Джакави® (Руксолитиниб) · Таблетки 20 Миллиграмм
Выявленные в результате клинических исследований МФ и ИП (таблица 4) и острой и хронической РТПХ (таблица 5) нежелательные лекарственные реакции (таблица 3) приводятся по системно-органным классам согласно словарю MedDRA. В каждом системно-органном классе наиболее частые нежелательные реакции приводятся в первую очередь.
Таблица 4 Категория частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций, зарегистрированных в ходе исследований фазы 3 у пациентов с МФ и ИП
Нежелательная реакция на препарат
Категория частоты для пациентов с МФ
Категория частоты для пациентов с ИП
Инфекции и инвазии
Инфекции мочевыводящих путей d
Очень часто
Очень часто
Опоясывающий герпес d
Очень часто
Очень часто
Пневмония
Очень часто
Часто
Сепсис
Часто
Нечасто
Туберкулез
Нечасто
Неизвестно e
Реактивация ВГВ
Неизвестно e
Нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы a, d
Анемия a
CTCAE c, 4-я степень (< 6,5 г/дл)
Очень часто
Нечасто
CTCAE c, 3-я степень (< 8,0–6,5 г/дл)
Очень часто
Часто
Любая степень по CTCAE c
Очень часто
Очень часто
Тромбоцитопения a
CTCAE c, 4-я степень (< 25 000/мм3)
Часто
Нечасто
CTCAE c, 3-я степень (50 000–25 000/мм3)
Очень часто
Часто
Любая степень по CTCAE c
Очень часто
Очень часто
Нейтропения a
CTCAE c, 4-я степень (< 500/мм3)
Часто
Нечасто
CTCAE c, 3-я степень (< 1000–500/мм3)
Часто
Нечасто
Любая степень по CTCAE c
Очень часто
Часто
Панцитопения a, b
Часто
Часто
Кровотечения (любые кровотечения, включая внутричерепные кровоизлияния, желудочно-кишечные кровотечения, гематомы и другие кровотечения)
Очень часто
Очень часто
Желудочно-кишечные кровотечения
Очень часто
Часто
Гематомы
Очень часто
Очень часто
Внутричерепные кровоизлияния
Часто
Нечасто
Другие кровотечения (включая носовые кровотечения, кровотечения и гематурию после операции)
Очень часто
Очень часто
Нарушения метаболизма и питания
Гиперхолестеринемия a
CTCAE c, любая степень
Очень часто
Очень часто
Гипертриглицеридемия a
CTCAE c, любая степень
Очень часто
Очень часто
Набор веса a
Очень часто
Очень часто
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение
Очень часто
Очень часто
Головная боль
Очень часто
Очень часто
Желудочно-кишечные нарушения
Повышение уровня липазы, любая степень по CTCAE c
Очень часто
Очень часто
Запор
Очень часто
Очень часто
Метеоризм
Часто
Часто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Повышенный уровень аланинаминотрансферазы a
CTCAE d, 3-я степень
(> 5x – 20 x ВГН)
Часто
Часто
Любая степень по CTCAE d
Очень часто
Очень часто
Повышенная аспартат-аминотрансфераза b
Любая степень по CTCAE d
Очень часто
Очень часто
Нарушения со стороны сосудов
Гипертензия a
Очень часто
Очень часто
aЧастота основана на новых или ухудшенных лабораторных отклонениях по сравнению с исходным уровнем.
bПанцитопения определяется как уровень гемоглобина < 100 г/л, тромбоцитов < 100х109/л и нейтрофилов < 1,5х109/л (или низкий уровень лейкоцитов 2 степени, если количество нейтрофилов неизвестно), одновременно в той же лабораторной оценке.
cОбщие критерии терминологии для обозначения нежелательных явлений (СТСАЕ), версия 3.0; 1я степень = легкая, 2-я степень = умеренная, 3-я степень = тяжелая, 4-я степень = опасная для жизни.
dЭти НЛР описываются в тексте.
eСведения о НЛР получены в ходе пострегистрационного применения.
