Эпоэтин альфа Сандоз® (Эритропоэтин) · Раствор для инъекций
Лечение лекарственным средством Эпоэтин альфа Сандоз® должно назначаться под контролем врачей, имеющих опыт лечения пациентов с вышеуказанными показаниями.
Перед началом терапии с применением эпоэтина альфа и перед увеличением дозы следует произвести оценку и лечение всех других причин анемии (дефицит железа, дефицит витамина В12 или фолиевой кислоты, алюминиевая интоксикация, случаи воспаления или травмы, кровопотеря, гемолиз или фиброз тканей костного мозга любого происхождения).
Для достижения оптимального терапевтического ответа на терапию Эпоэтин альфа Сандоз®, должно быть обеспечено адекватное восполнение содержания железа и препараты железа должны быть назначены, при необходимости.
Взрослые пациенты
Лечение симптоматической анемии у взрослых с хронической почечной недостаточностью (ХПН)
Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; необходимо проведение врачом оценки индивидуального клинического течения заболевания и состояния пациента.
Рекомендуемый диапазон концентрации гемоглобина находится между 10 г/дл до 12 г/дл (6.2 до 7.5 ммоль/л).
Эпоэтин альфа Сандоз® должен вводиться для увеличения уровня гемоглобина не выше 12 г/дл (7.5 ммоль/л).
Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в течение четырех недель. Если это наблюдается, должна быть сделана соответствующая корректировка дозы.
Вследствие вариабельности между пациентами, время от времени могут наблюдаться индивидуальные колебания значений гемоглобина у пациента выше или ниже требуемого уровня гемоглобина. Колебания уровней гемоглобина следует регулировать путем корректировки дозы, с учетом необходимого диапазона гемоглобина от 10 г/дл (6.2 ммоль/л) до 12 г/дл (7.5 ммоль/л).
Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина выше 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Если гемоглобин повышается более чем на 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в месяц, или, если устойчивый уровень гемоглобина составляет более 12 г/дл (75 ммоль/л), следует уменьшить дозу Эпоэтин альфа Сандоз® на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 13 г/дл (8.1 ммоль/л), следует прекратить терапию, пока гемоглобин не опустится ниже 12 г/дл (7.5 ммоль/л), а затем возобновить терапию Эпоэтин альфа Сандоз® в дозе на 25% ниже предыдущей дозы.
Необходим тщательный контроль пациентов для гарантии того, что применяется самая низкая доза из диапазона утвержденных доз Эпоэтин альфа Сандоз®, позволяющая обеспечить адекватный контроль анемии и ее симптомов, поддерживая концентрацию гемоглобина ниже или на уровне 12 г/дл (7.5 ммоль/л).
Следует проявлять осторожность при эскалации доз лекарственных средств, стимулирующих эритропоэз (erythropoiesis stimulating agents, ESA) у пациентов с хронической почечной недостаточностью. У пациентов с недостаточным ответом гемоглобина на терапию лекарственными средствами, стимулирующими эритропоэз, следует рассмотреть возможность и провести обследование в отношении других возможных причин.
Взрослые пациенты, получающие гемодиализ
Предпочтительно вводить Эпоэтин альфа Сандоз® в виде внутривенных инъекций.
Лечение делится на две фазы – фаза коррекции и поддерживающая фаза.
1) Фаза коррекции
По 50 МЕ/кг 3 раза в неделю внутривенно. При необходимости коррекции дозы, ее следует проводить поэтапно, с промежутком между изменениями дозы минимум в четыре недели. На каждом этапе увеличение или снижение дозы должно составлять 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина от 10 г/дл до 12 г/дл (6.2 ммоль/л - 7.5 ммоль/л).
2) Поддерживающая фаза
Коррекция дозы для поддержания гемоглобина на требуемом уровне от 10 до 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль /л).
Рекомендуемая общая недельная доза составляет от 75 до 300 МЕ/кг и вводится внутривенно.
Пациентам, у которых начальный уровень гемоглобина был очень низким
(<6 г/дл или <3.75 ммоль/л), могут потребоваться более высокие поддерживающие дозы, чем тем пациентам, которые имели менее тяжелую степень начальной анемии (Нb> 8 г/дл или> 5 ммоль/л).
Взрослые пациенты с почечной недостаточностью, не получающие диализ
Предпочтительно вводить Эпоэтин альфа Сандоз® в виде подкожных инъекций.
Лечение состоит из двух этапов:
1) Фаза коррекции
Начальная доза составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю, а затем при необходимости дозу увеличивают с шагом повышения дозы 25 МЕ/кг (3 раза в неделю), до достижения оптимального уровня гемоглобина (коррекцию дозы следует проводить поэтапно с интервалом не менее четырех недель).
