Диферелин® (Трипторелин) · Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем (0,9 % раствор натрия хлорида) 0.1 Миллиграмм
Общая переносимость терапии у женщин
Как следствие снижения содержания эстрогенов, наиболее часто отмечавшимися побочными эффектами (с ожидаемой частотой у 10% женщин или выше) были головная боль, снижение либидо, нарушение сна, перепады настроения, диспареуния, дисменорея, генитальное кровотечение, синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль, боль в животе, вульвовагинальная сухость, гипергидроз, приливы жара и астения.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, рассматривавшийся как вероятно связанные с лечением трипторелином. Большинство из этих эффектов известны как связанные с биохимической или хирургической кастрацией.
Частота развития побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). Не было надлежащей возможности определять частоты побочных эффектов после начала поставок препарата на рынок. Следовательно, частота таких эффектов отмечалась как «неизвестно».
Классы систем органов
Очень часто
Часто
Нечасто
Частота неизвестна
Расстройства со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность
Анафилактический шок
Расстройства со стороны метаболизма и питания
Снижение аппетита
Задержка жидкости
Психические расстройства
Нарушение сна (включая бессонницу)
Перепады настроения
Снижение либидо
Депрессия*
Нервозность
Аффективная лабильность Тревожность
Депрессия**
Дезориентация
Спутанность сознания
Расстройства со стороны нервной системы
Головная боль
Головокружение
Дисгевзия
Гипестезия
Обморок
Нарушение памяти
Нарушение внимания
Парестезия
Тремор
Расстройства со стороны органов зрения
Сухость глаза
Расстройства зрения
Снижение остроты зрения
Расстройства со стороны органов слуха и лабиринта
Вертиго
Расстройства со стороны эндокринной системы
Апоплексия гипофиза***
Нарушения со стороны сердца
Учащённое сердцебиение
Нарушения со стороны сосудов
Приливы жара
Гипертензия
Расстройства со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Диспноэ
Носовое кровотечение
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота
Боль в животе
Дискомфорт в области живота
Вздутие живота
Сухость во рту
Метеоризм
Язвенный стоматит Рвота
Диарея
Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани
Акне
Гипергидроз
Себорея
Алопеция
Сухость кожи
Гирсутизм
Онихоклазия
Зуд
Сыпь
Ангионевротический отек
Крапивница
Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Артралгия
Мышечные судороги
Боль в конечностях
Боль в спине Миалгия
Мышечная слабость
Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Заболевание молочных желез
Диспареуния
Генитальное кровотечение (включая вагинальное кровотечение и кровотечение отмены)
Синдром гиперстимуляции яичников
Гипертрофия яичников
Тазовая боль
Вульвовагинальная сухость
Боль в области молочных желез
Кровотечение во время полового акта
Грыжа мочевого пузыря
Расстройства менструаций (включая дисменорею, метроррагию и меноррагию),
Киста яичника
Выделения из влагалища
Аменорея
Расстройства общего характера и состояния в месте введения препарата
Астения
Реакция в месте инъекции (включая боль, отечность, покраснение и воспаление)
Периферический отёк
Пирексия
Недомогание
Лабораторные анализы и исследования
Увеличение массы тела
Уменьшение массы тела
Повышение щелочной фосфатазы крови
Повышение кровяного давления
*при длительном применении. Эта частота основана на частоте классовых эффектов, общих для всех агонистов ГнРГ
**при кратковременном применении. Эта частота основана на частоте классовых эффектов, общих для всех агонистов ГнРГ
***cообщалось о случаях после первого применения у пациентов с аденомой гипофиза
В течение одного месяца после первой инъекции может развиться генитальное кровотечение, включая метроррагию и меноррагию.
При применении препарата при лечении бесплодия, его комбинация с гонадотропинами может приводить к синдрому гиперстимуляции яичников. Могут наблюдаться гипертрофия яичников, тазовая боль и/или боль в животе.
Длительное применение аналогов ГнРГ может приводить к снижению костной массы, что является фактором риска остеопороза.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№005487 от 12.02.2018.