Дорзасопт (Тимолол в комбинации с другими препаратами) · Капли глазные
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна** (не может быть оценена по имеющимся данным).
Известны следующие возможные нежелательные реакции комбинации дорзоламид + тимолол:
Co стороны иммунной системы: редко - системные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилаксия.
Со стороны органа зрения: очень часто - жжение и покалывание в глазах; часто - конъюнктивальная инъекция, нарушение четкости зрения, эрозия роговицы, глазной зуд, слезотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - синусит; редко - одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - мочекаменная болезнь.
Известны следующие возможные нежелательные реакции компонентов препарата:
- дорзоламида гидрохлорид:
Со стороны нервной системы: часто - головная боль*; редко - головокружение*, парестезия*.
Со стороны органа зрения: часто - воспаление века*, раздражение века*; нечасто - иридоциклит*; редко - раздражения, включая покраснения*, боль* и шелушение века*, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата), отек роговицы*, гипотония глаза*, отслойка хориоидальной оболочки глаза (после хирургических вмешательств)*; частота неизвестна - ощущение инородного тела в глазу.
Со стороны сердца: частота неизвестна - пальпитация, тахикардия.
Со стороны сосудов: частота неизвестна – гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - носовое кровотечение*; частота неизвестна - диспноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота*; редко - раздражение глотки, сухость во рту*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения/усталость*.
- тимолола малеат:
Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, анафилактические реакции; частота неизвестна - зуд.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипогликемия.
Нарушения психики: нечасто - депрессия*; редко - бессонница*, кошмары*, потеря памяти; частота неизвестна - галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль*; нечасто - головокружение*, обморок*; редко - парестезии*, нарастание симптомов миастении гравис, снижение либидо*, нарушение мозгового кровообращения*, церебральная ишемия.
Со стороны органа зрения: часто - клинические проявления и симптомы раздражения слизистой оболочки глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз*; нечасто - расстройства зрения, включающие изменения преломляющей способности глаза (в ряде случаев из-за отмены миотиков)*; редко - птоз, диплопия, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств*; частота неизвестна - зуд, слезотечение, покраснение, нарушение четкости зрения, эрозия роговицы.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - звон в ушах*.
Со стороны сердца: нечасто - брадикардия*; редко - боль в груди*, пальпитация*, отеки*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца*; частота неизвестна - атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: редко - гипотензия*, перемежающаяся хромота, синдром Рейно*, снижение температуры рук и ног*.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - диспноэ*; редко - бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующей бронхоспастической патологией)*, нарушение дыхания, кашель*.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота*, диспепсия*; редко - диарея, сухость во рту*; частота неизвестна - дисгевзия, боли в животе, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - алопеция*, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза*; частота неизвестна - кожная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - системная красная волчанка; частота неизвестна - миалгия.
Со стороны половых органов и молочной железы: редко - болезнь Пейрони*, снижение либидо; частота неизвестна - половая дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения/усталость*.
* Данные нежелательные реакции наблюдались в постмаркетинговых исследованиях комбинации дорзоламид + тимолол.
** Дополнительные нежелательные реакции наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и потенциально могут возникать при применении препарата Дорзасопт.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018672 от 18.01.2023.