Дотагита (Гадотеровая кислота) · Раствор для внутривенного введения
Во время клинических исследований чаще всего наблюдались тошнота, головная боль, реакции в месте инъекции, озноб, гипотензия, сонливость, головокружение, ощущение жара, жжение, высыпания, астения, дисгезия и гипертензия, их частота расценена, как нечасто (≥1/1000 – <1/100).
В постмаркетинговых исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами после введения гадотеровой кислоты были тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности.
Среди реакций гиперчувствительности наиболее часто наблюдались кожные реакции, которые могут быть локализованные, распространенные или генерализованные.
Эти реакции чаще всего возникают немедленно (во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда с задержкой (от одного часа до нескольких дней после инъекции), проявляясь в таких случаях изменениями на коже.
Реакции гиперчувствительности немедленного типа включают один или более эффектов, которые появляются одновременно или последовательно, и наиболее часто являются расстройствами со стороны кожи, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, суставов и/или сердечно-сосудистой системы.
Каждый симптом может быть предупредительным симптомом начала шока и очень редко приводит к летальному случаю.
При применении гадотеровой кислоты зарегистрированы отдельные случаи НСФ, большинство из которых имели место у пациентов, которым одновременно вводили другие гадолиний-содержащие контрастные средства.
Нечасто:
гиперчувствительность
головная боль, дисгевзия, головокружение, сонливость, парестезия (включая ощущение жжения)
гипотензия, гипертензия
тошнота, боль в животе
сыпь
чувство жара, чувство холода, астения, реакции в месте введения (экстравазация, боль, дискомфорт, отек, воспаление, холод)
Редко:
тревожность
предобморочное состояние
отек век
сердцебиение
чихание
рвота, диарея, гиперсекреция слюнных желез
крапивница, зуд, гипергидроз
боль в груди, озноб
Очень редко:
анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
возбуждение, беспокойство
кома, судороги, обмороки, тремор, паросмия
конъюнктивит, глазная гиперемия, ухудшение зрения, усиление слезотечения
тахикардия, остановка сердца, аритмия, брадикардия
бледность, вазодилатация
кашель, одышка, заложенность носа, остановка дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость в горле, отек легких
эритема, ангионевротический отек, экзема
мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
недомогание, дискомфорт в груди, гипертермия, отек лица, некроз в месте введения (при экстравазации), поверхностный флебит
Неизвестно:
нефрогенный системный фиброз
О следующих побочных реакциях сообщали при применении других внутривенных контрастных средств для МРТ:
Со стороны крови и лимфатической системы - гемолиз
Со стороны психики - спутанность сознания
Со стороны органов зрения - преходящая слепота, боль в глазах
Со стороны органов слуха - звон в ушах, боль в ушах
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения - астма
Со стороны желудочно-кишечного тракта - сухость во рту
Со стороны кожи и подкожной клетчатки - буллезный дерматит
Со стороны почек и мочевыделительной системы - недержание мочи, острый некроз канальцев, острая почечная недостаточность
Исследования - удлинение PR-интервала на ЭКГ, повышенное содержание железа в крови, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень сывороточного ферритина, изменение показателей функциональных тестов печени
Безопасность применения у детей изучали в клинических и пострегистрационных исследованиях. Профиль безопасности гадотеровой кислоты не имеет специфических отличий между взрослыми и детьми. Большинство нежелательных реакций - желудочно-кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024827 от 15.12.2025.