Диклоберл® ретард (Диклофенак) · Капсулы с пролонгированным высвобождением 100 Миллиграмм
Дозировка диклофенака устанавливается в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемый диапазон доз для взрослых составляет от 50 до 150 мг диклофенака-натрия в сутки.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет 1 капсула с пролонгированным высвобождением Диклоберл® ретард в сутки (что эквивалентно 100 мг диклофенака натрия).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Специальной коррекции дозы не требуется. В случае пожилых пациентов необходим более тщательный контроль их состояния из-за возможных побочных эффектов.
Снижение функции почек и печени:
При снижении функции почек и печени легкой и средней степени уменьшения дозы не требуется.
Метод и путь введения
Капсулы препарата Диклоберл® ретард следует принимать внутрь целиком, не разжевывая, и запивая большим количеством жидкости. Больным с хроническими заболеваниями желудка рекомендуется принимать Диклоберл® ретард во время еды.
Длительность лечения
Терапия ревматических заболеваний может потребовать длительного применения препарата Диклоберл® ретард. Вопрос о продолжительности применения препарата решает лечащий врач.
Частота случаев классифицируется следующим образом:
очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100, <1/10),
нечасто (≥ 1/1.000, <1/100);
редко (≥ 1/10.000, <1/1.000);
очень редко (<1/10.000), включая отдельные случаи.
Неизвестно – частоту нельзя оценить, исходя из имеющихся данных.
В отношении приведенных ниже побочных эффектов препарата следует учитывать то, что, в основном, они зависят от его дозы, а также обладают индивидуальными различиями. Указанные побочные действия возникают как при краткосрочном, так и при длительном приеме препарата.
Обычно после приема препарата наблюдались побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта – например, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия, боли в животе (см. также раздел Специальные предупреждения). Возможно появление дегтеобразного стула и кровавой рвоты, а также развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, а иногда и со смертельным исходом – особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел Специальные предупреждения). Степень риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы препарата и продолжительности лечения.
Также сообщалось о возникновении после приема препарата запора, гастрита, язвенного стоматита, обострения неспецифического язвенного колита и болезни Крона. На фоне лечения НПВП наблюдались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Данные клинических и эпидемиологических исследований систематически указывают на повышение риска явлений, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанное с применением диклофенака – особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении (см. разделы Противопоказания и Специальные предупреждения).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко:
обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения;
симптомы асептического менингита, включающие ригидность мышц затылка, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и помрачение сознания.
Нарушения состояния системы крови и лимфатической системы
Очень редко:
нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая и апластическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто:
такие реакции гиперчувствительности, как кожная сыпь и зуд
Иногда:
крапивница
Редко:
реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая сужение дыхательных путей, респираторный дистресс, учащенное сердцебиение, артериальную гипотензию и шок)
Очень редко:
ангионевротический отек (включая отек лица);
аллергический васкулит и пневмонит
Нарушения психики
Очень редко:
психотические расстройства, депрессия, чувство тревоги, бессонница, кошмары
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
нарушения со стороны центральной нервной системы – такие как головная боль, ощущение оглушенности, заторможенность, возбуждение, раздражительность или сонливость
Очень редко:
парестезии, нарушения вкусового восприятия, ухудшение памяти, дезориентация, судороги, тремор, острое нарушение мозгового кровообращения
Нарушения со стороны органов зрения
Очень редко:
нарушения зрения (размытость зрения и диплопия)
Нарушения со стороны уха и лабиринта
Часто:
головокружение
Очень редко:
шум в ушах, нарушения слуха
Нарушения со стороны сердца
Очень редко:
ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
Неизвестно:
синдром Коуниса
Нарушения со стороны сосудистой системы
Очень редко:
артериальная гипертензия
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Редко:
астма (в том числе и с одышкой)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта – такие как тошнота, рвота и диарея, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут приводить к анемии, диспептические явления, метеоризм, боль в области живота, анорексия, язвы в желудочно-кишечном тракте (с риском кровотечения и перфорации).
Иногда:
кровавая рвота, мелена или кровавый понос
Редко:
гастрит, желудочно-кишечное кровотечение,
Очень редко:
стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, поражения пищевода, подобные колиту жалобы на боль в нижней части живота как при колите (включая геморрагический колит или обострение неспецифического язвенного колита/болезни Крона), запор, панкреатит, диафрагмоподобные стриктуры кишечника
Неизвестно:
колит ишемического генеза
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто:
повышение уровня трансаминаз
Иногда:
повреждение печени, в частности при длительной терапии, гепатит с желтухой или без нее (в очень редких случаях возможно молниеносное течение, иногда без симптомов-предвестников)
Редко:
заболевание печени
Очень редко:
некроз печени, печеночная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани
Иногда:
выпадение волос
Очень редко:
экзантемы, экзема, эритема, мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, пурпура (также аллергического характера) и буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Иногда:
возникновение отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью
Очень редко:
поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью, протеинурией и/или гематурией;
нефротический синдром
Сообщение о возможных нежелательных реакциях
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№012871 от 09.10.2018.