Энплейт (Ромиплостим) · Порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 Микрограмм
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Разведение (требуется, когда рассчитанная индивидуальная доза для пациента составляет менее 23 мкг)
Первоначальное растворение Энплейта предписанным объемом стерильной воды для инъекций приводит к концентрации 500 мкг/мл. Если рассчитанная доза для отдельного пациента составляет менее 23 мкг, то для обеспечения точного объема необходим дополнительный этап разведения до 125 мкг/мл стерильным раствором 9 мг/мл (0,9%) натрия хлорида для инъекций без консервантов.
Руководство по разведению
Флакон Энплейта для однократного применения
Добавить этот объем стерильного раствора 9 мг/мл (0,9%) натрия хлорида для инъекций без консервантов во флакон с растворенным Энплейтом
Концентрация после разведения
250 мкг
2,25 мл
125 мкг/мл
Не содержащий консервантов стерильный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций должен использоваться только для разведения. Для разведения не следует использовать раствор декстрозы (5%) в воде или стерильной воде для инъекций. Другие растворы для разведения не тестировались.
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
После растворения:
химическая и физическая стабильность растворенного препарата сохраняется в течение 24 часов при температуре 25°C и в течение 24 часов при температуре 2 - 8°C, в защищенном от света месте и в оригинальной флаконе.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если немедленного применения не последовало, сроки и условия хранения растворенного препарата перед использованием остаются на ответственности потребителя. Срок хранения растворенного препарата не должен превышать 24 часа при температуре 25°C, или 24 часа в холодильнике (при температуре 2 - 8°C). Препарат следует хранить в защищенном от света месте.
После разведения:
химическая и физическая стабильность разведенного препарата сохраняется в течение 4 часов при температуре 25°C, когда разведенный препарат содержался в одноразовом шприце, или в течение 4 часов в холодильнике (2–8°C), когда разведенный препарат содержался в оригинальном флаконе.
С микробиологической точки зрения разведенный лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если немедленного применения не последовало, сроки и условия хранения разведенного препарата перед использованием остаются на ответственности потребителя. Срок хранения разведенного препарата не должен превышать 4 часа при температуре 25°C в одноразовом шприце, или 4 часа в холодильнике (при температуре 2 - 8°C) в оригинальном флаконе. Препарат следует хранить в защищенном от света месте.
Не замораживать.
После холодильника может храниться в течение 30 дней при комнатной температуре (до 25°C) при хранении в оригинальной упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Амджен Технолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани
Поттери Роуд
Дан Лэйри
Графство Дублин
Ирландия
тел.: +353 1 204 9771, +353 1 204 9583
vincent.o.shaughnessy@amgen.com
allen.harmon@amgen.com
Упаковщик
Амджен Европа Б.В.,
Нидерланды
Минервум 7061
NL-4817 ZK Бреда
Держатель регистрационного удостоверения
Амджен Европа Б.В.,
Нидерланды
Минервум 7061
NL-4817 ZK Бреда
тел/факс: +7 727 389 95 45
safety@euroservice-east.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного препарата от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата
ТОО «Фирма Евросервис-Ист»
Республика Казахстан Алматинская область, Талгарский район, с. Бесагаш, ПК «Луч Востока»
тел/факс +7 727 389 95 45
safety@euroservice-east.kz
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019786 от 21.02.2018.