Энокс (Эноксапарин) · Раствор для инъекций в однодозовых предварительно заполненных шприцах
В клинических исследованиях наиболее частыми реакциями были кровотечения, тромбоцитопения и тромбоцитоз и ниже «Описание отдельных нежелательных реакций»).
Другие нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях и зарегистрированные в период пострегистрационного периода применения (* означает реакции из пострегистрационного периода применения) приведены ниже.
Очень часто (≥ 1/10)
- увеличение количества энзимов печени (главным образом, трансаминаз в 3 раза выше верхней границы нормы)
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
- кровотечение, геморрагическая анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоз
- аллергическая реакция
- головная боль*
- крапивница, зуд, эритема
- гематомы в месте инъекции, боль в месте инъекции, другие реакции в месте инъекции (отек, кровотечения, повышенная чувствительность, воспаление, объемное образование, боль или реакция в месте инъекции)
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
- гепатоцеллюлярное поражение печени*
- буллезный дерматит
- местное раздражение, некроз кожи в месте инъекции
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- эозинофилия*, случаи иммуноаллергической тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых случаях тромбоз осложнялся инфарктом внутренних органов или ишемией конечностей
- анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок*
- спинальная гематома* (или нейроаксиальная гематома), что может привести к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая длительный или необратимый паралич
- холестатическое поражение печени*
- алопеция*, кожный васкулит*, некроз кожи*, обычно возникающий в месте инъекции (этим явлениям обычно предшествовали пурпура или эритематозные бляшки, инфильтрованные и болезненные), узелки в месте инъекций препарата* (воспалительные узелки, не являющиеся кистовидной капсуляцией эноксапарина), которые исчезают через
несколько дней и не являются основанием для отмены препарата
- остеопороз* после длительной терапии (более 3 месяцев)
- гиперкалиемия*
Описание отдельных нежелательных реакций
Кровотечение
Наиболее часто встречавшимся побочным явлением были кровотечения. Они включали обширные кровотечения, отмеченные у 4,2% пациентов (хирургические пациенты). Некоторые из этих случаев были фатальными. У хирургических пациентов кровотечения считались обширными:
- если кровотечение вызвало значимое клиническое состояние
- если сопровождалось снижением уровня гемоглобина на ≥ 2 г/мл или переливание 2 или более единиц препаратов крови
- забрюшинное или внутричерепное кровотечения
Как и в случае с другими антикоагулянтами, кровотечение может возникать при наличии связанных с ним факторов риска, таких как органические поражения, склонные к кровоточивости, инвазивные процедуры или сопутствующее применение лекарственных средств, влияющих на гемостаз.
Системно-органный класс
Профилактика у хирур-гических пациентов
Профилактика у терапевтических пациентов
Лечение тромбоза глубоких вен с или без ТЭЛА
Лечение у пациентов с нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда без зубца Q
Лечение у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто
кровотечениеа
Редко
забрюшинное кровотечение
Часто
кровотечениеа
Очень часто
кровотечениеа
Нечасто
внутричерепное кровотечение, забрюшинное кровотечение
Очень часто
кровотечениеа
Редко
забрюшинное кровотечение
Очень часто
кровотечениеа
Нечасто
внутричерепное кровотечение, забрюшинное кровотечение
а: например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение
Тромбоцитопения и тромбоцитоз
Системно-органный класс
Профилактика у хирургических пациентов
Профилактика у терапевтических пациентов
Лечение тромбоза глубоких вен с или без ТЭЛА
Лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца Q
Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто
тромбоцитозб
Часто
тромбоцитопения
Нечасто
тромбоцитопения
Очень часто
тромбоцитозб
Часто
тромбоцитопения
Нечасто
тромбоцитопения
Часто
тромбоцитозб
Тромбоцитопения
Очень редко
иммунно-аллергическая тромбоцитопения
б: (количество тромбоцитов > 400 г/л)
Дети
Безопасность и эффективность эноксапарина натрия у детей не установлена.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026124 от 26.12.2022.