Энзалутамид-Виста (Энзалутамид) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 Миллиграмм
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются астения/утомляемость, гиперемия, гипертензия, переломы и падения. Другие важные нежелательные реакции включают когнитивные расстройства, нейтропению, ишемическую болезнь сердца. Судороги наблюдалась у 0,6 % пациентов, получавших энзалутамид, у 0,1 % пациентов, получавших плацебо, и 0,3 % пациентов, получавших бикалутамид.
Были зарегистрированы редкие случаи синдрома обратимой задней энцефалопатии у пациентов, получавших энзалутамид.
При лечении энзалутамидом сообщалось о синдроме Стивенса-Джонсона. Нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований, перечислены ниже по категории частоты встречаемости. Категории по частоте встречаемости определены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте встречаемости нежелательные реакции перечислены в порядке убывания серьезности.
Очень часто:
- астения/утомляемость
- гиперемия, артериальная гипертензия
- падения
- переломы‡
Часто:
- тревожность
- головная боль, нарушения памяти, амнезия, нарушение внимания, расстройство вкуса (дисгевзия), синдром беспокойных ног, когнитивное расстройство.
- сухость кожных покровов, кожный зуд
- ишемическая болезнь сердца†
- гинекомастия, боль в сосках#, болезненность груди#
Нечасто:
- лейкопения, нейтропения
- зрительные галлюцинации
- когнитивные расстройства, судороги
Сообщения, полученные в пост-маркетинговый период
Частота неизвестна:
- тромбоцитопения
- отек лица, отек языка, отек губ, отек глотки
- синдром обратимой задней энцефалопатии
- удлинение интервала QT
- дисфагия∞, тошнота, рвота, диарея
- мультиформная эритема (кожная реакция, вызывающая красные пятна или пятна на коже, которые могут выглядеть как мишень или «бычий глаз» с темно-красным центром, окруженным более бледными красными кольцами), сыпь, синдром Стивенса-Джонсона,
- миалгия, мышечный спазм, мышечная слабость, боль в спине
* Спонтанные отчеты, полученные в ходе пострегистрационного опыта применения
¥ По оценке с использованием узкого термина SMQ "Судороги", включая судороги, большой эпилептический припадок, сложные парциальные припадки, парциальные припадки и эпилептический статус. Включая редкие случаи припадков с осложнениями, приводящими к смертельному исходу.
† По оценке с использованием узких терминов SMQ "Инфаркт миокарда" и "Другие виды ишемической болезни сердца", включая следующие термины предпочтительного употребления, наблюдаемые, как минимум, у 2 пациентов в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях III фазы: стенокардия, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, ишемия миокарда и артериосклероз коронарных артерий.
‡ Включая все термины предпочтительного употребления со словом "перелом" в костях.
∞Имеются сообщения о дисфагии, включая случаи удушья. Оба случая чаще всего наблюдались при использовании капсул, что может быть связано с их большим размером.
Описание отдельных нежелательных реакций
Судороги
В контролируемых клинических исследованиях у 31 пациентов (0,6 %) из 5110 пациентов, получавших терапию энзалутамидом в суточной дозе 160 мг было отмечено развитие судорог, в то время как в группе пациентов, получавших плацебо и получавших бикалутамид, развитие судорог было отмечено у троих пациентов (<0,1 %) и одного пациента (0,3 %), соответственно. Доза представляется важным предиктором риска развития судорог, о чем свидетельствуют данные доклинических исследований и данные исследований с увеличением дозы. Из обоих исследований III фазы исключались пациенты с судорогами в анамнезе или факторами риска возникновения судорог.
В несравнительном исследовании 9785-CL-0403 (UPWARD) для оценки частоты возникновения судорог у пациентов с предрасполагающими факторами их развития (1,6 % пациентов, включенных в исследование, имели в анамнезе судорожные припадки) у 8 из 366 (2,2 %) пациентов, получавших энзалутамид, отмечали судорожные припадки. Медиана продолжительности лечения составила 9,3 месяцев. Механизм, посредством которого энзалутамид может снижать судорожный порог, неизвестен. Однако он может быть связан с данными исследований in vitro, которые показали, что энзалутамид и его активный метаболит связываются и могут ингибировать активность хлорных каналов ГАМК-рецепторов.
Ишемическая болезнь сердца.
В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях ишемическая болезнь сердца наблюдалась у 3,5 % пациентов, получавших энзалутамид плюс АДТ, по сравнению с 2 % пациентов, получавших плацебо плюс АДТ. У пятнадцати (0,4 %) пациентов, получавших энзалутамид, и у 3 (0,1 %) пациентов, получавших плацебо, было событие ишемической болезни сердца, которое привело к смерти.
В исследовании EMBARK ишемическая болезнь сердца наблюдалась у 5,4 % пациентов, получавших энзалутамид плюс лейпролид, и у 9 % пациентов, получавших энзалутамид в качестве монотерапии. Ни у одного пациента, получавшего энзалутамид плюс лейпролид, и у одного (0,3 %) пациента, получавшего энзалутамид в качестве монотерапии, не было случая ишемической болезни сердца, приведшего к смерти.
Гинекомастия
В исследовании EMBARK гинекомастия (все степени) наблюдалась у 29 из 353 пациентов (8,2 %), получавших лечение энзалутамидом плюс лейпролид, и у 159 из 354 пациентов (44,9 %), получавших лечение энзалутамидом в качестве монотерапии. Гинекомастия 3 степени или выше не наблюдалась ни у одного пациента, получавшего лечение энзалутамидом плюс лейпролид, и наблюдалась у 3 пациентов (0,8 %), получавших лечение энзалутамидом в качестве монотерапии.
Боль в сосках
В исследовании EMBARK боль в сосках (все степени) наблюдалась у 11 из 353 пациентов (3,1 %), получавших лечение энзалутамидом плюс лейпролид, и у 54 из 354 пациентов (15,3 %), получавших лечение энзалутамидом в качестве монотерапии. Боль в сосках 3 степени или выше не наблюдалась ни у одного пациента, которого лечили энзалутамидом плюс лейпролид или энзалутамидом в качестве монотерапии. Болезненность груди
В исследовании EMBARK болезненность груди (все степени) наблюдалась у 5 из 353 пациентов (1,4 %), которых лечили энзалутамидом плюс лейпролид, и у 51 из 354 пациентов (14,4 %), которых лечили энзалутамидом в качестве монотерапии. Болезненность груди 3 степени или выше не наблюдалась ни у одного пациента, которого лечили энзалутамидом плюс лейпролид или энзалутамидом в качестве монотерапии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026639 от 17.10.2025.