Энеас® (Эналаприл и нитрендипин) · Таблетки
Ангионевротический отек
При применении ингибиторов АКФ, особенно в первые недели, может развиться сосудистый отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, гортани или глотки. Однако в редких случаях тяжелый сосудистый отек может развиться и после длительного применения ингибиторов АКФ. В таких случаях лечение сразу отменяют.
Сосудистый отек языка, гортани или глотки может быть смертельным; в этих случаях следует проводить экстренную терапию с госпитализацией пациента. За пациентом следует наблюдать по крайней мере 12-24 часа, и его можно выписать из больницы только после полного исчезновения симптомов.
Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за риска развития ангионевротического отека. Лечение с сакубитрил/валсартан должно быть не ранее 36 часов после последнего применения Энеас®. Лечение препаратом Энеас® должно быть не ранее 36 часов после последнего применения сакубитрила/валсартана.
Одновременное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрил, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин могут привести к увеличению риска ангионевротического отека (таких как отек носоглотки или языка, с или без нарушения дыхания). Меры предосторожности должны быть приняты при начале применения рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин у пациентов, которые уже принимают ингибиторы АКФ.
Нейтропения/агранулоцитоз
При применении ингибиторов АКФ зарегистрированы случаи нейтропении/ агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек, не имеющих других факторов риска, нейтропения бывает редко. Эналаприл следует крайне осторожно применять у пациентов с коллагенозами; пациентов, получающих иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, либо их комбинацию, особенно при нарушениях функции почек. При применении Энеас® у таких пациентов рекомендуется контролировать фракции лейкоцитов. В период лечения следует проинструктировать о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекции. Энеас® следует отменить при выявлении нейтропении или подозрении на нее (содержание нейтрофилов менее 1000/мм3).
Нарушение функции почек
При применении ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента у пациентов с нарушением функций почек следует контролировать эти функции, особенно на первых неделях лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с активированной ренин-ангиотензиновойсистемой.
Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин, креатинин сыворотки крови <3 мг/мл) титрования дозы не требуется, хотя нужно контролировать функции почек.
У некоторых пациентов падение давления в начале лечения ингибиторами АКФ может привести к небольшому дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях наблюдалась острая почечная недостаточность, которая обычно была обратимой.
Опыта применения Энеас® у пациентов, недавно подвергавшихся пересадке почек, нет.
Протеинурия
У пациентов с нарушением функции почек в редких случаях развивалась протеинурия. У пациентов с клинически значимой протеинурией (более 1 г/сут) Энеас® можно применять только после тщательной оценки соотношения польза - риск и с регулярным контролем клинических и биохимических показателей крови.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести монотерапия эналаприла малеатом или нитрендипином не противопоказаны, но, поскольку опыта применения Энеас® у таких пациентов нет, то препарат следует применять с осторожностью, если для этого есть показания. Энеас® противопоказан пациентам с тяжелей печеночной недостаточностью.
При печеночной недостаточности выведение нитрендипина может быть замедлено, особенно у пожилых пациентов, и это может приводить к резкому падению артериального давления.
Поскольку описаны отдельные случаи синдрома, начинающегося с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени со смертельным исходом, то при появлении желтухи или выраженного повышения уровня печеночных ферментов необходимо прекратить лечение и наблюдать за пациентами.
Гипертензия почечного происхождения/стеноз почечной артерии
При применении ингибиторов АКФ у пациентов с артериальной гипертензией почечного происхождения, двусторонним стенозом почечных артерий или односторонним стенозом почечной артерии при наличии только одной функционирующей почки повышен риск серьезного падения давления крови и нарушения функции почек. Почечная недостаточность может сопровождаться лишь небольшим изменением уровня креатинина в сыворотке крови даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.
Гиперкалиемия
Ингибиторы АКФ могут повышать уровень калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек и/или сердечной недостаточностью. Поэтому не рекомендуется одновременно применять калийсберегающие диуретики или препараты калия. Ели эти препараты необходимы, то следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Ингибиторы АКФ могут вызвать гиперкалиемию вследствие того, что они ингибируют выпуск альдостерона. Эффект обычно незначительный у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с нарушенной функцией почек и/или у пациентов, которые получают добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающиедиуретики, триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол и особенно, антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина, могут вызвать гиперкалиемию. Калийсберегающие диуретики и блокаторы рецепторов ангиотензина должны применяться с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, а также необходимо проводить контроль уровня калия в сыворотке крови и функции почек.
