Элонва® (Корифоллитропин альфа) · Раствор для инъекций
Выводы по профилю безопасности
Наиболее частые побочные реакции при лечении c препаратом Элонва® в клинических исследованиях у женщин были: дискомфорт в области малого таза (6.0%), СГЯ (4.3%, см. также раздел «Специальные предупреждения»), головная боль (4.0%), боль в области малого таза (2.9%), тошнота (2.3%), утомляемость (1.5%) и болезненность молочных желез (1.3%).
Табличный перечень нежелательных явлений
Эти явления классифицированы по системам органов и по частоте. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). В каждой группе распределенные по частоте нежелательные явления представлены в порядке убывания их степени тяжести.
Системно-органный класс
Частота
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно
Гиперчувствительность, реакции как локальные, так и общие, включая сыпь*
Психические расстройства
Нечасто
Перепады настроения
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
Нечасто
Головная боль
Головокружение
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто
Приливы
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Нечасто
Тошнота
Вздутие живота, рвота, диарея, запор
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто
Боль в спине
Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния
Нечасто
Спонтанный выкидыш
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто
Нечасто
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боль и дискомфорт в области малого таза, болезненность молочных желез
Перекрут яичника, болезненность в области придатков матки, преждевременная овуляция, боль в молочных железах
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто
Нечасто
Утомляемость
Гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражительность
Данные исследований
Нечасто
Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Травмы, интоксикации и осложнения процедур
Нечасто
Боль во время проведения процедуры
* Побочные реакции были выявлены при постмаркетинговом применении препарата.
Описание побочных реакций
В дополнение, также отмечались случаи внематочной беременности и развитие многоплодных беременностей. Данные побочные реакции связаны с применением программ ВРТ или последующей беременностью.
В редких случаях тромбоэмболия была связана с применением препарата Элонва®, как и с другими гонадотропинами.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнет боль в животе или любые другие симптомы гиперстимуляции яичников, даже если они появляются через несколько дней после инъекции.
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если женщина замечает какой-либо побочный эффект, не указанный в этой инструкции, ей следует обратиться к лечащему врачу.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
или ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»,
Казахстан, г.Алматы, пр.Достык,38, бизнеc-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С
Тел: +7 (727) 291-89-49
Электронная почта: dpoc.kazakhstan@organon.com
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018153 от 19.08.2016.