Эдлис (Тадалафил) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
До начала лечения тадалафилом
До начала лечения необходимо изучение истории болезни и проведение физического обследования пациента для диагностики эректильной дисфункции и определения потенциальных причин возникновения данного состояния.
До начала лечения эректильной дисфункции, врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы своих пациентов в связи с наличием степени риска развития сердечно-сосудистой патологии, связанного с сексуальной активностью. Тадалафил имеет сосудорасширяющие свойства, приводящие к небольшим и временным понижениям артериального давления, и таким образом способствует гипотензивному действию нитратов.
При оценке эректильной дисфункции следует выявить потенциальные первопричины и идентифицировать соответствующее лечение после вынесения соответствующего медицинского заключения.
Неизвестно является ли тадалафил эффективным для пациентов, перенесших операцию на органах тазовой области или радикальную простатэктомию без сохранения чувствительности нервных окончаний.
Сердечно-сосудистая недостаточность
Серьезные сердечно-сосудистые явления, включающие инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в груди, учащенное сердцебиение и тахикардию, были сообщены как в пострегистрационных, так и в клинических испытаниях. У большинства из пациентов, у которых ранее отмечались эти явления, отмечались факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным точно установить связаны ли эти явления непосредственно с данными факторами риска, с приемом тадалафила, с сексуальной активностью или с комбинацией этих или других факторов.
У пациентов, одновременно получающих антигипертензивные лекарственные средства, применение тадалафила может привести к снижению артериального давления. В случае назначения ежедневного приема тадалафила, необходимо рассмотреть клиническую ситуацию с целью оценки возможности коррекции дозы антигипертензивных препаратов.
У пациентов, получавших альфа -1- адреноблокаторы, одновременное применение тадалафила могло приводить к симптоматической гипотензии у некоторых из них. Не рекомендуется применять комбинацию тадалафила и доксазозина.
Зрение
Нарушения зрения и случаи развития не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) наблюдались при применении тадалафила и других ингибиторов ФДЭ5. Анализ зарегистрированных данных наблюдательных исследований свидетельствует о повышенном риске развития острой НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после воздействия тадалафила или других ингибиторов ФДЭ5. Поскольку это касается всех пациентов, подвергшихся воздействию тадалафила, пациенту следует сообщить, что в случае внезапной потери зрения он должен прекратить прием тадалафила и немедленно обратиться к врачу.
Снижение или внезапная потеря слуха
Сообщались случаи внезапной потери слуха после применения тадалафила. Хотя в некоторых случаях присутствовали другие факторы риска (такие как возраст, диабет, артериальная гипертензия и ранний анамнез потери слуха), пациентам следует рекомендовать прекратить прием тадалафила и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха.
Почечная и печеночная недостаточность
Учитывая повышенное воздействие тадалафила (AUC), ограниченный клинический опыт и невозможность повлиять на клиренс посредством диализа, прием тадалафила один раз в сутки не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Клинические данные по безопасности однократного приема тадалафила у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) ограничены. Применение препарата один раза в сутки не оценивалось у пациентов с печеночной недостаточностью. В случае назначения тадалафила, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Приапизм и анатомическая деформация пениса
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего, может наступить долговременная потеря потенции.
Тадалафил следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов, которые имеют состояния, обуславливающие у них предрасположенность к приапизму (например, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкоз).
Применение с ингибиторами CYP3A4
Следует соблюдать осторожность при назначении тадалафила пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин) в связи с отмечаемым увеличением воздействия тадалафила (AUC) при комбинированной терапии данными препаратами.
Тадалафил и другие виды лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими видами лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема тадалафила в таких комбинациях.
Вспомогательные вещества
Лактоза
Препарат Эдлис содержит лактозу и лактозы моногидрат (в составе оболочки), противопоказано применение лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Натрий
В составе вспомогательных веществ препарата содержится натрий (натрий кроскармелоза 12,0 мг, натрий лаурилсульфат 4,0 мг в разовой дозе препарата), соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025726 от 13.04.2022.