Элтромбопаг NOBEL® (Элтромбопаг) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 Миллиграмм
Терапия ИТП
Класс системы органов
Частота
Нежелательная реакция
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто
Назофарингит♦, инфекции верхних дыхательных путей♦
Часто
Фарингит, грипп, герпес ротовой полости, пневмония, синусит, тонзиллит, инфекции дыхательных путей, гингивит
Нечасто
Инфекции кожи
Доброкачественные, злокачественные и неустановленные новообразования (включая кисты и полипы)
Нечасто
Рак ректосигмоидного отдела кишечника
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто
Анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина, снижение уровня лейкоцитов
Нечасто
Анизоцитоз, гемолитическая анемия, миелоцитоз, повышение уровня палочкоядерных нейтрофилов, наличие миелоцитов, повышение уровня тромбоцитов, повышение уровня гемоглобина
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто
Повышенная чувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто
Гипокалиемия, снижение аппетита, повышение уровня мочевой кислоты в крови
Нечасто
Анорексия, подагра, гипокальциемия
Нарушения психики
Часто
Нарушение сна, депрессия
Нечасто
Апатия, изменение настроения, плаксивость
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
Парестезия, гипестезия, сонливость, мигрень
Нечасто
Тремор, нарушение равновесия, расстройство чувствительности, гемипарез, мигрень с аурой, периферическая нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, нарушение речи, токсическая нейропатия, сосудистая головная боль
Нарушения со стороны органа зрения
Часто
Сухость глаз, размытость зрения, боль в глазу, снижение остроты зрения
Нечасто
Помутнение хрусталика, астигматизм, кортикальная катаракта, повышенное слезотечение, кровоизлияние в сетчатку, ретинальная пигментная эпителиопатия, нарушение зрения, отклонение от нормы результатов проверки остроты зрения, блефарит, сухой кератоконъюнктивит
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Часто
Боль в ухе, вертиго
Нарушения со стороны сердца
Нечасто
Тахикардия, острый инфаркт миокарда, заболевания сердечно-сосудистой системы, цианоз, синусовая тахикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме
Нарушения со стороны сосудов
Часто
Тромбоз глубоких вен, гематома, приливы жара к лицу и верхней половине тела
Нечасто
Эмболия, тромбофлебит поверхностных вен, гиперемия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто
Кашель♦
Часто
Орофарингеальная боль, ринорея♦
Нечасто
Эмболия легочной артерии, инфаркт легкого, дискомфорт в носу, образование пузырей в ротовой части глотки, заболевания носовых пазух, синдром апноэ во время сна
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто
Тошнота, диарея♦
Часто
Язвенный стоматит, зубная боль♦, рвота, боль в животе♦, кровотечение изо рта, метеоризм
*Очень часто у детей с ИТП
Нечасто
Сухость во рту, глоссодиния, чувствительность в области живота, изменение цвета кала, пищевое отравление, учащенная дефекация, рвота кровью, дискомфорт в полости рта
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень часто
Повышение уровня аланинаминотрансферазы†
Часто
Повышение уровня аспартатаминотрансферазы†, гипербилирубинемия, нарушение функции печени
Нечасто
Холестаз, очаговое поражение печени, гепатит, лекарственное поражение печени
Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто
Сыпь, алопеция, усиленное потоотделение, генерализованный зуд, петехиальные кровоизлияния
Нечасто
Крапивница, дерматоз, холодный пот, эритема, меланоз, нарушение пигментации, изменение цвета кожи, шелушение кожи
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто
Боль в спине
Часто
Миалгия, мышечные спазмы, скелетно-мышечные боли, боль в костях, боль в позвоночнике
Нечасто
Мышечная слабость
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто
Протеинурия, повышение уровня креатинина в крови, тромботическая микроангиопатия с почечной недостаточностью†
Нечасто
Почечная недостаточность, лейкоцитурия, волчаночный нефрит, никтурия, повышение уровня мочевины в крови, увеличение отношения белок-креатинин в моче
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто
Меноррагия
Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата
Часто
Лихорадка*, боль в грудной клетке, астения*, Очень часто у детей с ИТП
Нечасто
Чувство жара, кровотечение в месте прокола сосуда, ощущение тревоги, воспаление ран, чувство общего недомогания, ощущение инородного тела
Изменения в лабораторных показателях
Часто
Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
Нечасто
Повышение уровня альбумина в крови, повышение общего белка в крови, снижение альбумина в крови, снижение pH мочи
Травмы, отравления и осложнения процедур
Нечасто
Солнечный ожог
♦ Дополнительные нежелательные реакции наблюдались в исследованиях у детей (в возраст от 1 года до 17 лет).
†Увеличение уровня аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы может происходить одновременно, хотя и с меньшей частотой.
‡Групповой термин с терминами предпочтительного употребления: острая почечная недостаточность и почечная недостаточность.
