Эксфорж® (Валсартан и амлодипин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Амлодипин
Безопасность и эффективность амлодипина при беременности не были установлены. Применение во время беременности рекомендуется только если отсутствует более безопасный альтернативный препарат и, если само заболевание несет больший риск для матери и эмбриона.
Валсартан
Не рекомендуется применять блокаторы рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности. Применение блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано во время второго и третьего триместров беременности.
Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не были окончательными; однако небольшое повышение риска нельзя исключать. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологических данных о риске при применении ингибиторов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса препаратов. Кроме случаев, когда необходимо продолжать терапию БРАII, пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют проверенный профиль безопасности для применения во время беременности. При наступлении беременности лечение БРАII следует немедленно прекратить, и, при необходимости, должна быть начата альтернативная терапия.
Воздействие БРАII в течение второго и третьего триместров, как известно, вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
При применении БРАII со второго триместра беременности рекомендуется выполнение УЗИ функции почек и черепа.
Младенцы, матери которых принимали БРАII, должны наблюдаться на предмет гипотонии.
Амлодипин выделяется с грудным молоком человека. Процент материнской дозы, полученной младенцем, варьирует в пределах 3–7%, максимум 15%. Воздействие амлодипина на младенцев неизвестно. Информация по использованию препарата Эксфорж в период грудного вскармливания отсутствует, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется, а альтернативные средства терапии с лучшими профилями безопасности являются более предпочтительными, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного младенца.
Фертильность
Клинических исследований фертильности при применении Эксфоржа не проводилось.
Амлодипин
У некоторых пациентов, которые получали блокаторы кальциевых каналов, наблюдались обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов. Клинических данных по поводу влияния амлодипина на фертильность недостаточно.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости у пациентов, принимавших препарат Эксфорж.
Амлодипин оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Если пациенты при применении амлодипина испытывают головокружение, головную боль, усталость или тошноту, их способность реагировать может быть нарушена.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014820 от 10.12.2019.