Джес® (Дроспиренон и этинилэстрадиол) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ниже представлены нежелательные реакции на фоне приема Джес®:
Данные о нежелательных реакциях, представленные ниже, классифицированы в соответствии с медицинским словарем для регуляторной деятельности MedDRA, SOСs. Частота нежелательных реакций основана на данных клинических исследований. Для описания определенной реакции, ее синонимов и связанных состояний использовался наиболее подходящий термин MedDRA.
Побочные реакции, связанные с применением Джес в качестве орального контрацептива или для лечения умеренного акне, согласно системно-органным классам MedDRA и терминам MedDRA
Часто
- эмоциональная лабильность
- головная боль
- тошнота
- боль в молочных железах, метроррагия*, аменорея
Нечасто
- депрессия, нервозность, сонливость
- головокружение, парестезия
- мигрень, варикозное расширение вен, артериальная гипертензия
- боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
- акне, зуд, кожная сыпь
- боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы
- вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, маточное/вагинальное кровотечение*, выделения из половых путей, приливы, вагинит, нарушение менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, сухость во влагалище, патологические изменения в мазке по Папаниколау, снижение либидо
- астения, повышенное потоотделение, отеки (генерализованные отеки, периферические отеки, отек лица)
- увеличение массы тела
Редко
- кандидоз
- анемия, тромбоцитопения
- аллергические реакции
- эндокринные нарушения
- повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия
- аноргазмия, бессонница
- вертиго, тремор
- конъюнктивит, сухость глаз, нарушения со стороны глаз
- тахикардия
- флебит, сосудистые нарушения, носовое кровотечение, обморок, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЭ)
- увеличение живота, гастроинтестинальные нарушения, ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия, кандидоз в полости рта, запор, сухость во рту
- боли в желчном пузыре, холецистит
- хлоазма, экзема, алопеция, акнеформный дерматит, сухость кожи, узловая эритема, гипертрихоз, кожные нарушения, стрии, контактный дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узелки
- диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, кисты молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование молочной железы, полип шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки
- недомогание
- снижение массы тела
Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)
- реакции гиперчувствительности
- обострение симптомов наследственного и приобретенного ангионевротического отека
- мультиформная эритема
*нерегулярные кровотечения обычно прекращаются по мере увеличения длительности приема
Описание некоторых побочных реакций
Сообщалось о повышенном риске развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы.
Следующие серьезные нежелательные явления отмечались у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы:
- венозные тромбоэмболические нарушения
- артериальные тромбоэмболические нарушения
- артериальная гипертензия
- опухоли печени
- появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха
- хлоазма
- острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения приема комбинированного орального контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутся к норме.
Частота диагностирования рака молочной железы очень несколько повышена среди женщин, принимающих КОК. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не известна.
Взаимодействия
- прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий комбинированных оральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№011639 от 13.11.2017.