Гипотензия
В некоторых случаях Энеас® может вызывать ортостатическую гипотензию, риск которой повышен у пациентов с активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой, например, при сниженном объеме крови или сниженном содержании солей из-за применения диуретиков, употребления бессолевой диеты, проведения гемодиализа, наличия диареи или рвоты, а также при ослаблении функции левого желудочка и при артериальной гипертензии почечного происхождения. У таких пациентов сначала нужно скорректировать объем крови или концентрацию солей. У пациентов с сердечной недостаточностью (с сопутствующим нарушением функции почек или без него) может развиться симптоматическая гипотензия. Риск падения давления крови у таких пациентов увеличен при выраженной сердечной недостаточности, при применении высоких доз петлевых диуретиков и при наличии гипонатриемии или нарушения функции почек. В начале лечения за такими пациентами требуется тщательное наблюдение. Это также относиться к пациентам с ишемической болезнью сердца или нарушением мозгового кровообращения, у которых значительное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
При падении давления крови пациента следует положить горизонтально и, при необходимости, следует внутривенно ввести изотонической солевой раствор. Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием для продолжения применения Энеаса®, которое обычно не представляет затруднений после восстановления объема циркулирующей крови и давления крови.
Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (СРАА)
Существует доказательство того, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирен повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и понижает функцию почек (включая острую почечную недостаточность). Следовательно, одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензин II или алискирен при двойной блокаде СРАА не рекомендуется.
При острой необходимости лечения двойной блокадой, важен контроль лечащего врача на предмет функции почек, электролитов и кровяного давления, с частотой, назначенной лечащим врачом.
Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Стеноз аортального клапана
У пациентов с затруднением выхода крови из левого желудочка ингибиторы АКФ следует применять с осторожностью. Если это затруднение значимо для гемодинамики, то эналаприла малеат противопоказан.
Кашель
При применении ингибиторов АКФ описано появление кашля. Это непродуктивный, постоянный кашель, который исчезает при отмене лечения.
Первичный гиперальдостеронизм
Как правило, пациенты с первичным альдостеронизмом не чувствительны к гипотензивным препаратам, действующим путем торможения активности ренин-ангиотензиновой системы. Применение эналаприла малеата в таких случаях не рекомендуется.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Одновременное применение Энеас® и поли (акрилонитрила, натрия-2-метилаллилсульфоната) высокопроницаемых мембран (напр., «AN 69») у пациентов, находящихся на диализе, может привести к анафилактическим реакциям, в том числе отеку лица, приливам крови к лицу, гипотензии и одышке в течение нескольких минут после начала диализа. Поэтому таких комбинаций следует избегать. Энеас® противопоказан пациентам на диализе.
Анафилактические реакции в процессе афереза ЛПНП и десенситизации к яду насекомых
Применение ингибиторов АКФ при проведении афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью сульфата декстрана может сопровождаться угрожающими жизни анафилактическими реакциями. Применение ингибиторов АКФ при проведении специфической иммунотерапии (десенситизации) к ядам насекомых (пчел, ос) может сопровождаться анафилактоидными реакциями (напр., падением артериального давления, одышкой, рвотой, кожной аллергией), которые в некоторых случаях могут угрожать жизни. При необходимости афереза ЛПНП или специфической иммунотерапии (десенситизации) к ядам насекомых ингибиторы АКФ следует временно заменить другими средствами для лечения артериальной гипертензий или сердечной недостаточности.
Хирургия/анестезия
У пациентов, подвергающихся крупным хирургическим операциям или анестезии с применением препаратов, снижающих артериальное давление, эналаприл блокирует синтез ангиотензина II, стимулируемый компенсаторным выбросом ренина. При падении давления крови в этих случаях (если предполагается, что оно происходит по этому механизму) его следует корректировать увеличением объема плазмы крови.
Влияние на репродуктивную функцию
Применение у мужчин блокаторов кальциевых каналов, например, нитрендипина, в отдельных случаях сопровождалось обратимыми нарушениями сперматогенеза, в связи, с чем рекомендуется не применять препарат при подготовке проведения экстракорпорального оплодотворения.
Этнические различия
Как и другие ингибиторы АКФ, эналаприл как компонент гипотензивного препарата с фиксированными дозами, по-видимому, менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, из-за более высокой распространенности низкого содержания ренина у темнокожих с гипертонией.
Предупреждение о вспомогательных веществах
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется применение данного препарата.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№016673 от 18.08.2020.