Диован® (Валсартан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 Миллиграмм
Нарушение функции почек
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы препарата не требуется.
Сопутствующее применение БРА, включая Диован, или иАПФ и алискирена противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин).
Нарушение функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью ежедневная доза валсартана не должна превышать 80 мг. Валсартан в основном выводится с желчью в неизмененном виде, а у пациентов с обструктивными нарушениями желчевыводящих путей отмечен более низкий клиренс валсартана. Следует соблюдать осторожность при назначении валсартана пациентам с обструктивными заболеваниями желчных путей.
Пациенты со сниженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости
У пациентов с выраженным снижением уровня натрия и/или межклеточной жидкости, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом Диован может возникать симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения препаратом Диован следует провести коррекцию содержания натрия и/или межклеточной жидкости в организме или снизить дозу принимаемого диуретика.
В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить, при необходимости провести внутривенную инфузию раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Диован может быть продолжено.
Стеноз почечной артерии
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки безопасность применения препарата Диован не установлена.
Кратковременное (четырехдневное) введение препарата Диован двенадцати пациентам с реноваскулярной гипертензией, вторичной по отношению к одностороннему стенозу почечной артерии, не вызывало каких-либо значительных изменений почечной гемодинамики, креатинина сыворотки или азота мочевины крови (АМК). Однако другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры безопасности рекомендуется контролировать оба параметра.
Пациенты с сердечной недостаточностью/перенесшие острый инфаркт миокарда
Применение Диована у пациентов с сердечной недостаточностью или перенесших острый инфаркт миокарда обычно может привести к снижению артериального давления. Прекращение приема Диована из-за стойкой симптоматической гипотензии обычно не требуется при условии соблюдения инструкций по дозированию. Следует соблюдать осторожность, особенно в начале терапии у пациентов, с сердечной недостаточностью или после острого инфаркта миокарда.
Из-за ингибирования РААС у предрасположенных пациентов следует ожидать изменения функции почек. У пациентов с тяжелым нарушением сердечно-сосудистой функции, у которых функция почек зависит от активности РААС, лечение ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызвать олигурию и (или) прогрессирующую азотемию или (в редких случаях) острую почечную недостаточность и (или) смерть. Мониторинг пациентов с сердечной недостаточностью или острым инфарктом миокарда в анамнезе всегда должен включать оценку почечной функции.
Пациенты с сердечной недостаточностью
Особая осторожность требуется при применении тройной комбинации ингибитора АПФ, бета-адреноблокатора и валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью, поскольку связанная с сердечной недостаточностью заболеваемость и смертность увеличиваются при одновременном применении бета-блокаторов и ингибиторов АПФ по сравнению с плацебо. Исследования безопасности и эффективности Диована у детей не проводились.
Ангионевротический отек
Имеются сообщения о случаях ангионевротического отека, включающего отек гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан; у некоторых из этих пациентов ранее отмечался ангионевротический отек при приеме других препаратов, включая ингибиторы АПФ. Препарат Диован следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует назначать препарат повторно.
Кишечный ангионевротический отек
Сообщалось о кишечном ангионевротическом отеке у пациентов, принимавших антагонисты рецепторов ангиотензина II, включая валсартан (см. раздел «Противопоказания»). У этих пациентов наблюдались боли в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезли после отмены антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, валсартан следует отменить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов.
Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС)
Не рекомендуется одновременное назначение БРА, включая Диован, с другими препаратами, блокирующими РАС, такими как иАПФ или алискирен. Некоторым пациентам эта комбинация противопоказана.
Дети и подростки
Нарушение функции почек
Применение у детей и подростков с уровнем клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, а также у детей и подростков, находящихся на диализе, не изучалось, поэтому валсартан этим пациентам не рекомендуется. Для детей со скоростью клубочковой фильтрации > 30 мл/мин/1,73 м2 коррекция дозы не требуется. Во время лечения валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Данное условие, в частности, применимо, когда валсартан назначается при наличии других состояний (например, лихорадки, гипогидратации), способных нарушить функцию почек.
Нарушение функции печени
Как и у взрослых, следует соблюдать особую осторожность при назначении валсартана детям с обструктивным холестазом. Для пациентов детского возраста с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести клинические данные ограничены.
Фертильность
Информация о влиянии валсартана на репродуктивную функцию у человека отсутствует. В исследованиях на крысах отсутствуют какие-либо эффекты влияния валсартана на репродуктивную функцию
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013595 от 11.04.2019.