2) Поддерживающая фаза
В виде внутривенной инъекции вводят 3 раза в неделю.
В виде подкожной инъекции вводят 1 раз в неделю или 1 раз в две недели.
Соответствующая коррекция дозы должна быть сделана для поддержания концентрации гемоглобина в требуемом диапазоне от 10 до 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л). Расширение интервалов дозирования может потребовать увеличения дозы.
Максимальная доза не должна превышать 150 МЕ/кг 3 раза в неделю, или 240 МЕ/кг (не более 20000 МЕ) 1 раз в неделю, или 480 МЕ/кг (не более 40000 МЕ) 1 раз в две недели.
Взрослые пациенты, получающие перитонеальный диализ
В случае отсутствия венозного доступа Эпоэтин альфа Сандоз® можно вводить подкожно.
Лечение состоит из двух этапов:
1) Фаза коррекции
Начальная доза составляет 50 МЕ/кг 2 раза в неделю.
2) Поддерживающая фаза
Поддерживающая доза составляет от 25 до 50 МЕ/кг 2 раза в неделю путем введения дозы в виде двух равных инъекций.
Коррекция дозы для поддержания концентрации гемоглобина в требуемом диапазоне от 10 до 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л).
Лечение взрослых пациентов с анемией, вызванной химиотерапией
Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; необходимо проведение врачом оценки индивидуального клинического течения заболевания и состояния пациента.
Пациентам с анемией (концентрация гемоглобина ≤10 г/дл (6.2 ммоль/л)) Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить в виде подкожных инъекций.
Начальная доза составляет 150 МЕ/кг в виде подкожных инъекций 3 раза в неделю. В качестве альтернативы, Эпоэтин альфа Сандоз® может вводиться в начальной дозе 450 МЕ/кг в виде подкожных инъекций один раз в неделю.
При необходимости следует провести коррекцию дозы для поддержания гемоглобина на требуемом уровне от 10 до 12 г/дл (6.2 - 7.5 ммоль /л).
Вследствие вариабельности между пациентами, время от времени могут наблюдаться индивидуальные колебания значений гемоглобина для пациента выше или ниже требуемого уровня гемоглобина. Колебания уровней гемоглобина следует регулировать путем корректировки дозы, сучетом целевого диапазона гемоглобина от 10 г/дл (6.2 ммоль/л) до 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина, превышающего 12 г/дл (7.5 ммоль/л); руководство по соответствующей коррекции дозы при уровнях гемоглобина, превышающих 12 г/дл (7.5 ммоль/л), представлено ниже:
Если уровень гемоглобина увеличился, по крайней мере, на 1 г/дл (>0.62 ммоль/л) или число ретикулоцитов увеличилось на ≥ 40 000 клеток/мкл выше исходного уровня через четыре недели лечения, доза должна оставаться на уровне 150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг один раз в неделю.
Если повышение уровня гемоглобина составляет <1 г/дл (<0.62 ммоль/л) и число ретикулоцитов увеличивается на <40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, дозу следует увеличить до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если после дополнительных четырех недель лечения при введении 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, гемоглобин повышается на ≥1г/дл (≥0.62 ммоль/л) или число ретикулоцитов увеличивается на ≥40000 клеток/мкл, доза должна оставаться на уровне 300 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Однако, если уровень гемоглобина повышается на <1г/дл (<0.62 ммоль/л) и число ретикулоцитов увеличивается на <40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, терапевтический эффект на прием Эпоэтин альфа Сандоз® у таких пациентов маловероятен и лечение должно быть прекращено.
Лечение умеренно выраженной анемии у взрослых пациентов, не имеющих дефицита железа (уровень гемоглобина 10-13 г/дл или 6.2-8.1 ммоль/л)
Коррекция дозы для поддержания концентрации гемоглобина между 10 г/дл-12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л)
Если уровень гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в месяц, или если уровень гемоглобина составляет более 12 г/дл (7.5 ммоль/л), доза Эпоэтин альфа Сандоз® должна быть снижена примерно на 25 - 50%. Если уровень гемоглобина превышает 13 г/дл (8.1 ммоль/л), следует прекратить лечение, пока он не опустится ниже 12 г/дл (7.5 ммоль/л), после чего возобновить терапию Эпоэтин альфа Сандоз® в дозе на 25% ниже предыдущей.
Пациенты должны подвергаться тщательному мониторингу, чтобы убедиться в том, что применяется самая низкая разрешенная доза Эпоэтин альфа Сандоз® для обеспечения адекватного контроля симптомов анемии.
