Экорал (Циклоспорин) · Капсулы 100 Миллиграмм
Данные (включая опубликованные данные) пострегистрационного применения препарата Экорал у беременных женщин ограничены. Данные свидетельствуют о том, что беременные женщины, которые получают после трансплантации иммуносупрессивную терапию циклоспорином или которым назначены схемы лечения, включающие циклоспорин, имеют повышенный риск преждевременных родов (на сроке <37 недель). У таких женщин не наблюдается увеличения частоты выкидышей и серьезных врожденных дефектов по сравнению с показателями в общей популяции. На основании ограниченной информации, доступной из реестров и пострегистрационных отчетов о безопасности, нельзя исключить потенциальное прямое влияние циклоспорина на возникновение у матери артериальной гипертензии, преэклампсии, инфекций или диабета.
Имеется ограниченное число наблюдений у детей (до достижения ими возраста до 7 лет), подверженных действию циклоспорина в период внутриутробного развития (данные были получены у 12 детей). Показатели функции почек и АД у этих детей были в норме.
Таким образом, препарат Экорал не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
При назначении препарата беременным женщинам должно быть принято во внимание содержание этанола в составе препарата Экорал (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Циклоспорин проникает в грудное молоко. При назначении препарата Экорал, раствор для перорального применения, женщинам, кормящим грудью, следует учитывать содержание этанола в составе этого препарата (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
В виду риска тяжелых нежелательных эффектов у грудных детей матери, получающие препарат Экорал, не должны кормить грудью.
Доступны ограниченные данные о влиянии циклоспорина на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Экорал может влиять на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Экорал может вызывать появление неврологической симптоматики и нарушения зрения (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Требуется осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№009871 от 09.12.2016.