Эманера® (Эзомепразол) · Капсулы кишечнорастворимые 40 Миллиграмм
При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка), следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Эманера® может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.
Длительное применение
Пациенты, принимающие препарат Эманера® в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Режим терапии «по требованию»
Пациенты, находящиеся на режиме терапии «по требованию», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов.
Желудочно-кишечные инфекции
Снижение кислотности желудочного сока любыми путями, включая ингибиторы протонного насоса, повышает количество желудочных бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к незначительному увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими возбудителями как Salmonella и Campylobacter.
Абсорбция витамина B12
Эзомепразол, как и все другие препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке, может снизить абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это следует учитывать у пациентов с сниженным запасом в организме или факторами риска снижения всасывания витамина B12 при длительной терапии.
Эрадикация Helicobacter pylori
При применении препарата Эманера® для эрадикации Helicobacter pylori должна учитываться возможность лекарственных взаимодействий для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин - мощный ингибитор CYP3A4, следовательно, должны рассматриваться все противопоказания и взаимодействия кларитромицина в случае применения у пациентов, принимающих другие препараты, метаболизирующихся с участием CYP3A4 (например, цизаприд).
Влияние на результаты лабораторных исследований
Повышение концентрации хромогранина А (CgA) в плазме крови может влиять на результаты исследований, проводимых с целью диагностики нейроэндокринных опухолей. Во избежание данного влияния лечение препаратом Эманера® следует прекратить не менее чем за 5 дней до определения концентрации CgA в плазме крови. Если концентрации CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального измерения, следует провести контрольное исследование через 14 дней после прекращения лечения ИПП.
Гипомагниемия
Были зарегистрированы случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получающих лечение ИПП, такими как эзомепразол, на протяжении не менее трех месяцев и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникнуть тяжелые проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут развиваться постепенно и могут быть упущены из виду. У пациентов с наиболее выраженными нарушениями гипомагниемия уменьшалась после заместительной терапией магнием и отмены ИПП.
У пациентов, которым планируется длительная терапия, или которые принимают ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, вызывающими гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны предусмотреть возможность контроля содержания магния в плазме крови до начала лечения ИПП и периодически во время лечения.
Риск переломов
ИПП, особенно при применении в высоких дозах и на протяжении длительного времени (более 1 года), могут умеренно повышать риск перелома шейки бедра, костей запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других выявленных факторов риска. Установлено, что ИПП могут повышать общий риск перелома на 10-40 %. Определенная степень такого повышения может быть обусловлена другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны потреблять достаточное количество витамина D и кальция.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Применение ИПП связано с крайне редкими случаями ПККВ. В случае возникновения патологических изменений кожи, особенно на открытых её участках, сопровождающихся артралгией, пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врачу следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Эманера®. ПККВ вследствие предшествующей терапии ИПП может увеличить риск развития ПККВ при последующей терапии другими ИПП.
Комбинированное применение с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). В случае если применение комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы считается неизбежным, рекомендуется тщательный клинический мониторинг в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с ритонавиром в дозе 100 мг; дозу эзомепразола 20 мг превышать не следует.
Эзомепразол является ингибитором CYP2C19. При начале или завершении лечения эзомепразолом следует учитывать возможность взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися через CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелом и эзомепразолом (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения эзомепразола и клопидогрела.
При применении эзомепразола для терапии по требованию следует учитывать последствия взаимодействия с другими лекарственными препаратами в связи с колебаниями концентрации эзомепразола в плазме крови, см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами».
Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR)
Очень редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (SCAR), таких как мультиформная эритема (EM), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни, в связи с лечением эзомепразолом.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелой кожной реакции EM/SJS/TEN/DRESS и должны немедленно обращаться за медицинской помощью к лечащему врачу при появлении любых характерных признаков или симптомов.
При появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций следует немедленно прекратить прием эзомепразола и при необходимости обеспечить дополнительную медицинскую помощь/тщательный мониторинг.
У пациентов с EM/SJS/TEN/DRESS препарат повторно применяться не должен.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019227 от 23.10.2017.