Экорал (Циклоспорин) · Капсулы 100 Миллиграмм
Данные (включая опубликованные данные) пострегистрационного применения препарата Экорал у беременных женщин ограничены. Это свидетельствует о том, что беременные женщины, которые получают после трансплантации иммуносупрессивную терапию циклоспорином или которым назначены соответствующие схемы лечения, включающие циклоспорин, имеют повышенный риск преждевременных родов (до 37 недель беременности). У таких женщин не наблюдается увеличения частоты самопроизвольного прерывания беременности и серьезных врожденных дефектов у плода по сравнению с показателями в общей популяции. На основании ограниченной информации, доступной из реестров и пострегистрационных отчетов о безопасности, нельзя исключить потенциальное прямое влияние циклоспорина на возникновение у матери артериальной гипертензии, преэклампсии, инфекций или диабета.
Имеется ограниченное число наблюдений у детей (до достижения ими возраста до 7 лет), подверженных действию циклоспорина в период внутриутробного развития (данные получены у 12 детей). Показатели функции почек и АД у этих детей были в норме.
Таким образом, препарат Экорал не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
При назначении препарата беременным женщинам должно быть принято во внимание содержание этанола в составе препарата Экорал (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Циклоспорин проникает в грудное молоко. При назначении препарата Экорал, раствор для перорального применения, женщинам, кормящим грудью, следует учитывать содержание этанола в составе этого препарата (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Ввиду риска тяжелых нежелательных эффектов у грудных детей матери, получающие препарат Экорал, не должны кормить грудью.
Доступны ограниченные данные о влиянии циклоспорина на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Экорал может влиять на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Экорал может вызывать появление неврологической симптоматики и нарушения зрения (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Требуется осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026505 от 26.02.2025.