Терапия Эпоэтин альфа Сандоз® должна продолжаться в течение одного месяца после окончания химиотерапии.
Лечение взрослых пациентов с плановой хирургической операцией, находящиеся на программе предварительного донорства аутологичной крови (предепозитная программа заготовки аутологичной крови)
Пациентам со средней степенью анемии (гематокрит от 33% до 39%) которым требуется предепозитная программа ≥4 объемами крови, вводят Эпоэтин альфа Сандоз® по 600 МЕ/кг в виде внутривенных инъекций два раза в неделю за три недели до плановой операции. Эпоэтин альфа Сандоз® вводят после завершения процедуры донорства крови.
Лечение взрослых пациентов перед плановой ортопедической операцией
Рекомендуемый режим дозирования Эпоэтин альфа Сандоз® составляет 600 МЕ/кг в виде подкожных инъекций один раз в неделю в течение 3 недель, предшествующих операций (за 21, 14 и 7 дней до операции), а также в день операции (день 0). В случаях медицинской необходимости сокращения времени подготовки к операции до менее трех недель, дозу 300 МЕ/кг Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить подкожно ежедневно в течение 10 последовательных дней до операции, в день операции и в течение четырех дней непосредственно после проведения операции. При проведении оценки гематологических показателей в течение предоперационного периода, если уровень гемоглобина достигает 15 г/дл (9.38 ммоль/л), или превышает этот уровень, введение Эпоэтин альфа Сандоз® должно быть прекращено и дальнейшие дозы вводить не следует.
Лечение взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) с низким или промежуточным-1 уровнем риска
Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить пациентам с симптоматической анемией (например, уровень гемоглобина ≤10 г/дл (6.2 ммоль/л)).
Рекомендуемая начальная доза Эпоэтин альфа Сандоз® составляет 450 МЕ/кг (максимальная суммарная доза составляет 40 000 МЕ) в виде подкожных инъекций один раз в неделю с интервалом между дозами не менее 5 дней.
При необходимости следует провести коррекцию дозы для поддержания гемоглобина на требуемом уровне от 10 г/дл до 12 г/дл (6.2 - 7.5 ммоль/л). Рекомендуется оценить исходный эритроидный ответ через 8-12 недель после начала лечения. Повышение и снижение дозы следует проводить поэтапно по схеме дозирования (см. диаграмму ниже). Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина, превышающего 12 г/дл (7.5 ммоль/л).
Повышение дозы: не следует превышать максимальную дозу до 1050 МЕ/кг (суммарная доза 80,000 МЕ) в неделю. Если пациент теряет ответ или уровень гемоглобина снижается на 1 г/дл при уменьшении дозы, то дозу следует увеличить на один шаг по схеме дозирования. Интервал между повышением доз - не менее 4 недель.
Поддержание и снижение дозы: эпоэтин альфа следует отменить, когда уровень гемоглобина превысит 12 г/дл (7.5 ммоль/л). Препарат можно возобновить, как только уровень гемоглобина достигнет значения <11 г/дл, на том же уровне или снизить на один шаг по схеме дозирования, по решению врача. При быстром повышении уровня гемоглобина (>2 г/дл в течение 4 недель), дозу следует снизить на один шаг.
Дети
Лечение симптоматической анемии у детей в возрасте от 1 года и старше с хронической почечной недостаточностью (ХПН) получающих гемодиализ
Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания; необходимо проведение врачом оценки индивидуального клинического течения заболевания и состояния пациента.
Рекомендуемый диапазон концентрации гемоглобина находится между 9.5 г/дл до 11 г/дл (5.9 до 6.8 ммоль/л). Эпоэтин альфа Сандоз® должен вводиться для увеличения уровня гемоглобина не выше 11 г/дл (6.8 ммоль/л). Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл (1.25 ммоль/л) в течение четырех недель. Если это наблюдается, должна быть сделана соответствующая корректировка дозы.
Пациенты должны подвергаться тщательному мониторингу, чтобы убедиться в том, что применяется самая низкая разрешенная доза Эпоэтин альфа Сандоз® для обеспечения адекватного контроля симптомов анемии.
Предпочтительно вводить Эпоэтин альфа Сандоз® в виде внутривенной инъекции.
Лечение состоит из двух этапов:
1) Фаза коррекции
По 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в виде внутривенной инъекции. При необходимости коррекции дозы, ее следует проводить поэтапно с увеличением или снижением дозы на каждом этапе по 25 МЕ/кг 3 раза в неделю с интервалами между изменениями дозы минимум в четыре недели до достижения желаемой цели, а именно концентрации гемоглобина в требуемом диапазоне от 9.5 г/дл до 11 г/дл (от 5.9 до 6.8 ммоль/л).
