Эквамер® (Розувастатин, амлодипин и лизиноприл) · Капсулы
Частота нежелательных реакций у пациентов, получавших оба действующих вещества одновременно, не превышала соответствующую частоту у пациентов, получавших одно из действующих веществ. Нежелательные реакции не отличались от таковых, ранее зарегистрированных при приеме амлодипина и/или лизиноприла. Нежелательные реакции обычно были легкими, кратковременными и редко приводили к прекращению лечения. Наиболее частые нежелательные реакции при приеме комбинированного препарата включали головную боль (8%), кашель (5%), и головокружение (3%).
Амлодипин
Очень часто (≥1/10)
отеки.
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения);
нарушения зрения (в том числе диплопия);
ощущение сердцебиения;
«приливы» крови к коже лица;
одышка;
боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение ритма дефекации (диарея и запор);
отек лодыжек, мышечные судороги;
повышенная утомляемость, астения.
Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)
бессонница, лабильность настроения (в том числе беспокойство), депрессия;
обморок, тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия;
шум в ушах;
аритмии (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий);
артериальная гипотензия;
кашель, ринит
рвота, сухость слизистой оболочки полости рта;
алопеция, кожная сыпь, экзантема, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, кожный зуд, крапивница;
артралгия, миалгия, боль в спине;
расстройство мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускание;
импотенция, гинекомастия;
боль в грудной клетке, боль, недомогание;
увеличение массы тела, снижение массы тела.
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)
cпутанность сознания.
Очень редко (<1/10 000)
тромбоцитопения, лейкопения;
аллергические реакции;
гипергликемия;
гипертонус, периферическая нейропатия;
инфаркт миокарда;
васкулит;
панкреатит, гастрит, гиперплазия десен;
гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» ферментов**;
мультиформная эритема, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация.
Частота неизвестна
экстрапирамидные нарушения;
токсический эпидермальный некролиз.
* Чаще всего соответствует холестазу.
Лизиноприл
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
головокружение, головная боль;
ортостатическая явления (в том числе артериальная гипотензия);
кашель;
диарея, рвота;
нарушение функции почек.
Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)
лабильность настроения, нарушения сна, галлюцинации;
вертиго, парестезия, дисгевзия;
инфаркт миокарда, вероятно, на фоне чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска, тахикардия, ощущение сердцебиения;
острое нарушение мозгового кровообращения, вероятно, на фоне чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска, синдром Рейно
ринит;
боль в животе, тошнота, нарушение пищеварения;
кожная сыпь, кожный зуд;
импотенция;
повышенная утомляемость, астения;
повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, повышение активности «печеночных» ферментов.
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)
снижение гемоглобина, снижение гематокрита;
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ);
спутанность сознания;
нарушение обоняния;
сухость слизистой оболочки полости рта;
псориаз, крапивница, алопеция, повышенная чувствительность/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, рук и ног, губ, языка, голосовых складок и/или гортани;
острая почечная недостаточность, уремия;
гинекомастия;
гипербилирубинемия, гипонатриемия.
Очень редко (<1/10 000)
угнетение функции костномозгового кроветворения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анемия, лимфаденопатия;
аутоиммунные нарушения;
гипогликемия;
панкреатит, ангионевротический отек кишечника;
бронхоспазм, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, синусит;
гепатит печеночно-клеточный или холестатический, желтуха, печеночная недостаточность;
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, повышенное потоотделение, доброкачественный лимфаденоз кожи*;
олигурия, анурия.
Частота неизвестна
анафилактическая/анафилактоидная реакция;
симптомы депрессии;
обморок.
** Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная реакция на антинуклеарные антитела (АНА), увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие изменения со стороны кожи.
Данные о безопасности свидетельствуют, что лизиноприл, как правило, хорошо переносится пациентами детского возраста с артериальной гипертензией и что профиль безопасности лизиноприла у данной возрастной группы пациентов сопоставим с профилем безопасности лизиноприла у взрослых пациентов.
Розувастатин
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
сахарный диабет1;
головная боль, головокружение;
запор, тошнота, боль в животе;
миалгия;
астения.
Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)
кожный зуд, сыпь, крапивница.
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)
тромбоцитопения;
реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек;
панкреатит;
повышение активности «печеночных» ферментов;
миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, разрыв мышцы, волчаночноподобный синдром.
Очень редко (<1/10 000)
полинейропатия, потеря памяти;
желтуха, гепатит;
артралгия;
гематурия;
гинекомастия.
Частота неизвестна
депрессия;
периферическая нейропатия, нарушения сна (включая бессонницу и «кошмарные» сновидения), миастения гравис (gravis);
глазная форма миастении;
кашель, одышка;
диарея;
синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
повреждение сухожилия, иногда осложненное его разрывом, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия;
отек.
1Частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Как и при лечении другими ингибиторами HMG-CoA-редуктазы, частота нежелательных реакций при лечении розувастатином носит, в основном, дозозависимый характер.
Влияние на почки
У пациентов, получавших розувастатин, наблюдалась протеинурия, преимущественно канальцевого происхождения, выявленная с помощью иммунохроматографических тест-полосок. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) были обнаружены менее чем у 1% пациентов, принимавших 10 и 20 мг розувастатина, и примерно у 3% пациентов, принимавших препарат в дозе 40 мг. У пациентов, получавших дозу 20 мг, наблюдалось минимальное изменение количества белка в моче – от полного отсутствия или следовых концентраций до уровня +. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно на фоне продолжения лечения. Не было выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
У пациентов, получавших розувастатин, также наблюдалась гематурия, частота которой, была низкой.
Влияние на скелетные мышцы
У пациентов, получавших розувастатин в любых дозах, особенно в дозах >20 мг, наблюдалось влияние на скелетные мышцы, например, миалгия, миопатия (включая миозит) и, в редких случаях, рабдомиолиз, сопровождавшийся и не сопровождавшийся почечной недостаточностью.
У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы; в большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и транзиторным. Если активность креатинфосфокиназы повышена (>5 от верхней границы диапазона нормальных значений), лечение следует отменить.
Влияние на печень
Как и при лечении другими ингибиторами HMG-CoA-редуктазы, у некоторых пациентов, получавших лечение розувастатином, наблюдалось дозозависимое повышение активности трансаминаз печени; в большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и транзиторным.
При применении некоторых ингибиторов HMG-CoA-редуктазы сообщалось о следующих побочных эффектах:
сексуальная дисфункция;
в исключительно редких случаях интерстициальное заболевание легких, особенно при длительной терапии.
Частота случаев рабдомиолиза, тяжелой почечной и печеночной недостаточности (в основном повышение активности трансаминаз печени) была выше у пациентов, получавших дозу 40 мг.
Применение у детей
Повышение КФК в 10 раз относительно верхней границы диапазона нормальных значений и мышечная симптоматика после повышенных физических нагрузок наблюдались чаще у детей и подростков по сравнению со взрослыми пациентами. В остальном профиль безопасности розувастатина был аналогичным при лечении детей, подростков и взрослых пациентов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
https://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024046 от 01.11.2023.