Дизена (Диеногест) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 Миллиграмм
Перед началом применения препарата Дизена необходимо исключить беременность. Во время применения препарата Дизена при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).
Поскольку Дизена представляет собой препарат только с прогестагеном, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании препаратов только с прогестагеном действительны и в отношении препарата Дизена, хотя не все предостережения и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах исследований препарата Дизена.
При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Дизена следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.
Серьезные маточные кровотечения
На фоне применения препарата Дизена могут усиливаться маточные кровотечения, например у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Дизена.
Изменение характера кровотечений
У большинства женщин применение препарата Дизена влияет на характер менструальных кровотечений.
Нарушения кровообращения
Существует недостаточно убедительная взаимосвязь между однокомпонентными препаратами прогестагенов и повышением риска инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. В большей степени риск сердечно-сосудистых и церебральных заболеваний связан с возрастом, наличием артериальной гипертензии или курением. У женщин с гипертензией риск развития инсульта при приеме однокомпонентных препаратов прогестагена может незначительно увеличиваться.
Было выявлено небольшое и статистически не значимое увеличение риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии) при использовании однокомпонентных препаратов прогестагена. Общепризнанными факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) являются наличие ВТЭ в анамнезе у пациента или в семейном анамнезе (ВТЭ у брата/сестры или родителя в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Дизена (не менее чем за четыре недели до плановой операции) и возобновлять прием не ранее чем через две недели после полного восстановления двигательной активности.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза применение препарата Дизена следует немедленно прекратить.
Опухоли
Было выявлено незначительное увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих на момент исследования пероральные контрацептивы (ОК), преимущественно эстроген-прогестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов (КОК).
Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих или недавно принимавших КОК, невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Риск диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих однокомпонентные препараты прогестагена, примерно соответствует таковому при приеме КОК. Однако данные по однокомпонентным препаратам прогестагена получены в значительно меньших популяциях пациенток и являются менее убедительными, чем данные по КОК. Установить причинно – следственную связь не представляется возможным.
Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы (ПК), биологическим действием ПК или их сочетанием. У женщин, принимающих ПК, диагностируются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда не принимавших ПК.
В редких случаях сообщалось о доброкачественных и, еще реже, злокачественных опухолях печени у лиц, принимающих гормональные вещества, подобные тому, которое содержится в препарате Дизена. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей препарат Дизена, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.
Остеопороз
Изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ)
При применении препарата Дизена у подростков (12-18 лет) в течении 12 месяцев было отмечено снижение МПКТ поясничного отдела (L2-L4). Через 6 месяцев в подгруппе со сниженными показателями МПКТ продемонстрировала тенденцию к выздоровлению.
Снижение МПКТ вызывает особые опасения в подростковом возрасте и старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важный период для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПКТ на максимальную костную массу у данной популяции и повышает ли риск переломов в дальнейшем.
Поэтому необходимо рассмотреть пользу препарата Дизена по отношению к возможному риску для каждой пациентки, принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза, особенно у пациенток с повышенным риском остеопороза, так как во время лечения препаратом Дизена происходит умеренное снижение уровня эндогенных эстрогенов.
Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок.
Другие состояния
Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентками с наличием в анамнезе депрессии. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.
В целом показано, что препарат Дизена не влияет на артериальное давление (АД) у женщин с нормальным АД. Тем не менее, если на фоне применения препарата Дизена возникает хроническая, клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и начать гипотензивное лечение.
При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, которые впервые появились во время беременности или предшествующего приема половых гормонов, препарат Дизена необходимо отменить.
Препарат Дизена может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время применения препарата Дизена нуждаются в тщательном наблюдении.
В некоторых случаях возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме, необходимо избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового облучения в период применения препарата Дизена.
Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только прогестаген, по сравнению с пациентками, принимающими комбинированные оральные контрацептивы. Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением препарата Дизена.
Во время использования препарата Дизена могут возникать персистирующие фолликулы в яичниках (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов не имеют клинических проявлений, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.
Лактоза
В одной таблетке препарата Дизена содержится 57,2 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Дизена объем лактозы.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024490 от 15.10.2024.