В популяции пациентов с вирусом гепатита С (элтромбопаг в комбинации с интерфероном и рибавирином)
Класс системы органов
Частота
Нежелательная реакция
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, грипп, герпес ротовой полости
Нечасто
Гастроэнтерит, фарингит
Доброкачественные, злокачественные и неустановленные новообразования (включая кисты и полипы)
Часто
Злокачественное новообразование печени
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто
Анемия
Часто
Лимфопения
Нечасто
Гемолитическая анемия
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто
Снижение аппетита
Часто
Гипергликемия, чрезмерная потеря массы тела
Нарушения психики
Часто
Депрессия, чувство тревоги, нарушение сна
Нечасто
Спутанное состояние, возбуждение
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто
Головная боль
Часто
Головокружение, нарушение внимания, извращение вкуса, печеночная энцефалопатия, заторможенность, нарушение памяти, парестезия
Нарушения со стороны органа зрения
Часто
Катаракта, скопление экссудата под сетчаткой, сухость глаз, желтушность склер, кровоизлияние в сетчатку
Часто
Вертиго
Нарушения со стороны сердца
Часто
Учащенное сердцебиение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто
Кашель
Часто
Одышка, орофарингеальная боль, одышка при физической нагрузке, влажный кашель
Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта
Очень часто
Тошнота, диарея
Часто
Рвота, асцит, боль в животе, боль в верхних отделах живота, диспепсия, сухость во рту, запор, вздутие живота, зубная боль, стоматит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, чувство дискомфорта в животе, варикозное расширение вен пищевода
Нечасто
Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, гастрит, афтозный стоматит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто
Гипербилирубинемия, желтуха, лекарственное поражение печени
Нечасто
Тромбоз воротной вены, печеночная недостаточность
Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень часто
Зуд
Часто
Сыпь, сухость кожи, экзема, зудящая сыпь, эритема, повышенное потоотделение, генерализованный зуд, алопеция
Нечасто
Повреждение кожи, изменение цвета кожи, гиперпигментация кожи, ночная потливость
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто
Миалгия
Часто
Артралгия, мышечные спазмы, боль в спине, боль в конечностях, скелетно-мышечная боль, боль в костях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто
Тромботическая микроангиопатия с почечной недостаточностью*, дизурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата
Очень часто
Лихорадка, повышенная утомляемость, гриппоподобное заболевание, астения, озноб
Часто
Раздражительность, боль, чувство общего недомогания, реакция в месте введения препарата, экстракардиальная боль в груди, отечность, периферические отеки
Нечасто
Зуд в месте инъекции, сыпь в области инъекции, дискомфорт в области грудной клетки
Изменения в лабораторных показателях
Часто
Повышение уровня билирубина в крови, снижение массы тела, снижение уровня лейкоцитов в крови, снижение уровня гемоглобина, снижение уровня нейтрофилов в крови, повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня альбумина в крови
Нечасто
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме
† Групповой термин с терминами предпочтительного употребления: олигурия, почечная недостаточность и нарушение функции почек
В популяции пациентов с ТАА
Класс системы органов
Частота
Нежелательная реакция
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто
Нейтропения, инфаркт селезенки
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто
Перенасыщение железом, снижение аппетита, гипогликемия, повышение аппетита
Нарушения со стороны психики
Часто
Чувство тревоги, депрессия
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто
Головная боль, головокружение
Часто
Синкопе
Нарушения со стороны органа зрения
Часто
Сухость глаз, катаракта, желтушность склер, размытое зрение, снижение остроты зрения, плавающие помутнения в стекловидном теле
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто
Кашель, орофарингеальная боль, ринорея
Часто
Кровотечение из носа
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто
Диарея, тошнота, кровоточивость десен, боль в животе
Часто
Образование пузырей на слизистой оболочке рта, боль в ротовой полости, рвота, чувство дискомфорта в животе, запор, вздутие живота, дисфагия, изменение цвета кала, опухание языка, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, метеоризм
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень часто
Повышение уровня трансаминаз
Часто
Повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия), желтуха
Неизвестно
Лекарственное поражение печени*
*Сообщалось о случаях лекарственного поражения печени у пациентов с ИТП и ВГС
Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень часто
Петехиальные кровоизлияния, сыпь, зуд, крапивница, повреждение кожи, макулезная сыпь
Неизвестно
Изменение цвета кожи, гиперпигментация кожи
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто
Артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы
Часто
Боль в спине, миалгия, боль в костях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто
Хроматурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата
Очень часто
Усталость, лихорадка, озноб
Часто
Астения, периферические отеки, чувство общего недомогания
Изменения в лабораторных показателях
Часто
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
Отчетность о подозреваемых побочных реакциях
Отчетность о побочных реакциях очень важна для дальнейшей оценки пользы и риска препарата Элтромбопаг NOBEL®, в связи с чем, компания просит медицинских работников сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№026158 от 01.12.2023.