Эмпадил (Эмпаглифлозин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 Миллиграмм
Отсутствуют данные о применении эмпаглифлозина беременными женщинами. В качестве меры предосторожности не рекомендуется прием препарата ЭМПАДИЛ во время беременности.
Отсутствуют какие-либо данные о выделении эмпаглифлозина в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Не рекомендуется прием препарата ЭМПАДИЛ во время кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат ЭМПАДИЛ оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, так как при применении препарата ЭМПАДИЛ (особенно в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином) может развиться гипогликемия.
Рекомендации по применению
Рекомендуемые дозы Эмпадила для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг эмпаглифлозина один раз в сутки при монотерапии и дополнительной комбинированной терапии в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения диабета. Для пациентов с хорошей переносимостью эмпаглифлозина в дозировке 10 мг в день и рСКФ≥60 мл/мин/1,73 м2, в случае, если необходим более строгий гликемический контроль, доза может быть увеличена до 25 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 25 мг.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая доза составляет 10 мг эмпаглифлозина один раз в сутки.
Все показания
При применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином для снижения риска гипогликемии возможно снижение дозировки производного сульфонилмочевины или инсулина.
При пропуске дозы пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит, не допускается прием двойной дозы препарата в один и тот же день.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов сахарным диабетом 2 типа гликемическая эффективность эмпаглифлозина зависит от функции почек. Для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний в дополнение к стандартой терапии у пациентов с рСКФ ниже 60 мл / мин / 1,73 м2 следует применять дозу 10 мг эмпаглифлозина один раз в сутки (см. Таблицу 1). Поскольку гипогликемическая эффективность эмпаглифлозина снижена у пациентов с умеренной почечной недостаточностью и, вероятно, отсутствует у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, при необходимости дальнейшего контроля гликемии следует рассмотреть возможность добавления других антигипергликемических средств. Рекомендации по корректировке дозы в соответствии с рСКФ или клиренс креатинина см. в таблице 1.
Таблица 1: Рекомендации по коррекции дозы
Показание
рСКФ [мл/мин/1,73 м²]
или клиренс креатинина [мл/min]
Общая суточная доза
Сахарный диабет 2 типа
≥60
Инициация с 10 мг эмпаглифлозина
Пациентам с хорошей переносимостью эмпаглифлозин в дозировке 10 мг и нуждающиеся в дополнительном гликемическом контроле, доза может быть увеличена до 25 мг.
с 45 до <60
Инициация с 10 мг эмпаглифлозина.
Пациенты, которые уже принимают ЭМПАДИЛ, продолжают прием эмпаглифлозина в дозе 10 мг.
C 30 до <45
Инициация с 10 мг эмпаглифлозина.
Пациенты, которые уже принимают ЭМПАДИЛ, продолжают прием эмпаглифлозина в дозе 10 мг.
<30
Эмпаглифлозин не рекомендуется
Сердечная недостаточность (с или без сахарного диабета 2 типа)
≥20
Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг эмпаглифлозина
<20
Эмпаглифлозин не рекомендуется
Можно начать или продолжить прием 10 мг эмпаглифлозина для лечения сердечной недостаточности у пациентов с или без сахарного диабета 2 типа до уровня рСКФ 20 мл/мин/1,73 м²или клиренс креатинина 20 мл/мин.
Пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП) или пациентам, находящимся на диализе, не следует принимать эмпаглифлозин. Не имеется достаточных данных по применению эмпаглифлозина у таких пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Эффект эмпаглифлозина усиливается при тяжелом нарушении функции печени. Терапевтический опыт применения эмпаглифлозина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ограничен и поэтому не рекомендован у данной группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы на основании возраста не требуется. У пациентов в возрасте 75 лет и старше следует учитывать повышенный риск снижения объема циркулирующей крови (ОЦК).
Дети
Эффективность и безопасность применения эмпаглифлозина у детей и подростков еще не установлена. Данные отсутствуют.
Метод и путь введения
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой.
Частота применения с указанием времени приема
Таблетку следует принимать в одно и тоже время суток, независимо от приема пищи.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026546 от 01.04.2025.