Дронис (Дроспиренон и этинилэстрадиол) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Часто
- эмоциональная лабильность
- тошнота, головная боль, мигрень
- боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного характера
Нечасто
- депрессия, нервозность, сонливость
- головокружение, парестезия
- мигрень, варикозное расширение вен, артериальная гипертензия
- боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
- акне, зуд, кожная сыпь
- боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы
- вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, маточное/вагинальное кровотечение*, выделения из половых путей, приливы, вагинит, нарушение менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, сухость во влагалище, патологические изменения в мазке по Папаниколау, снижение либидо
- астения, повышенное потоотделение, отеки (генерализованные отеки, периферические отеки, отек лица), прибавка массы тела
Редко
- кандидоз
- анемия, тромбоцитопения
- аллергические реакции, эндокринные нарушения, повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия
- аноргазмия, бессонница, головокружение, тремор
- конъюнктивит, сухость глаз, нарушения со стороны глаз
- тахикардия, флебит, сосудистые нарушения, носовое кровотечение, обморок, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия
- увеличение живота, гастроинтестинальные нарушения, ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия, кандидоз в полости рта, запор, сухость во рту; боли в желчном пузыре, холецистит
- хлоазма, экзема, алопеция, акнеформный дерматит, сухость кожи, узловая эритема, гипертрихоз, кожные нарушения, стрии, контактный дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узелки
- диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, кисты молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование молочной железы, полип шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки
- недомогание, снижение массы тела
- венозные или артериальные тромбоэмболические процессы (с частотой, как и у других оральных контрацептивов, включая окклюзию периферических глубоких вен, тромбоз и эмболию/окклюзию сосудов легких, тромбоз внутрисердечный, внутричерепной, тромбоз венозного синуса, тромбоз сагиттального синуса, инфаркт миокарда, церебральный инсульт негеморрагического характера), гипертония, необъяснимая потеря зрения, проптоз, диплопия, отек диска зрительного нерва или поражение сосудов сетчатки, связанные с тромбозом сетчатки.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- реакции гиперчувствительности
- мультиформная эритема
*нерегулярные кровотечения обычно прекращаются при продолжении терапии
Описание отдельных побочных реакций
Побочные реакции с очень низкой частотой или с отсроченным началом возникновения симптомов, которые рассматриваются как возможно взаимосвязанные с препаратами группы комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже.
Следующие серьезные нежелательные явления отмечались у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, которые так же описаны в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении»:
- венозные тромбоэмболические нарушения
- артериальные тромбоэмболические нарушения
- артериальная гипертензия
- частота диагноза рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
- лейомиома матки
- появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана: Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;
- хлоазма
- острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения приема комбинированного орального контрацептива, пока функциональные печеночные пробы вернутся к норме;
- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания;
Частота диагностики рака молочной железы очень незначительно повышена среди женщин, принимающих КОК. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Необходимые меры предосторожности при применении».
Взаимодействия
- прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий комбинированных оральных контрацептивов с другими лекарственными средствами
(индукторами ферментов) (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021021 от 24.07.2020.