Дорзопт Плюс (Тимолол в комбинации с другими препаратами) · Капли глазные
Как и другие применяемые местно офтальмологические препараты, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать такие же неблагоприятные эффекты, как при применении системных бета-блокаторов. Частота системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах на глазные капли, содержащие дорзоламид и тимолол или на один из его компонентов, во время клинических исследований или в ходе постмаркетингового опыта. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны иммунной системы
Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола
Редко: признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилактические реакции.
Тимолола малеат, капли глазные
Редко: признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, локальные или генерализованные высыпания, анафилактические реакции.
Частота неизвестна**: зуд
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Тимолола малеат, капли глазные
Частота неизвестна**: гипогликемия.
Психические нарушения
Тимолола малеат, капли глазные
Нечасто: депрессия*
Редко: бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти
Частота неизвестна**: галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Часто: головная боль*
Редко: головокружение*, парестезия*
Тимолола малеат, капли глазные
Часто: головная боль*
Нечасто: головокружение*, обморок*
Редко: парестезия*, усиление признаков и симптомов тяжёлой миастении гравис, снижение либидо*, нарушение мозгового кровообращения*,
ишемия головного мозга.
Нарушения со стороны органа зрения
Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола.
Очень часто: жжение и покалывание
Часто: инъекция конъюнктивы, затуманенное зрение, эрозия роговицы, зуд в глазах, слезотечение
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Часто: воспаление века*, раздражение века*
Нечасто: иридоциклит*
Редко: раздражение глаз (включая покраснение)*, боль*, шелушение кожи век*, преходящая миопия (которая проходит после прекращения лечения), отек роговицы*, внутриглазная гипотония*, отслойка сосудистой оболочки глаза (после фильтрационной хирургии)*
Частота неизвестна**: ощущение инородного тела в глазу
Тимолола малеат, капли глазные
Часто: признаки и симптомы раздражения глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз*
Нечасто: нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения терапии миотиками)*
Редко: птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза (после фильтрационной хирургии)*
Частота неизвестна**: зуд, слезотечение, покраснение, помутнение зрения, эрозия роговицы
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Тимолола малеат, капли глазные
Редко: шум в ушах*
Нарушения со стороны сердца
Тимолола малеат, капли глазные
Нечасто: брадикардия*
Редко: боль в груди*, учащённое сердцебиение*, отек*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца
Частота неизвестна**: атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Частота неизвестна**: сердцебиение
Нарушения со стороны сосудов
Тимолола малеат, капли глазные
Редко: артериальная гипотензия*, перемежающаяся хромота, симптом
Рейно*, холодные руки и ноги*
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола.
Часто: синусит
Редко: одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко бронхоспазм
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Редко: носовое кровотечение*
Частота неизвестна**: диспноэ
Тимолола малеат, капли глазные
Нечасто: диспноэ*
Редко: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующими бронхоспастическими заболеваниями)*, дыхательная недостаточность, кашель*
Желудочно-кишечные нарушения
Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола.
Очень часто: дисгевзия
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Часто: тошнота*
Редко: раздражение горла, сухость во рту*
Тимолола малеат, капли глазные
Нечасто: тошнота*, диспепсия*
Редко: диарея, сухость во рту*
Частота неизвестна**: дисгевзия, боль в животе, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола.
Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Редко: сыпь*
Тимолола малеат, капли глазные
Редко: алопеция*, псориазподобные высыпания или обострение псориаза*
Частота неизвестна**: кожная сыпь
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Тимолола малеат, капли глазные
Редко: системная красная волчанка
Частота неизвестна**: миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола.
Нечасто: мочекаменная болезнь.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
Тимолола малеат, капли глазные
Редко: болезнь Пейрони*, снижение либидо
Частота неизвестна**: сексуальные дисфункции
Общие нарушения и реакции в месте введения
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Часто: астения/общая слабость*
Тимолола малеат, капли глазные
Нечасто: астения/общая слабость*
* Как показало постмаркетинговое наблюдение, указанные выше побочные реакции наблюдались также и при применении глазных капель, содержащих комбинацию дорзоламида и тимолола.
** Дополнительные побочные реакции были отмечены в случае применения глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы. Такие побочные реакции потенциально могут возникать и при применении препарата Дорзопт Плюс.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024064 от 04.06.2024.