Дюфастон® (Дидрогестерон) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Перед началом приема препарата Дюфастон для лечения дисфункционального маточного кровотечения необходимо исключить органическую причину его возникновения.
Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных кровотечений и кровомазаний. Если прорывные кровотечения и кровомазания возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует установить их причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
Состояния, требующие прекращения лечения
При появлении одного из нижеперечисленных состояний в первые дни лечения или при усилении их выраженности, следует рассмотреть возможность прекращения терапии:
- исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, указывающие на ишемию головного мозга
- значительное повышение артериального давления
- признаки венозной тромбоэмболии.
При угрожающем аборте или привычном невынашивании беременности следует контролировать прогрессирование беременности и жизнеспособность эмбриона или плода.
Состояния, требующие пристального наблюдения
Известно, что некоторые редко встречающиеся состояния могут быть зависимыми от половых гормонов и могут возникать или ухудшаться во время беременности и приема препаратов, содержащих половые гормоны. Среди них: холестатическая желтуха, герпес беременных, тяжелый зуд, отосклероз и порфирия.
Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении.
При возникновении признаков депрессии прием препарата Дюфастон следует прекратить.
Менингиома
Сообщалось о возникновении менингиом (одиночных и множественных) в связи с применением эстрадиола/дидрогестерона. Пациенток следует наблюдать на предмет признаков и симптомов менингиом в соответствии с клинической практикой. Если у пациентки диагностирована менингиома, любое лечение дидрогестероном должно быть прекращено (см. раздел 4.3). После прекращения лечения наблюдалось уменьшение размеров опухоли. Пациенток с депрессией в анамнезе следует тщательно наблюдать; при рецидиве тяжелой депрессии лечение дидрогестероном следует прекратить.
Необходимо учитывать информацию о безопасности для препарата, содержащего эстроген.
Для лечения симптомов менопаузы в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) Дюфастон применяют только тогда, когда симптомы менопаузы значительно ухудшают качество жизни женщины. Периодически, минимум раз в год, необходимо проводить оценку рисков и преимуществ ЗГТ и продолжать лечение тогда, когда преимущества превышают риски.
Медицинское обследование и наблюдение. Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Во время лечения препаратом Дюфастон рекомендуется динамическое наблюдение (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу (см. раздел «Рак молочной железы» ниже).
Гиперплазия эндометрия. Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов у женщин с не удаленной маткой.
Кровотечения прорыва и кровомазания могут наблюдаться в течение первых месяцев лечения. Если кровотечение прорыва и кровомазания наблюдается спустя значительное время после начала лечения или после его прекращения, необходимо обследовать женщину.
Рак молочной железы
У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты и, возможно, моноэстрогенные препараты в качестве ЗГТ, повышен риск рака молочной железы (РМЖ), и это зависит от продолжительности лечения.
Рак яичника
Рак яичника встречается значительно реже, чем рак молочной железы. (см. раздел Описание нежелательных реакций)
Венозная тромбоэмболия. ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Пациентки с ВТЭ в анамнезе или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.
Необходимо предпринять профилактические меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде.
Пациенткам с отсутствием ВТЭ в анамнезе, но у которых есть родственники первой линии с анамнезом тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг на выявление врожденных дефектов факторов свертывания после тщательного рутинного обследования. Пациентки, принимающие противосвертывающие препараты, нуждаются в тщательной переоценке соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.
Если ВТЭ развилась на фоне ЗГТ, лечение следует остановить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Ишемическая болезнь сердца. Женщины с ИБС или без нее, принимавшие препараты для ЗГТ, комбинированные или моноэстрогеновые, не были защищены от инфаркта миокарда.
Ишемический инсульт. Комбинированная и моноэстрогенная ЗГТ сопровождается повышением риска ишемического инсульта до 1.5 раз.
Прочие состояния
Вспомогательное вещество
Лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы. Дюфастон не рекомендуется применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит общей лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014248 от 13.12.2018.