Диспорт® (Ботулинический токсин) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 300 Единица действия
Сообщалось о побочных явлениях, связанных с отдаленным распространением действия токсина от места введения (сухость во рту, резко выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирация/ аспирационная пневмония, со смертельным исходом в очень редких случаях). Кроме того, в постмаркетинговый период сообщалось о реакциях гиперчувствительности.
Следующие нежелательные реакции наблюдались у пациентов, проходивших лечение по различным показаниям, включая блефароспазм, гемифациальный спазм, кривошея и спастичность, связанная с церебральным параличом или инсультом/травматической болезнью головного мозга и гипергидрозом подмышечной области:
Часто: общая слабость, утомляемость, гриппопободное состояние, реакция в месте введения (боль, гематома, зуд, отёк)
Нечасто: зуд
Редко: невралгическая амиотрофия, сыпь
Фокальная спастичность верхних конечностей
Часто: мышечная слабость, скелетно-мышечная боль, боль в конечности
Нечасто: дисфагия*
Фокальная спастичность нижних кончностей
Часто: дисфагия, мышечная слабость, миалгия, общая слабость, утомляемость, гриппопободное состояние, реакция в месте введения (боль, гематома, сыпь, зуд), падение
Динамическая эквинусная деформация стопы, вызванная фокальной спастичностью, у детей с детским церебральным параличом, в возрасте 2 лет или старше
Часто: миалгия, мышечная слабость, недержание мочи, гриппопободное состояние, реакция в месте введения (боль, эритема, гематома и т. д.), аномальная походка, утомляемость, падение
Нечасто: общая слабость
Фокальная спастичность верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом возрастом от 2-х лет и старше
Часто: мышечная слабость, боль в конечностях, гриппопободное состояние, общая слабость, утомляемость, гематома в месте введения, сыпь
Нечасто: миалгия, реакция в месте введения (экзема, боль, сыпь, отек)
Фокальная спастичность верхних и нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом возрастом от 2-х лет и старше
При одновременном лечении препаратом Диспорт® верхних и нижних конечностей в общей дозе до 30 ЕД/кг или 1000 ЕД (меньшая из двух), не наблюдалось дополнительных нежелательных реакций, кроме тех, которые наблюдались при лечении отдельно либо верхних, либо нижних конечностей.
Спастическая кривошея
Очень часто: дисфагия, сухость во рту, мышечная слабость
Часто: головная боль, головокружение, парез лица, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, дисфония, диспноэ, боль в шее, скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечная скованность
Нечасто: диплопия, птоз, тошнота, мышечная атрофия, слабость мышц нижней челюсти
Редко: аспирация
Дисфагия носит дозозависимый характер и встречается наиболее часто при введении препарата в грудино-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов. Данные нежелательные явления исчезают в течение 2-4 недель.
Блефароспазм и гемифациальный спазм
Очень часто: птоз
Часто: парез лица, диплопия, сухость глаз, повышенное слезотечение, отек века
Нечасто: паралич лицевого (VII) нерва
Редко: офтальмоплегия, энтропион
Умеренные и выраженные морщины межбровной области
Очень часто: реакции в месте введения (эритема, отек, раздражение, сыпь, зуд, парестезия, боль, дискомфорт, жжение и кровоподтек), головная боль
Часто: временный парез лица (из-за временного пареза мышц лица, близких к местам инъекции, преимущественно описывается парез бровей), астенопия, птоз века, отек века, повышенное слезотечение, сухость глаз, подергивание мышц вокруг глаз
Нечасто: головокружение, нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия, гиперчувствительность, зуд, сыпь
Редко: нарушение движения глаз, крапивница
Умеренные и выраженные латеральные кантальные складки
Часто: головная боль, временный парез лица (временный парез лицевых мышц, проксимальных по отношению к точкам инъекций), отек века, птоз века, реакции в месте введения (гематома, зуд, отёк)
Нечасто: сухость глаз
Подмышечный гипергидроз
Часто: компенсаторная потливость
Опыт пострегистрационного применения
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): гиперчувствительность, гипестезия, мышечная атрофия
* Частота дисфагии была получена из объединенных данных из открытых исследований. Дисфагия не наблюдалась в двойных слепых исследованиях показания верхней конечности у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№020468 от 17.06.2019.