2) Поддерживающая фаза
Следует производить коррекцию дозы для поддержания концентрации гемоглобина в требуемом диапазоне от 9.5 г/дл до 11 г/дл (от 5.9 до 6.8 ммоль/л).
Как правило, для детей с массой тела до 30 кг требуются более высокие поддерживающие дозы по сравнению с детьми с весом более 30 кг и взрослыми.
Детям, у которых начальный уровень гемоглобина был очень низким (<6.8 г/дл или <4.25 ммоль/л), могут потребоваться более высокие поддерживающие дозы, чем тем, которые имели менее тяжелую степень начальной анемии (>6.8 г/дл или > 4.25 ммоль/л).
Лечение анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, до назначения диализа или находящиеся на перитонеальном диализе
Безопасность и эффективность Эпоэтин альфа Сандоз®, у пациентов с хронической почечной недостаточностью с анемией, находящиеся на перитонеальном диализе, до начала диализа не установлена. На данный момент доступные данные для введения Эпоэтин альфа Сандоз® в виде внутривенных инъекций в этих популяциях описаны в разделе «Фармакодинамика» в общей характеристике лекарственного препарата, но рекомендации относительно дозирования Эпоэтин альфа Сандоз® отсутствуют.
Лечение детей с анемией вызванной химиотерапией
Данные по безопасности и эффективности отсутствуют.
Лечение детей перед операцией участвующих в программе заготовки крови
Данные по безопасности и эффективности отсутствуют.
Лечение детей перед большой плановой ортопедической операцией
Данные по безопасности и эффективности отсутствуют.
Метод и путь введения
Используйте только по одной дозе из каждого шприца. Если после инъекции в шприце остается раствор, все равно необходимо выбросить шприц, а не использовать его повторно.
При работе или введении лекарственного средства соблюдать меры предосторожности.
Перед применением оставьте шприц Эпоэтин альфа Сандоз® до достижения комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут.
Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью
У пациентов с ХПН, у которых постоянно открыт венозный доступ (пациенты на гемодиализе) предпочтительно внутривенное введение.
При отсутствии венозного доступа (пациенты, которые еще не получают гемодиализ, а также пациенты на перитонеальном диализе), Эпоэтин альфа Сандоз® можно вводить подкожно.
Лечение взрослых пациентов с анемией, вызванной химиотерапией
Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить в виде подкожной инъекции.
Лечение взрослых пациентов в рамках программы предоперационной заготовки аутологичной крови
Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить внутривенно.
Лечение взрослых пациентов, которым назначена обширная ортопедическая операция
Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить в виде подкожной инъекции.
Лечение взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) с низким или промежуточным-1 уровнем риска
Эпоэтин альфа Сандоз® следует вводить в виде подкожной инъекции.
Лечение симптоматической анемии у пациентов детского возраста с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе
У пациентов детского возраста, находящихся на гемодиализе, у которых постоянно открыт венозный доступ предпочтительно внутривенное введение препарата Эпоэтин альфа Сандоз®.
Внутривенное введение
Продолжительность внутривенной инъекции составляет не менее 1-5 минут, в зависимости от общей дозы. Пациентам, находящимся на гемодиализе, болюсная инъекция препарата производится во время процедуры диализа через удобный венозный порт в диализной линии. Альтернативной может быть инъекция, сделанная в конце процедуры диализа через фистульную иглу, затем вводят 10 мл изотонического солевого раствора для прочистки иглы и обеспечения удовлетворительного введения препарата в кровоток. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата.
Запрещается вводить препарат в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.
Подкожное введение
При подкожном введении препарата Эпоэтин альфа Сандоз® количество вводимого препарата не должно превышать 1 мл на однократную инъекцию. В случае введения больших объемов следует производить инъекции в несколько мест. Инъекции следует производить в конечности или в переднюю брюшную стенку.
Если врач решит, что пациент или опекун могут безопасно и эффективно самостоятельно вводить препарат Эпоэтин альфа Сандоз® подкожно, то он должен предоставить все инструкции, назначить правильную дозировку и обучить введению.
Как и при применении прочих инъекционных препаратов, перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет наличия видимых частиц или изменения цвета.
Градуировочные отметки
На шприце есть пронумерованные градации для обеспечения введения части дозы. Однако препарат предназначен только для однократного применения. Следует вводить только одну дозу препарата Эпоэтин альфа Сандоз® от каждого шприца.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021024 от 05.09.2019.