После отмены препарата у пациентов может наблюдаться возвращение таких симптомов МФ, как утомляемость, боли в костях, лихорадка, зуд, ночная потливость, симптоматическая спленомегалия и потеря массы тела. В клинических исследованиях, в которых принимали участие пациенты с МФ, общая оценка по симптомам МФ постепенно возвращалась к значениям исходного уровня в течение 7 дней после прекращения применения препарата.
Таблица 5 Категория частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций, зарегистрированных в ходе исследований фазы 3 у пациентов с РТПХ
Острая РТПХ (REACH2)
Хроническая РТПХ (REACH3)
Нежелательная реакция на препарат
Категория частоты
Категория частоты
Инфекции и паразиты
ЦМВ инфекции
Очень часто
Часто
СТСАЕ 3, степень ≥ 3
Очень часто
Часто
Сепсис
Очень часто
—
СТСАЕ, степень ≥ 3
Очень часто
—
Инфекции мочевыводящих путей
Очень часто
Часто
СТСАЕ, степень ≥ 3
Часто
Часто
Инфекция BK-вируса
—
Часто
СТСАЕ, степень ≥ 3
—
Нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения 1
Очень часто
Очень часто
СТСАЕ, 3 степень
Очень часто
Часто
СТСАЕ, 4 степень
Очень часто
Очень часто
Анемия 1
Очень часто
Очень часто
СТСАЕ, 3 степень
Очень часто
Очень часто
Нейтропения 1
Очень часто
Очень часто
СТСАЕ, 3 степень
Очень часто
Часто
СТСАЕ, 4 степень
Очень часто
Часто
Панцитопения 1,2
Очень часто
—
Нарушения метаболизма и питания
Гиперхолестеринемия 1
Очень часто
Очень часто
СТСАЕ, 3 степень
Часто
Часто
СТСАЕ, 4 степень
Часто
Нечасто
Увеличение массы тела
—
Часто
СТСАЕ, степень ≥ 3
—
НП 5
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Часто
Очень часто
СТСАЕ, степень ≥ 3
Нечасто
Часто
Со стороны сосудов
Гипертензия
Очень часто
Очень часто
СТСАЕ, степень ≥ 3
Часто
Часто
Желудочно-кишечные нарушения
Повышение уровня липазы 1
—
Очень часто
СТСАЕ, 3 степень
—
Часто
СТСАЕ, 4 степень
—
Нечасто
Повышение уровня амилазы 1
—
Очень часто
СТСАЕ, 3 степень
—
Часто
СТСАЕ, 4 степень
—
Часто
Тошнота
Очень часто
—
СТСАЕ, степень ≥ 3
Нечасто
—
Запор
—
Часто
СТСАЕ, степень ≥ 3
—
НП 5
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Повышенный уровень аланинаминотрансферазы 1
Очень часто
Очень часто
СТСАЕ, 3 степень
Очень часто
Часто
СТСАЕ, 4 степень
Часто
Нечасто
Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы 1
Очень часто
Очень часто
СТСАЕ, 3 степень
Часто
Часто
СТСАЕ, 4 степень
НП 5
Нечасто
Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Повышение уровня креатинфосфокиназы 1
—
Очень часто
СТСАЕ, 3 степень
—
Часто
СТСАЕ, 4 степень
—
Часто
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Повышение уровня креатинина в крови 1
—
Очень часто
СТСАЕ, 3 степень
—
Часто
СТСАЕ, 4 степень
—
НП 5
Частота основана на новых или ухудшенных лабораторных отклонений по сравнению с исходным уровнем.
Панцитопения определяется как уровень гемоглобина < 100 г/л, тромбоцитов < 100 х 109/л и нейтрофилов < 1,5 х 109/л (или низкий уровень лейкоцитов 2 степени, если количество нейтрофилов неизвестно), одновременно в той же лабораторной оценке.
СТСАЕ, версия 4.03.
Сепсис ≥ 3 степени включает 20 (10 %) явлений 5 степени.
Неприменимо: ни о каких случаях не сообщалось
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021460 от 24.01.2020.