблюдением детского эндокринолога или педиатра, или эндокринолога, обладающих опытом лечения центрального преждевременного полового созревания.
- детям с массой тела менее 20 кг: половина (1/2) дозы внутримышечно, каждые 4 недели (28 дней), то есть вводить половину объема восстановленной суспензии.
- детям с массой тела от 20 до 30 кг: две трети (2/3) дозы внутримышечно, каждые 4 недели (28 дней), то есть вводить две трети объема восстановленной суспензии.
- детям с массой тела более 30 кг: одна доза внутримышечно, каждые 4 недели (28 дней), то есть вводить весь объем восстановленной суспензии.
Терапия у девочек и у мальчиков должна быть прекращена при достижении физиологического пубертатного возраста. Не рекомендуется продолжать лечение у девочек с костным возрастом, соответствующим 12-13-летнему физиологическому возрасту. Существует ограниченное количество данных, доступных для определения момента прекращения терапии у мальчиков, основываясь на костном возрасте, однако, рекомендуется прекратить терапию у мальчиков с костным возрастом, соотвествующим физиологическому возрасту 13-14 лет.
Генитальный и экстрагенитальный эндометриоз
Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 3,75 мг каждые 4 недели. Лечение должно быть начато в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемых во время лечения клинических изменений (функциональных и анатомических). Лечение не следует проводить более 6 месяцев. Не рекомендуется предпринимать второй курс лечения трипторелином или другим аналогом гонадотропин-рилизинг гормона.
У пациенток, получавших аналоги ГнРГ по поводу эндометриоза, было показано, что добавление заместительной гормональной терапии к дополнительной терапии (add-back терапия - возвратная гормональная терапия эстрогеном и прогестагеном) уменьшает потерю минеральной плотности костной ткани и вазомоторные симптомы. Поэтому, при необходимости, его следует назначать одновременно с аналогом ГнРГ с учетом рисков и преимуществ каждого вида лечения.
Фибромиома матки (перед хирургическим вмешательством)
Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 3,75 мг каждые 4 недели. Лечение должно быть начато в первые пять дней менструального цикла. Длительность курса лечения не должна превышать 3 месяцев.
Женское бесплодие
Обычно Диферелин® вводится на второй день цикла в дозе 3,75 мг внутримышечно на второй день менструального цикла. Сочетание с гонадотропинами производится после десенситизации гипофиза (концентрация эстрогенов в плазме крови менее 50 пг/мл), обычно на 15-й день после инъекции Диферелина® 3,75 мг.
Правила приготовления суспензии
Лиофилизат должен быть восстановлен при помощи прилагаемого растворителя непосредственно перед проведением инъекции путем аккуратного взбалтывания флакона до получения молочно-белой суспензии (перед проведением инъекции внимательно прочитайте инструкцию).
Инструкция по использованию
1 – Подготовка пациента до приготовления препарата
Подготовьте пациента, продезинфицировав кожу ягодичной области в предполагаемом месте инъекции. Эта процедура должна быть проведена в первую очередь, так как после восстановления препарат должен быть введен незамедлительно.
2 – Приготовление инъекции
В комплект упаковки входят две иглы:
Игла 1: игла (38 мм) без защитного устройства, используемая для восстановления суспензии
Игла 2: игла (38 мм) с защитным устройством, используемая для инъекции
игла 2 – 38 мм
игла 2 – 38 мм
игла 1 – 38 мм
игла 1 – 38 мм
Калибр иглы 20 Калибр иглы 20
Наличие пузырьков на стенках верхушки флакона с лиофилизатом считается нормой для внешнего вида препарата.
2a
Возьмите ампулу с растворителем. Легко постучите по верхушке ампулы, чтобы та часть раствора, которая может накопиться в верхней части, стекла в основное тело ампулы.
Наденьте иглу 1 (без защитного устройства) на шприц. Пока не снимайте защитный колпачок с иглы.
Отломите верхушку ампулы, держа ее точкой надлома повернутой к себе.
Удалите защитный колпачок с иглы 1. Поместите иглу в ампулу и наберите весь растворитель в шприц.
Отложите шприц, содержащий растворитель.
2b
Возьмите флакон с лиофилизатом; легко постучите по верхушке флакона, чтобы возможно скопившийся в верхней части флакона порошок ссыпался на дно.
Удалите защитную пластиковую крышку с верхней части флакона.
Возьмите шприц, содержащий растворитель, и вставьте иглу вертикально во флакон, проткнув резиновую пробку. Медленно введите растворитель так, чтобы постараться смыть следы порошка со стенок флакона на дно.
2c
Потяните иглу 1 так, чтобы ее кончик не касался жидкого содержимого и восстановите суспензию, аккуратно вращая флакон в горизонтальной плоскости. Не переворачивайте флакон.
Удостоверьтесь, чтобы в процессе смешивания получилась однородная суспензия.
Если Вы обнаружите присутствие комочков, продолжите аккуратное вращение флакона в горизонтальной плоскости до полного их исчезновения.
2d
После получения однородной суспензии углубите иглу и наберите всю суспензию в шприц (не переворачивая флакон). Во флаконе останется небольшое количество суспензии, которое должно быть утилизировано. Заложенный в состав избыток позволяет компенсировать данную потерю.
Возьмитесь за цветной колпачок держателя иглы. Снимите иглу 1, использованную для восстановления суспензии со шприца. Плотно прикрепите иглу 2 на кончик шприца.
Переместите предохранительный кожух от иглы в направлении цилиндра шприца. Защитное устройство остается в положении, которое вы установили.
Снимите защитный колпачок с иглы.
Удалите воздух из шприца и незамедлительно проведите инъекцию.
3 – Внутримышечная инъекция
Незамедлительно введите препарат внутримышечно в ягодичную мышцу во избежание осаждения приготовленной инъекции.
4 – После использования
Активация системы защиты иглы с применением техники использования одной руки.
Примечание: держите палец за предохранительным кожухом в течение всего времени.
Есть два варианта, чтобы активировать систему защиты иглы.
Метод A: нажмите пальцем на кожух по направлению вперед
или
Метод B: используя ровную поверхность, надавите на кожух
В обоих случаях следует нажимать твердым быстрым движением до отчетливо услышанного щелчка.
Визуально убедитесь, что игла полностью заблокирована. Использованные иглы, неиспользованная суспензия или другие отходы необходимо утилизировать в соответствии со стандартной медицинской практикой или в соответствии с рекомендациями вашего врача.
Method A
Mетод B
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№003064 от 07.09.2016.